中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500098453
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-07 16:34:10
注册时间： Date of Registration：	2025-03-07 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	光子晶体芯片检测法与化学发光法检测他克莫司血药浓度的对比研究
Public title：	A Comparative Study of Photonic Crystal Chip Detection Method and Chemiluminescence Detection Method for Tacrolimus Blood Drug Concentration
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	光子晶体芯片检测法与化学发光法检测他克莫司血药浓度的结果对比研究
Scientific title：	A Comparative Study of Photonic Crystal Chip Detection Method and Chemiluminescence Detection Method for Tacrolimus Blood Drug Concentration
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	史斌	研究负责人：	史斌
Applicant：	Bin Shi	Study leader：	Bin Shi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 1155 1173	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 1155 1173
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hongb619@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hongb619@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区永定路69号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区永定路69号
Applicant address：	69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院第三医学中心
Applicant's institution：	3rd Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院第三医学中心
Affiliation of the Leader：	3rd Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审科研第(KY2022-001)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-01-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈金宏
Contact Name of the ethic committee：	Jinhong Chen
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区永定路69号
Contact Address of the ethic committee：	69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5797 6902	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

3rd Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第三医学中心	具体地址：	北京市海淀区永定路69号
Institution hospital：	3rd Medical Center of the Chinese PLA General Hospital	Address：	69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

经费来源：无。物资来源：中国科学院化学研究所绿色印刷实验室。

Source(s) of funding：

Source of funding: None. Source of material: Green Printing Laboratory, Institute of Chemistry, Chinese Academy of Sciences.

研究疾病：

肝功能衰竭；肾功能衰竭

Target disease：

Liver function failure; Renal function failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

光子晶体芯片检测法和化学发光法作为新兴的分析技术，可能成为替代传统他克莫司浓度监测方法的候选方案。因此，研究的目的是比较光子晶体芯片检测法和化学发光法在检测他克莫司浓度方面的性能差异，并评估它们在临床实践中的应用潜力。利用光子晶体纳米材料放大荧光信号的特点，希望开发一种检测他克莫司浓度的方法，便于移植受者床旁、居家检测。

Objectives of Study：

Photonics crystal chip detection method and chemiluminescence assay, as emerging analytical technologies, may serve as alternative options to traditional methods for monitoring tacrolimus concentration. Therefore, the aim of the study is to compare the performance differences between the photonics crystal chip detection method and chemiluminescence assay in detecting tacrolimus concentration and evaluate their potential applications in clinical practice. By leveraging the fluorescence signal amplification characteristics of photonics crystal nanomaterials, the goal is to develop a method for detecting tacrolimus concentration that is suitable for bedside and home testing in transplant recipients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.难随访者 2.拒绝签署同意书 3.移植术后出现严重并发症，肝功能或肾功能受损的，随时有生命危险的患者 4.同时患有心脏病、肾脏疾病或其他恶性肿瘤，可能会对预后产生干扰或影响研究结果

Exclusion criteria：

Difficult-to-follow-up individuals; Refusal to sign the informed consent form; Patients who experience severe complications after transplantation, with impaired liver or kidney function, and are at immediate risk of life-threatening conditions; Patients with concurrent heart disease, kidney disease, or other malignancies, which may interfere with prognosis or affect research outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-03 00:00:00 至 To 2024-02-26 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	金标准或参考标准是临床常用的化学发光法检测普乐可复血药浓度。普乐可复（他克莫司）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法，CMIA）由雅培（ARCHITECT）制造商生产，采用化学发光微粒子免疫检测法，通过特异性抗体与他克莫司结合形成免疫复合物，利用化学发光信号定量检测血药浓度。其检测范围为1.0-30.0 ng/mL，灵敏度低于1.0 ng/mL，精密度高（批内CV <5%，批间CV <10%），特异性强，与LC-MS/MS结果相关性良好（R² >0.95）。适用于EDTA抗凝全血样本，主要用于器官移植患者的他克莫司血药浓度监测，以指导用药剂量调整，预防药物毒性或排斥反应。该试剂盒已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	The gold standard or reference standard is the clinically commonly used chemiluminescence method for detecting the blood concentration of Prograf. The Prograf assay kit (chemiluminescent microparticle immunoassay, CMIA) is manufactured by Abbott (ARCHITECT) and utilizes the chemiluminescent microparticle immunoassay method. It forms immune complexes by binding tacrolimus with specific antibodies and quantifies the blood concentration through chemiluminescent signals. The detection range is 1.0-30.0 ng/mL, with a sensitivity of less than 1.0 ng/mL, high precision (intra-assay CV <5%, inter-assay CV <10%), strong specificity, and excellent correlation with LC-MS/MS results (R² >0.95). It is suitable for EDTA-anticoagulated whole blood samples and is primarily used for monitoring tacrolimus blood concentrations in organ transplant patients to guide dosage adjustments and prevent drug toxicity or rejection reactions. This kit has been approved by the National Medical Products Administration (NMPA).
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	指标试验采用光子晶体芯片检测法，其主要原理是基于光的散射和干涉效应，通过调控晶格结构和材料的折射率，实现对特定光波的选择性散射，从而实现对物质浓度的检测。
Index test:	The index test employs the photonic crystal chip detection method, the primary principle of which is based on the scattering and interference effects of light. By modulating the lattice structure and the refractive index of the material, selective scattering of specific light wavelengths is achieved, thereby enabling the detection of substance concentrations.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	1.目标人群是器官移植（肝或肾移植）术后接受他克莫司治疗的特定疾病患者群体。 2.具体的疾病特征包括：（1）疾病类型：器官移植（肝或肾移植）后的免疫抑制治疗。（2）疾病特点：器官移植后由于免疫系统被抑制，需要长期使用他克莫司以防止器官排斥反应。（3）全序列病例：研究应纳入符合目标人群分布特点的全序列病例，即包括不同年龄、性别、移植器官类型和治疗时间等方面的患者。	例数: Sample size: 80
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	The target population is a specific group of patients who have undergone organ transplantation (liver or kidney) and are receiving tacrolimus treatment post-transplantation. Specific disease characteristics include: (1) Disease type: Immunosuppressive therapy following organ transplantation (liver or kidney). (2) Disease features: Due to immune system suppression after organ transplantation, long-term use of tacrolimus is required to prevent organ rejection. (3) Full sequence cases: The study should include a full sequence of cases that meet the distribution characteristics of the target population, including patients of different ages, genders, types of transplanted organs, and treatment durations.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	1.其他免疫抑制治疗患者：如接受环孢素、雷帕霉素等其他免疫抑制剂治疗的患者，其血药浓度监测和临床表现可能与接受他克莫司治疗的患者相似。2.自身免疫性疾病患者：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等，这些疾病可能需要类似的免疫抑制治疗，但其病因和治疗目标与器官移植患者不同。3.慢性肝病或肾病患者：未进行器官移植但患有慢性肝病或肾病的患者，其临床表现和实验室检测结果可能与移植患者相似。4.感染性疾病患者：某些感染性疾病（如巨细胞病毒感染、EB病毒感染）可能导致类似免疫抑制状态或器官功能异常，容易被误认为是移植相关并发症。	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	1. Patients receiving other immunosuppressive therapies: For example, patients treated with immunosuppressants such as cyclosporine or rapamycin may have similar blood concentration monitoring and clinical manifestations to those receiving tacrolimus therapy. 2. Patients with autoimmune diseases: Conditions such as systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis may require similar immunosuppressive treatments, but their etiology and treatment goals differ from those of organ transplant patients. 3. Patients with chronic liver or kidney disease: Those who have chronic liver or kidney disease but have not undergone organ transplantation may exhibit clinical manifestations and laboratory test results similar to transplant patients. 4. Patients with infectious diseases: Certain infectious diseases (cytomegalovirus infection, EB virus infection) may lead to a similar immunosuppressed state or organ dysfunction, which can easily be mistaken for transplant-related complications.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第三医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	3rd Medical Center of the Chinese PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	他克莫司的血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood concentration of Tacrolimus	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	荧光强度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fluorescence intensity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	反应时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Reaction time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PC微阵列的高度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Height of the PC microarray	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PC微阵列的反射光谱	指标类型：	次要指标
Outcome：	Reflection spectrum of the PC microarray	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	选择性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Selectivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实用性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Practicality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	准确性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开原始数据日期： 2025年12月31日，公开方式：通过网络平台公开，网络平台名称：Research Data Repository，网址： www.researchdatarepository.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Date of disclosure of original data: December 31, 2025, Disclosure method: Disclosure through the online platform, online platform name: Research Data Repository, website: www.researchdatarepository.com.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1病例记录表（CRF）：病例记录表是一种纸质或电子表格，用于收集和记录研究中的关键数据。在对比研究中，可以设计一个CRF，包括以下内容：（1）患者信息：包括个人识别信息、基本生理数据等。（2）实验组和对照组：如果研究设计涉及不同的检测方法或处理组，需要记录每个组的信息。（3）检测方法和参数：记录使用的检测方法（光子晶体芯片检测法和化学发光法）及其相关参数，例如荧光标记物、试剂浓度等。（4）测量结果：记录每个方法下测量到的他克莫司血药浓度数据。（5）其他变量：记录可能影响结果的其他变量，如患者的年龄、性别、病史等。 2电子数据采集和管理系统（EDC）： EDC是一种基于互联网的系统，用于电子化数据采集、管理和存储。在对比研究中，可以使用EDC系统（如ResMan）来收集和管理数据。以下是EDC系统的一些功能和好处：（1）数据输入界面：提供用户友好的界面，使数据采集人员能够方便地输入数据。（2）数据验证和逻辑性检查：EDC系统可以进行数据验证和逻辑性检查，确保数据的准确性和完整性。（3）数据存储和备份：EDC系统提供安全的数据存储和备份功能，防止数据丢失或损坏。（4）数据访问权限控制：EDC系统可以设置不同用户的数据访问权限，确保数据的安全性。（5）数据导出和分析：EDC系统允许将数据导出为标准格式，以便进行后续的统计分析和报告生成。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1 Case Report Form (CRF): A Case Report Form (CRF) is a paper or electronic form used to collect and record critical data in research. In comparative studies, a CRF can be designed to include the following information: (1) Patient information: including personal identification information, basic physiological data, etc. (2) Experimental group and control group: if the study design involves different detection methods or treatment groups, the information for each group needs to be recorded. (3) Detection methods and parameters: recording the detection methods used (such as photon crystal chip detection method and chemiluminescence method) and their relevant parameters, such as fluorescence markers, reagent concentrations, etc. (4) Measurement results: recording the measured tacrolimus blood concentration data for each method. (5) Other variables: recording other variables that may affect the results, such as patient's age, gender, medical history, etc. 2 Electronic Data Capture and Management System (EDC): An Electronic Data Capture and Management System (EDC) is an internet-based system used for electronic data collection, management, and storage. In comparative studies, an EDC system (such as ResMan) can be used to collect and manage data. The following are some functionalities and benefits of an EDC system: (1) Data input interface: Provides a user-friendly interface for data collection personnel to conveniently input data. (2) Data validation and logic checks: The EDC system can perform data validation and logic checks to ensure data accuracy and completeness. (3) Data storage and backup: The EDC system provides secure data storage and backup functions to prevent data loss or damage. (4) Data access control: The EDC system can set data access permissions for different users to ensure data security. (5) Data export and analysis: The EDC system allows data to be exported in standard formats for subsequent statistical analysis and report generation.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-07 16:33:58