中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400083522
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-26 14:55:56
注册时间： Date of Registration：	2024-04-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	阿芬太尼用于无痛内镜检查的有效性及安全性研究
Public title：	The efficacy and safety of alfentanil in painless endoscopy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	阿芬太尼用于无痛内镜检查的有效性及安全性研究
Scientific title：	The efficacy and safety of alfentanil in painless endoscopy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	钱晓波	研究负责人：	顾成永
Applicant：	Qian Xiaobo	Study leader：	Gu Chengyong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 5103 3720	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 6216 9052
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiaobaiqxb@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gcygcy1979@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	苏州市广济路242号	研究负责人通讯地址：	苏州市广济路242号
Applicant address：	No. 242, Guangji Road, Suzhou	Study leader's address：	No. 242, Guangji Road, Suzhou
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	215000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	215000
申请人所在单位：	南京医科大学附属苏州医院
Applicant's institution：	The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属苏州医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K-2024-064-H01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州市立医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Suzhou Municipal Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	周蓦
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Mo
伦理委员会联系地址：	苏州市姑苏区十梓街458号
Contact Address of the ethic committee：	No.458, Shizi Street, Gusu District, Suzhou City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 512 6236 2550	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	szslyylyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院

Primary sponsor：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市广济路242号

Primary sponsor's address：

No. 242, Guangji Road, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	苏州市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	南京医科大学附属苏州医院	具体地址：	苏州市广济路242号
Institution hospital：	The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University	Address：	Guangji Road

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

China zhongguancun Precision Medicine science and technology foundation

研究疾病：

无痛内镜

Target disease：

painless endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价阿芬太尼用于无痛胃镜和肠镜检查的临床效果

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of alfentanil in painless gastroscopy and colonoscopy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）受试者明确拒绝参与本研究； 2）对阿片类药物、苯二氮卓类药物、环泊酚、氟马西尼或纳洛酮药物辅料过敏者； 3）使用β受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药； 4）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者； 5）心电图提示：心率<50次/min或>100 次/分，或有严重心律失常； 6）2周内有急性呼吸道感染且未治愈病史； 7）有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，有神经肌肉系统疾病（如重症肌无力）、精神疾病者； 8）术前高血压患者收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者<90/60 mmHg； 9）有胃肠改道既往史者； 10）既往有异常手术麻醉恢复史者； 11）预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级Ⅲ-Ⅳ级； 12）妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划的患者（包括男性） 13）其他研究者认为不宜参加本研究的其他受试者。

Exclusion criteria：

1) The subjects explicitly refused to participate in the study 2) allergy to opioids, benzodiazepines, cyclopropofol, flumazenil or naloxone 3) use of β-blockers, anxiolytics and antidepressants 4) suspected abuse of narcotic analgesics or sedatives, and alcohol abuse 5) ECG: heart rate <50 beats /min or >100 beats /min, or severe arrhythmia 6) a history of acute respiratory infection without cure within 2 weeks 7) patients with a history of serious heart, brain, lung, liver, kidney or metabolic diseases, neuromuscular diseases (such as myasthenia gravis), or psychiatric diseases 8) systolic blood pressure >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg in patients with hypertension, or <90/60 mmHg in patients with hypotension 9) patients with a history of gastrointestinal diversion 10) patients with a history of abnormal anesthesia recovery 11) predicted that difficult airway might occur or had occurred in the past, such as modified Maanobis classification Ⅲ-Ⅳ 12) pregnant or lactating women and patients (including men) who plan to have children within 3 months 13) other subjects who were deemed by the investigators to be inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	阿芬太尼A组	样本量：	89
Group：	A	Sample size：	89
干预措施：	缓慢静脉注射阿芬太尼5 μg/kg，静推10 s以上，30 s后静脉注射环泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Alfentanil 5 μg/kg was slowly injected intravenously for more than 10 s. After 30 s, ciprofol was injected intravenously	Intervention code：

组别：	阿芬太尼B组	样本量：	89
Group：	B	Sample size：	89
干预措施：	缓慢静脉注射阿芬太尼7 μg/kg，静推10 s以上，30 s后静脉注射环泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Alfentanil 7 μg/kg was slowly injected intravenously for more than 10 s. After 30 s, ciprofol was injected intravenously	Intervention code：

组别：	阿芬太尼C组	样本量：	89
Group：	C	Sample size：	89
干预措施：	缓慢静脉注射阿芬太尼10 μg/kg，静推10 s以上，30 s后静脉注射环泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Alfentanil 10 μg/kg was slowly injected intravenously for more than 10 s. After 30 s, ciprofol was injected intravenously	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	苏州市
Country：	CHINA	Province：	Jiang Su	City：	Su Zhou
单位(医院)：	南京医科大学附属苏州医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脉氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	SpO2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	主要指标
Outcome：	respiratory rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无创血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	NBP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	环泊酚追加次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ciprofol add times	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	环泊酚用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ciprofol dosage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	时间相关指标	指标类型：	附加指标
Outcome：	Time-dependent index	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心	指标类型：	副作用指标
Outcome：	nausea	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	vomit	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头晕	指标类型：	副作用指标
Outcome：	dizzy	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹痛	指标类型：	副作用指标
Outcome：	stomachache	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	满意度	指标类型：	附加指标
Outcome：	satisfaction	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	VAS score	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经筛选后纳入符合研究的受试者,使用计算机生成的随机序列，按1:1:1的比例随机分配到A、B、C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After screening, eligible subjects were included in the study and randomly assigned to groups A, B and C at a ratio of 1:1:1 using a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	麻醉医师、内窥镜医师、患者和数据收集员对随机分组不知情
Blinding：	the anesthesiologists, endoscopists, patients, and data collectors were unaware of the randomization assignments
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-26 14:55:18