简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗EGFR阴性的晚期非小细胞肺癌的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPN-17013304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-08 19:49:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗EGFR阴性的晚期非小细胞肺癌的临床研究

Public title：

Clinical study of first-line therapy with Apatinib Mesylate in combination with chemotherapy for EGFR-negative advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗EGFR阴性的晚期非小细胞肺癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of first-line therapy with Apatinib Mesylate in combination with chemotherapy for EGFR-negative advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵凤德 

研究负责人：

赵凤德 

Applicant：

Fengde Zhao 

Study leader：

Fengde Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13855875770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13855875770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1376481296@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1376481296@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省阜阳市颍州区颍河西路

研究负责人通讯地址：

中国安徽省阜阳市颍州区颍河西路

Applicant address：

Yinghe Road West, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

Study leader's address：

Yinghe Road West, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜阳市第二人民医院

Applicant's institution：

2nd People's Hospital of Fuyang City

研究负责人所在单位：

阜阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

2nd People's Hospital of Fuyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of 2nd People's Hospital of Fuyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Liu

伦理委员会联系地址：

中国安徽省阜阳市颍州区颍河西路

Contact Address of the ethic committee：

Yinghe Road West, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市第二人民医院

Primary sponsor：

2nd People's Hospital of Fuyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省阜阳市颍州区颍河西路

Primary sponsor's address：

Yinghe Road West, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

阜阳

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

阜阳市第二人民医院

具体地址：

中国安徽省阜阳市颍州区颍河西路

Institution
hospital：

2nd People's Hospital of Fuyang City

Address：

Yinghe Road West, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗EGFR阴性的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of first-line chemotherapy with Apatinib Mesylate combined with chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer with EGFR negative

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女；
2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II级心功能不全；
3.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
4.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；
5.未解决的原治疗方案导致的≥CTCAE 2级毒性反应；
6.具有影响口服药物服用和吸收的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况等）；
研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. pregnant or lactating;
2. After suffering from high blood pressure and antihypertensive medications can not fall within the normal range (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg) above the level of suffering I myocardial ischemia,myocardial infarction, arrhythmia or Class II cardiac sufficiency;
3. coagulation abnormalities (INR> 1.5 or APTT>1.5ULN + 4 seconds, or APTT>1.5 ULN), having bleeding tendency,or treated with thrombolysis and anticoagulation;
4. Patients with clear gastrointestinal bleeding concerns(including the following situations: local active ulcerative lesions, and defecate occult blood (++)); A period of 6 months prior to the start of the study gastrointestinal bleeding event has occurred;
5. Unresolved ≥ CTCAE 2 toxicity caused by the original treatment;
6. Have a variety of factors that affect the taking and absorption of oral drugs ; such as can not swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, significantly affect the taking and absorption of drugs, etc.
7. Investigator judgment that may affect the conduct of clinical studies and case studies determined.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-07 00:00:00至 To 2018-11-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-07 00:00:00 至 To 2018-11-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼+多西他赛+铂类

干预措施代码：

Intervention：

Apatinib + Docetaxel + Platinum

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

多西他赛+铂类

干预措施代码：

Intervention：

Docetaxel + Platinum

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 阜阳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NO.2 People Hospital of Fuyang City

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-08 19:49:22
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统