中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-DDD-17014079
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-12-21 16:02:36
注册时间： Date of Registration：	2017-12-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多维注意负性偏向评测软件的开发及验证
Public title：	Multidimensional Negative Attention Bias Measurement Software Development and Test
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多维注意负性偏向评测软件的开发及验证
Scientific title：	Multidimensional Negative Attention Bias Measurement Software Development and Test
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张晓龙	研究负责人：	王刚
Applicant：	Xiaolong Zhang	Study leader：	Gang Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18611912364	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-58303289
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010-58303289	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 010-58303289
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xlzhang1@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xlzhang1@foxmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区德外安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德外安康胡同5号
Applicant address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-79-2017111-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-12-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jingjin Jia
伦理委员会联系地址：	旧门诊楼东侧2层伦理委员会办公室（北京市西城区德胜门外安康胡同5号）
Contact Address of the ethic committee：	Old outpatient building 2nd floor ethics committee office (5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China)
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	北京市西城区德外安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Capital Medical University	Address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

政府经费

Source(s) of funding：

Government Funding

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

1. 建立情绪面孔感知，点刺激，选择性抑制3种包含警觉、分配和抑制的注意负性偏向ERP任务和客观评测指标，开发相关评测实验程序及软件；2. 验证多维评测软件与抑郁症状评估金标准的一致性。

Objectives of Study：

1. Develop attention bias index based on event related potential (ERP) using face perception, dot probe, and selective Inhibition task. And develop experiment program and software; 2. To determin the consistency between assessment software and gold standard assessment of depressive symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 符合DSM-IV其它精神疾病诊断者；
2) 目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD17第3条-自杀评分≥3分；
3) 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者；
4) 伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
5) 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
6) 筛选前1年曾进行过精神外科手术者；
7) 筛选前3个月进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗、光疗者；
8) 正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线前清洗期不足5个半衰期的患者；
9) 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者；
10) 不能按医嘱服药者；
11) 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
12) 研究者认为不适合入组的其他情况的患者。

Exclusion criteria：

1) Meet any other criteria for DSM-IV Disorders;
2) Suicidal risk or the third HAMD-17 item (suicide assessment) ≥3;
3) Alchohol or drug abuse or dependence in 6 months before screening;
4) With sever or unstable body disease, including any cardiovascular, tumor, kidney, respiratory, endocrine (including thyroid dysfunction), digestion, blood (such as bleeding tendency) or nervous system diseases;
5) Bleeding tendency or nervous system diseases;
5) except those with history of epilepsy, convulsion caused by febrile convulsion in children;
6) screened patients who had undergone psychiatric surgery in the first 1 years;
7) 3 months before the screening, electric convulsive treatment, transcranial magnetic stimulation treatment, phototherapy;
8) antipsychotic drugs, antidepressants and mood stabilizers are being used, with a baseline washout period of less than 5 half lives;
9) men and women who have fertility requirements (including men) during lactation, pregnancy or during pregnancy, as well as men and women who are unable to carry out safe and effective contraception;
10) cannot take medicine according to doctor's order;
11) participants who participated in other clinical trials within the first 3 months of screening;
12) the researchers found that patients who were not eligible for other conditions in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-25 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	汉密尔顿抑郁量表
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	HAMD-17
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	多维评测软件
Index test:	assessment software
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	抑郁症	例数: Sample size: 30
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Depression people
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	17项汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	HAMD-17	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	事件相关点位	指标类型：	主要指标
Outcome：	ERP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	副作用	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Side-effect	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SPE, SEN, ACC, ROC	指标类型：	主要指标
Outcome：	SPE, SEN, ACC, ROC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究并不采用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not use random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Based on the original observations records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-12-21 16:02:36