简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
靶向 GPC3 的自体嵌合抗原受体注射液 CG-102-12 治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性的探索性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-20 14:53:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向 GPC3 的自体嵌合抗原受体注射液 CG-102-12 治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性的探索性临床研究

Public title：

IIT trial of chimeric antigen receptor T cells targeting Glypican-3 in treatment of advance hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向 GPC3 的自体嵌合抗原受体注射液 CG-102-12 治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性的探索性临床研究

Scientific title：

IIT trial of chimeric antigen receptor T cells targeting Glypican-3 in treatment of advance hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许哲军 

研究负责人：

蒋晓东 

Applicant：

Xu Zhejun 

Study leader：

Jiang Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 8162 2198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6132 3793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuzhejun@cellsgenes.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lygyqlc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区郭守敬路433号3栋5层

研究负责人通讯地址：

连云港市第一人民医院 I期中心

Applicant address：

5th Floor, Building 3, No.433 Guoshoujing Road, Pudong, Shanghai

Study leader's address：

The First People's Hospital of Lianyungang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赛斯尔擎生物技术(上海)有限公司

Applicant's institution：

Cells & Genes Biotech (Shanghai) Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024017007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First People's Hospital of Lianyungang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Yang Haowen

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou Lianyungang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 8576 7557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou Lianyungang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Address：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou Lianyungang, Jiangsu

经费或物资来源：

赛斯尔擎生物技术(上海)有限公司

Source(s) of funding：

Cells & Genes Biotech (Shanghai) Co.,Ltd

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

HCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价 CG-102-12 注射液在晚期肝细胞癌患者中的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of CG-102-12 injection in patients with advanced hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)有第二原发恶性肿瘤病史，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据； 注：该时间要求（即5年内）不适用于经充分治疗的宫颈原位癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或

Exclusion criteria：

1) History of a second primary malignancy, unless the patient has received potentially curative therapy and there is no evidence of the disease within 5 years; Note: This time requirement (i.e., within 5 years) does not apply to adequately treated patients with cervical carcinoma in situ, limited squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma, limited prostate cancer, ductal carcinoma in situ of the breast, or

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 12

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

CG-102-12

干预措施代码：

Intervention：

CG-102-12

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D30,D60,D90,D120,D150,D180,D360

测量方法：

mRECIST评估

Measure time point of outcome：

D30,D60,D90,D120,D150,D180,D360

Measure method：

mRECIST

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alpha-fetoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D30,D60,D90,D120,D150,D180,D360

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

D30,D60,D90,D120,D150,D180,D360

Measure method：

Laboratory tests

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of treament emergent adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D30,D60,D90,D120,D150,D180,D360

测量方法：

EDC记录

Measure time point of outcome：

D30,D60,D90,D120,D150,D180,D360

Measure method：

Electronic Data Capture, EDC

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

成都赛美思https://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CIMShttps://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 14:27:23
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统