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基于客观数据的辨经针刺治疗顽固性失眠的临床疗效：一项多中心、单盲、随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-20 14:53:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于客观数据的辨经针刺治疗顽固性失眠的临床疗效：一项多中心、单盲、随机对照试验

Public title：

Clinical efficacy of discriminative meridian acupuncture for intractable insomnia based on objective data: a multicenter, single-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数据驱动的经络测定技术在顽固性失眠的诊断及针刺治疗的确证性研究

Scientific title：

Confirmatory study of a data-driven meridian determination-based technique in the diagnosis and acupuncture treatment of intractable insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

褚文明 

研究负责人：

高希言 

Applicant：

Chu Wenming 

Study leader：

Gao Xiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 2182 5249

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0363 4802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chuwenming1011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoxiyan@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区河南中医药大学东明路校区

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区河南中医药大学东明路校区

Applicant address：

Henan University of Chinese Medicine, Dongming Road Campus, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

Henan University of Chinese Medicine, Dongming Road Campus, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450003

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024HL-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓东

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaodong

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63, Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 5628 3180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Primary sponsor's address：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Institution
hospital：

The third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

河南省中医学“双一流”创建科学研究专项课题（NO.HSRP-DFCTCM-2023-3-14）

Source(s) of funding：

Henan Province's Scientific Research Program for the Creation of "Double First Class" of Traditional Chinese Medicine(NO.HSRP-DFCTCM-2023-3-14)

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用多中心、大样本的随机对照试验，验证以经络检测为依据进行针刺治疗疗效及安全性评价治疗方案。  

Objectives of Study：

To validate a treatment protocol for efficacy and safety evaluation of acupuncture treatment based on meridian testing using a multicenter, large-sample randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合以下任一条件的参与者将被排除在外：（1）正处于哺乳或妊娠期的妇女；（2）不能承受针刺刺激，易晕针或针具过敏患者

Exclusion criteria：

Participants who meet any of the following criteria will be excluded: (1) women who are breastfeeding or pregnant; (2) patients who cannot tolerate the stimulation of needling, are prone to needle fainting, or have needle allergies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

辨经针刺组

样本量：

 163

Group：

Acupuncture group after identifying menstruation

Sample size：

干预措施：

辨经针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture for identifying menstruation

Intervention code：

组别：

常规针刺组

样本量：

 163

Group：

Conventional acupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

 163

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动记录仪数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

actigraphy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经络失衡值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meridian Imbalance Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blind evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统对符合纳入标准的病人，按照1:1:1的比例随机分配到本试验的3个组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system was used to randomly assign patients who met the inclusion criteria to the 3 groups of this trial in a ratio of 1:1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲法，对患者施盲，各中心均使用独立诊室进行诊治，避免患者间相互接触。采用研究人员、临床操作者、数据分析人员三者分离的方法，对数据分析行盲法处理

Blinding：

Patients were blinded using a single-blind method, and each center used a separate consultation room to avoid patient contact. Data analysis was blinded by separating researchers, clinical operators, and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后联系项目负责人或注册人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader or registrar at the end of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF表和eCRF进行数据采集及管理，试验完成后统一封存保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF forms and eCRF are used for data collection and management, and are uniformly sealed and stored after completion of the test.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 09:36:20
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