中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500100231
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-09 15:42:40
注册时间： Date of Registration：	2025-04-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	荧光腹腔镜反染引导肝血管瘤切除术的前瞻性研究
Public title：	A prospective study of fluorescent laparoscopic counterstaining-guided for hepatic hemangioma resection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	荧光腹腔镜反染引导肝血管瘤切除术的前瞻性研究
Scientific title：	A prospective study of fluorescent laparoscopic counterstaining-guided for hepatic hemangioma resection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	俞远林	研究负责人：	俞远林
Applicant：	Yu Yuanlin	Study leader：	Yu Yuanlin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 0553 4032	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 0553 4032
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yuyuanlin880610@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yuyuanlin880610@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国安徽省芜湖市赭山西路2号	研究负责人通讯地址：	安徽省芜湖市赭山西路2号
Applicant address：	No. 2, Zheshanxi Road, Wuhu, Anhui,China	Study leader's address：	No. 2, Zheshanxi Road, Wuhu, Anhui,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	皖南医学院弋矶山医院
Applicant's institution：	Yijishan Hospital of Wannan Medical College
研究负责人所在单位：	皖南医学院弋矶山医院
Affiliation of the Leader：	Yijishan Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)伦审研第(71)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Reseach and New Technology of Wannan Medical College Yijishan Hospital IRB
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	申奇奇
Contact Name of the ethic committee：	Shen Qiqi
伦理委员会联系地址：	安徽省芜湖市赭山西路2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2, Zheshanxi Road, Wuhu, Anhui,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 553 573 9209	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor's address：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	Wuhu	市(区县)：	Wuhu
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Wuhu
单位(医院)：	皖南医学院弋矶山医院	具体地址：	中国安徽省芜湖市赭山西路2号
Institution hospital：	Yijishan Hospital of Wannan Medical College	Address：	Hospital of Wannan Medical College, No. 2, Zheshanxi Road, Wuhu, China

经费或物资来源：

安徽省卫健委重点科研项目

Source(s) of funding：

Research Project of Health Commission of Anhui Province

研究疾病：

肝血管瘤

Target disease：

Hepatic hemangioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估荧光腹腔镜反染引导肝血管切除术的安全性与有效性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of fluorescent laparoscopic counterstain-guided for hepatic hemangioma resection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肝血管瘤诊断不明确； 2.肝血管瘤直径＜5cm； 3.肝功能为Child C级； 4.不能耐受腹腔镜手术； 5.不愿参加此临床试验者；

Exclusion criteria：

1. The diagnosis of hepatic hemangioma is unclear; 2. The diameter of hepatic hemangioma is less than 5 cm; 3. The liver function is at Child C stage; 4. Unable to tolerate laparoscopic surgery; 5. Refused to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-07 00:00:00至 To 2028-04-06 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-25 00:00:00 至 To 2028-04-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	17
Group：	Control group	Sample size：	17
干预措施：	腹腔镜手术	干预措施代码：
Intervention：	Laparoscopic operation	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	17
Group：	Test group	Sample size：	17
干预措施：	荧光腹腔镜反染	干预措施代码：
Intervention：	Fluorescent laparoscopic reverse staining	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：	芜湖市
Country：	CHINA	Province：	Anhui	City：	Wuhu
单位(医院)：	皖南医学院弋矶山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yijishan Hospital of Wannan Medical College	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Operation time	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	During the operation	Measure method：

指标中文名：	术中出血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraoperative blood loss	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	During the operation	Measure method：

指标中文名：	是否输血及输血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Whether transfusion is necessary and the amount of blood transfusion required	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	During the operation	Measure method：

指标中文名：	是否中转开腹	指标类型：	主要指标
Outcome：	Conversion to laparotomy	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	During the operation	Measure method：

指标中文名：	肝门阻断方式及次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mode and frequency of hepatic portal occlusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	During the operation	Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	主要指标
Outcome：	Age	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the operation	Measure method：

指标中文名：	性别	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gender	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the operation	Measure method：

指标中文名：	肝血管瘤大小	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hepatic hemangioma size	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the operation	Measure method：

指标中文名：	肝血管瘤部位	指标类型：	主要指标
Outcome：	Location of hepatic hemangioma	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the operation	Measure method：

指标中文名：	体重指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the operation	Measure method：

指标中文名：	基础疾病合并症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complications of underlying diseases	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the operation	Measure method：

指标中文名：	腹部手术史	指标类型：	次要指标
Outcome：	History of abdominal surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the operation	Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative hospital stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After the operation	Measure method：

指标中文名：	术后通气时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative ventilation time	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After the operation	Measure method：

指标中文名：	术后出血	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative hemorrhage	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After the operation	Measure method：

指标中文名：	术后胆漏	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative bile leakage	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After the operation	Measure method：

指标中文名：	术后其它并发症（肺炎、肺不张、腹腔感染、下肢血栓等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Other postoperative complications (such as pneumonia, atelectasis, abdominal infection, lower extremity thrombosis, etc.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After the operation	Measure method：

指标中文名：	总住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total hospitalization expenses	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After the operation	Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Liver function	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前和术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after the operation	Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complete blood count	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前和术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after the operation	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	15	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	干预效果评价者设盲
Blinding：	Blind for evaluators
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开原始数据日期：2028年4月6日。公开原始数据方式：向研究者索取（yuyuanlin880610@163.com）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Date of releasing raw data: April 6, 2028. Method of obtaining raw data: request from the researcher (yuyuanlin880610@163.com).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	每个病例均填写病例记录表，研究人员将病例记录表进行电子化。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Each case will be documented on a case record form, which will then be electronically processed by the researchers.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-04-07 08:42:05