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加味葛根芩连汤联合生活方式干预改善 PCOS-IR 患者排卵率和人体成分的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-14 08:41:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加味葛根芩连汤联合生活方式干预改善 PCOS-IR 患者排卵率和人体成分的随机对照研究

Public title：

Modified Gegen Qinlian Decoction combined with lifestyle intervention improved ovulation rate and body composition in patients with PCOS-IR :A Randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味葛根芩连汤联合生活方式干预改善PCOS-IR患者排卵率和人体成分的随机对照研究

Scientific title：

Modified Gegen Qinlian Decoction combined with lifestyle intervention improved ovulation rate and body composition in patients with PCOS-IR :A Randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘建 

研究负责人：

刘建 

Applicant：

Jian Liu 

Study leader：

Jian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0203 4064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0203 4064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianliu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianliu@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1920

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1920

Applicant address：

1920, Research Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

1920, Research Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BF-2024-098-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究，基于人体成分分析的生活方式干预和二甲双胍作为基础治疗，与安慰剂对照，观察加味葛根芩连汤改善 PCOS 伴有胰岛素抵抗（PCOS-IR）患者的排卵率和人体成分的有效性和安全性，为中医药治疗PCOS 提供临床循证证据。  

Objectives of Study：

Through a randomized controlled study, the lifestyle intervention based on body composition analysis and metformin as the basic treatment were compared with placebo to observe the effectiveness and safety of modified Gegenqinlian Decoction in improving ovulation rate and body composition in patients with PCOS accompanied by insulin resistance (PCOS-IR), providing clinical evidence-based evidence for the treatment of PCOS by traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①天性肾上腺皮质增生;②库欣综合征;③分泌雄激素的肿瘤；④高泌乳素血症以及甲状腺功能异常等；⑤最近 1 个月内使用过口服避孕药（如达英-35）及胰岛素增敏剂（如二甲双呱、毗格列酮）或注射胰高血糖素样肽-1 受体激动剂如利拉鲁肽、杜拉糖肽等；⑥体重指数(BMI)≥28kg/m²；⑦吸烟患者；⑧心血管疾病、高血压、糖尿病、肝脏、肾脏等重要脏器慢性疾病患者；⑨妊娠期、哺乳期及治疗期间有生育要求的患者。

Exclusion criteria：

① natural adrenal hyperplasia; ② Cushing's syndrome; ③ tumors secreting androgens; ④ Hyperprolactinemia and thyroid dysfunction; ⑤ Used oral contraceptives (such as dain-35) and insulin sensitizers (such as dimethyldiquide, pilaglitazone) or injected glucagon-like peptide-1 receptor agonists (such as liraglutide, dura glycotide, etc.) within the last 1 month; ⑥ Body mass index (BMI)≥28kg/m²; ⑦ Smoking patients; ⑧Cardiovascular diseases, hypertension, diabetes, liver, kidney and other chronic diseases of important organs; ⑨Patients with fertility requirements during pregnancy, lactation and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

加味葛根芩连汤配方颗粒剂联合二甲双胍+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Modified Gegen Qinlian decoction formula granules combied with Metformin+Lifestyle interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合二甲双胍+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Placebo combied with Metformin+Lifestyle interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多毛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hirsutism score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痤疮评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acne score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex Hormone Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分配方法由广东省中医院临床方法学团队研究人员完成，采用简单随机方法，随机方案先依次编写好的数字顺序表（此顺序即为以后进入临床试验的合格受试者的序号），通过 SAS9.4 统计软件的 PROCPLAN 过程编程产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized allocation method was completed by the researchers of the clinical methodology team of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine. The simple random method was used, and the random number was generated by the PROCPLAN process of SAS9.4 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲安慰剂对照

Blinding：

Randomized double-blind placebo control

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若需要原始数据可通过邮箱联系作者（邮箱：jianliu@gzucm.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author via email if you need raw data(Email: jianliu@gzucm.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据的管理 包括病例报告表的审查、数据库的建立、录入人员进行数据录入前的培训等。 （2）临床试验数据采集及质量控制 ①在临床试验前协调会上，对参与临床研究的人员进行临床试验前的培训，包括临床试验方案、研究者手册、病例报告表（CRF）的填写注意事项、知情同意书的签署、药物编号的张贴位置、所有的数据均根据受试者提供的信息及时、准确地填写在CRF 表上，各中心质控员负责本中心临床实施病例观察的质量控制及 CRF 表填写的质控等。主持单位对各分中心进行定期与不定期的质量控制，以保证数据的真实与规范。 ②依照 GCP 原则，研究者应保存受试者所有的详细原始记录，并在病例报告表中记录有关试验进程、用药情况、实验室检查数据、安全性数据和疗效评定等方面的内容，记录的数据应保证完整、及时、清晰。病例报告表、原始记录、门诊病历等应清楚、详细并易被参加此临床试验的人员辨识。 ③在正常范围的实验室数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明。 ④主要研究者至少须在病例报告表的完成页签名，以证实所有数据的准确性和完整性。 ⑤病例报告表及原始记录只能由研究者进行修改。对病例报告表及原始记录的任何修改都不得将原始数据涂抹。正确的修改方法是在原数据上划线，再将修改后的数据写在（原始数据的）旁边，并签署日期及修改人员的姓名缩写。若改动不清楚则应说明原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data management It included the review of case report forms, the establishment of databases, and the training of entry personnel before data entry, etc. (2) Clinical trial data collection and quality control ① In the pre-clinical trial coordination meeting, the participants in the clinical study should be trained before clinical trial, including the precautions for filling in the clinical trial protocol, the investigator manual, the case report form (CRF), the signing of informed consent, the Posting position of the drug number, and all the data should be filled in the CRF form timely and accurately according to the information provided by the subjects.The quality control staff of each center is responsible for the quality control of clinical case observation and CRF form filling in the center.The host unit conducts regular and irregular quality control for each branch center to ensure the authenticity and standardization of data. ② According to the GCP principle, the investigator shall keep all the detailed original records of the subjects, and record the contents of the test process, drug use, laboratory examination data, safety data and efficacy evaluation in the case report form, and the recorded data shall be complete, timely and clear.Case report forms, original records, and outpatient medical records should be clear, detailed, and easily recognizable by participants in the clinical trial. ③Laboratory data in the normal range should also be recorded, data that is significantly higher or outside the clinically acceptable range should be verified, and the physician participating in the clinical trial should make the necessary explanation. ④The principal investigator must at least sign the completed page of the case report form to confirm the accuracy and completeness of all data. ⑤ Case report forms and original records can only be modified by the investigator.Any modification of the case report form and the original records must not blot out the original data.The correct way to make a change is to underline the original data, write the revised data next to it, and sign the date and the initials of the person who made the change.If the change is not clear, the reason should be stated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 08:40:57
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