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神经调节剂治疗肠易激综合征：多中心开放性优选方案的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-13 11:27:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经调节剂治疗肠易激综合征：多中心开放性优选方案的研究

Public title：

Neuromodulators in the treatment of irritable bowel syndrome: a multicenter real-world study in China

注册题目简写：

神经调节剂治疗肠易激综合征

English Acronym：

Neuromodulators in IBS treatment

研究课题的正式科学名称：

神经调节剂治疗肠易激综合征：多中心开放性优选方案的研究

Scientific title：

Neuromodulators in the treatment of irritable bowel syndrome: a multicenter real-world study in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2022YFC2504004

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

K5794

申请注册联系人：

方秀才 

研究负责人：

方秀才 

Applicant：

Fang Xiucai 

Study leader：

Fang Xiucai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3913 6086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 6892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 69151963

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10 69151963

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangxiucai2@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangxiucai2@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.pumch.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号 北京协和医院消化内科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号 北京协和医院消化内科

Applicant address：

1# Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Dept. of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Study leader's address：

1# Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Dept. of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-24PJ0839

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Zhaohui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1# Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pumchkyc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院 北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

1# Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国医学科学院 北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

1# Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China 100730

经费或物资来源：

国家重点研发计划常见多发病防治研究专项课题（2022YFC2504004）

Source(s) of funding：

Project of National Key R&D Program of China (2022YFC2504004)

研究疾病：

肠易激综合征  

Target disease：

irritable bowel syndrome

研究疾病代码：

DD 91.0Z

Target disease code：

DD 91.0Z

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

真实世界条件下，比较个体化选择不同神经调节剂（草酸艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、度洛西汀、米氮平）和具有解郁作用的中成药治疗肠易激综合征（IBS）的疗效，分析疗效预测因子，探索最佳治疗方案，并结合随机双盲对照研究结果，建立适合我国国情的以神经调节剂为代表的IBS规范化治疗策略。 采用前瞻性、队列研究，根据处方自然形成以下队列：队列1：草酸艾司西酞普兰组；队列2：帕罗西汀组；队列3：舍曲林组；队列4：度洛西汀组；队列5：米氮平组；队列6：疏肝解郁胶囊。受试者至少服药4周，尽量维持原方案治疗共12周，患者治疗12周末随访时回答问题 “是否愿意继续接受治疗和观察随访”，对选择“愿意”的患者，继续接受神经调节剂治疗、观察随访至治疗24周末。治疗前12周患者每周评价整体症状改善情况，定期随访，评价IBS症状严重程度（IBS-SSS）和IBS生活质量（IBS-QOL）和汉汉密尔顿焦虑量表（HAMA、密尔顿抑郁量表（HAMD）。 研究结局的主要终点是临床有效率，治疗12周时IBS-SSS较基线下降≥50 分或 IBS-SSS＜75分患者判定为有效，计算临床有效率； 次要终点包括（1）治疗4周、8周和12周时IBS-SSS评分及其较基线的变化（下降）；（2）治疗12周内IBS症状明显减轻的周数超过6周的患者百分比；（3）治疗12周时HAMA、HAMD分值；（4）治疗12周时IBS-QOL；（5）治疗24周时 IBS-SSS较基线下降≥50 分或 IBS-SSS＜75分患者百分比（有效率）、HAMA、HAMD分值、IBS-QOL；（6）不良反应发生率；（7）不同神经调节剂疗效和患者的依从性比较。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of individual selection of different neuromodulators (escitalopram oxalate, paroxetine, sertraline, duloxetine, mirtazapine) and Chinese proprietary medicines with depressant effect in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) under real world conditions, analyze the predictive factors of efficacy, explore the best treatment plan, and combine the results of randomized double-blind controlled studies. To establish a standardized treatment strategy for IBS represented by neuromodulators suitable for China's national conditions. The following cohorts were formed naturally according to prescription using prospective cohort studies: Cohort 1: Escitalopram oxalate group; Cohort 2: paroxetine group; Cohort 3: Sertraline group; Cohort 4: Duloxetine group; Cohort 5: Mirtazapine group; Queue 6: Shugan Jieyu capsule. Subjects took the drug for at least 4 weeks and tried to maintain the original treatment regimen for a total of 12 weeks. Patients answered the question "whether they are willing to continue to receive treatment and observation follow-up" at the follow-up of 12 weeks of treatment. Patients who chose "Yes" should continue to receive neuromodulator treatment and observation follow-up until 24 weeks of treatment. Patients kept symptom diaries and were followed up regularly. The primary endpoint of the study outcome was clinical response rate, which was calculated for patients whose IBS-SSS decreased ≥50 points or IBS-SSS < 75 points from baseline at 12 weeks of treatment. Secondary endpoints included (1) IBS-SSS scores and changes from baseline at 4, 8, and 12 weeks of treatment; (2) Percentage of patients who experienced significant reduction of IBS symptoms for more than 6 weeks within 12 weeks of treatment; (3) HAMA and HAMD scores after 12 weeks of treatment; (4) IBS-QOL at 12 weeks of treatment; (5) Percentage of patients (response rate), HAMA, HAMD scores, and IBS-QOL with IBS-SSS decreasing ≥50 points or IBS-SSS < 75 points from baseline at 24 weeks of treatment; (6) Incidence of adverse reactions; (7) Comparison of the efficacy of different neuromodulators and patients' compliance.

药物成份或治疗方案详述：

观察药物均为已经上市的药物 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All observed medicines are already on the market 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）存在胃肠道和腹部器质性疾病者，如炎症性肠病、乳糜泻、肠梗阻、腹膜炎、消化性溃疡、胆石症伴胆绞痛发作史, 子宫内膜异位症、胃肠道和腹盆腔其他恶性肿瘤等。 （2）腹盆腔手术史（无并发症的阑尾切除术、剖宫产术、经内镜下胃肠道息肉钳除术或切除术且超过3个月者除外）。 （3）有其他系统疾病者，包括心、肺、肝、肾等器官的严重疾病和代谢性疾病、免疫性疾病；入组前血常规、肝肾功能明显异常。 （4）明确诊断为焦虑症、抑郁症和其他精神疾病者。 （5）有药物滥用或酒精滥用史。 （6）妊娠、哺乳期妇女，或近期有生育计划者。 （7）正在参加或完成其他临床试验后不满3个月。

Exclusion criteria：

(1) Patients with gastrointestinal and abdominal organic diseases, such as inflammatory bowel disease, celiac disease, intestinal obstruction, peritonitis, peptic ulcer, cholelithiasis with biliary colic, endometriosis, gastrointestinal and abdominal and pelvic malignancies, etc. (2) History of abdominal and pelvic surgery (except appendectomy, cesarean section without complications, endoscopic removal or resection of gastrointestinal polyps for more than 3 months). (3) Subjects with other systemic diseases, including serious diseases of the heart, lungs,liver, kidney and other organs and metabolic diseases, immune diseases; Blood routine test and liver and kidney function tests were abnormal before enrollment. (4) Subjects with diagnosis of anxiety, depression and other mental disorders. (5) A history of drug or alcohol abuse. (6) Pregnant or lactating women, or those who have a family plan recently. (7) Less than 3 months after participating in or completing other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

草酸艾司西酞普兰组

样本量：

 135

Group：

Escitalopram oxalate group

Sample size：

干预措施：

草酸艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram oxalate

Intervention code：

组别：

帕罗西汀组

样本量：

 135

Group：

Paroxetine group

Sample size：

干预措施：

帕罗西汀

干预措施代码：

Intervention：

Paroxetine

Intervention code：

组别：

舍曲林组

样本量：

 135

Group：

Sertraline group

Sample size：

干预措施：

舍曲林

干预措施代码：

Intervention：

Sertraline

Intervention code：

组别：

度洛西汀组

样本量：

 135

Group：

Duloxetine group

Sample size：

干预措施：

度洛西汀

干预措施代码：

Intervention：

Duloxetine

Intervention code：

组别：

米氮平组

样本量：

 135

Group：

Mirtazapine group

Sample size：

干预措施：

米氮平

干预措施代码：

Intervention：

Mirtazapine

Intervention code：

组别：

疏肝解郁胶囊组

样本量：

 125

Group：

Shugan Jieyu capsule group

Sample size：

干预措施：

疏肝解郁胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Jieyu capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng district

单位(医院)：

 中国医学科学院 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院  

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省  

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guanzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian district

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院  

Institution
hospital：

The Third Hospital of Beijing University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping district

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等医院  

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三级甲等医院  

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shengyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院  

单位级别：

 三级甲等医院  

Institution
hospital：

China Medical University Shengjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等医院  

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周时

测量方法：

治疗12周时IBS-SSS较基线下降 ≥50 分和IBS-SSS＜75分患者百分比（有效率）

Measure time point of outcome：

12th week of medication

Measure method：

Percentage of patients with decrease of IBS-SSS ≥50 compared with baseline and with IBS-SSS< 75 at 12 weeks of treatment (response rate)

指标中文名：

IBS-SSS评分及其较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-SSS scores and changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、8周和12周时

测量方法：

使用肠易激综合征（严重程度）问卷，评估治疗4周、8周和12周时IBS-SSS评分及其较基线的变化（下降）

Measure time point of outcome：

4, 8, and 12th weeks of medication

Measure method：

Assessment of IBS-SSS score and the change from baseline at 4, 8, and 12 weeks of treatment using the irritable bowel syndrome (severity) questionnaire

指标中文名：

IBS症状明显减轻的周数超过12周治疗期中的6周的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with significant relief of IBS symptoms for more than 6 weeks during 12 weeks medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周时

测量方法：

受试者对IBS改善的整体评价

Measure time point of outcome：

12th week of medication

Measure method：

Subject's Global Assessment of Relief

指标中文名：

HAMA、HAMD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA and HAMD scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周时

测量方法：

汉密顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

12th week of medication

Measure method：

Hamilton Depression Scale(HAMD) ; Hamilton Anxiety Scale(HAMA)

指标中文名：

IBS-生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周时

测量方法：

IBS-生存质量量表

Measure time point of outcome：

12th week of medication

Measure method：

Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL)

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

研究医师应用简洁的医学术语记录直接观察到的或者患者自发报告的所有不良事件。治疗期间每次访视均需向患者询问不良事件情况，如实在病历报告表（CRF）中填写不良事件记录表，包括不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

Measure time point of outcome：

During treatment

Measure method：

Study physicians used concise medical terminology to record all adverse events that were directly observed or reported by patients at each visit during treatment. The investigators should ask patients about adverse events and the patients should report the adverse events. All advers events should be recorded in the case report form (CRF), including the occurrence time, severity, duration, measures taken and outcome.

指标中文名：

不同神经调节剂疗效和患者的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy and patient compliance of different neuromodulators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理系统：测试完善中，后续更新； 1.病例报告表（eCRF） 本研究由课题所在项目组参与单位开发EDC系统供本课题专用。采用电子病例报告表（eCRF）采集数据。研究者使用EDC系统中研究者终端收集数据（如签署知情同意书、填写罗马IV诊断问卷、IBS-SSS量表、HAMD和HAMA量表评估、用药、不良事件记录），需要患者完成的量表由患者在患者终端完成（IBS-QOL、每周/月疗效评估）。 研究者对所有入组患者（包括入组、脱落、剔除病历）每次访视均应完整准确地书写病历，包括与研究相关的主要内容。本单位就诊病历和原始化验单一并保存在病历系统中，作为溯源资料。 2.研究人员培训和数据采集质量控制 所有合格的研究人员再研究启动前接受统一培训，以确保他们对研究方案、操作步骤、量表评估和CRF填写有一致的理解。 EDC系统设置了数据采集的完整性要求，确保数据采集完整性。对治疗药物剂量改变、治疗更改、已经发生的记录错误的改正或遗漏的补充记录，需要注明并确认。 本研究没有雇用专门的CRO和CRC，没有专门的数据和安全检察委员会。主要研究者将定期对各研究中心的数据质量和安全性进行抽查。 3.数据库的设计和管理 EDC系统为本课题专门使用设计。仅授权人员才可进入这一系统。除了系统内部监查员、PI和授权研究助理定期监查之外，还将采用程序编辑监查和人工审核程序，审核数据的完整性、逻辑性以及试验方案的遵循性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management system: testing and improvement, follow-up update; 1. Case Report Form (eCRF) In this study, one participating team of the program is in charge of special EDC system development for this project. Data are collected using electronic case report form (eCRF). Investigators use the authorized individual code to access the EDC system to collect data (such as obtaining informed consent, filling in the Rome IV diagnostic questionnaire, IBS-SSS scale, HAMD and HAMA assessment, medication, advised events), and the patients can access subjects’ terminal with authorized link to complete subject' report and evaluation (i.e. IBS-QOL, weekly/monthly efficacy assessment). The investigators also need complete medical record for each study visit, include the major contents of the study in the medical records. These medical records and study related examination reports are stored in the site medical recording system as traceability data. 2. Investigators training and quality control of data collection All qualified investigators received the uniform training prior to the initiation of the study to ensure that they have a consistent understanding of the study protocol, procedures, instruments evaluation, and case report form completion. EDC system sets up the integrity requirements of data collection to ensure the integrity of data acquisition. Additional records of therapeutic drug dose changes, treatment changes, corrections or omissions of recorded errors that have occurred should be noted and confirmed. No CRO or CRC was employed in this study, no data and safety monitoring committee. The PI of this study will regularly carry out data quality and safety sampling inspect for each site. 3. Database design EDC system is specially developed for this project. To access to the system is restricted to authorized personnel only. In addition to regular audits by internal system monitors, PI's, and authorized investigator assistants, procedural editing audits and manual audits will be used to review data integrity, logic, and adherence to study protocols.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-13 11:27:20
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