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超声引导肋间外侧入路注射大容量局部麻药进行胸腹神经阻滞的有效性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-06 15:03:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导肋间外侧入路注射大容量局部麻药进行胸腹神经阻滞的有效性

Public title：

Ultrasound-guided Thoracoabdominal Nerve Block via Lateral Intercostal Approach Using a Large-volume Local Anesthetic as Thoracoabdominal nerves block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导肋间外侧入路注射大容量局部麻药进行胸腹神经阻滞的有效性

Scientific title：

Ultrasound-guided Thoracoabdominal Nerve Block via Lateral Intercostal Approach Using a Large-volume Local Anesthetic as Thoracoabdominal nerves block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王庆祥 

研究负责人：

王庆祥 

Applicant：

Qingxiang Wang 

Study leader：

Qingxiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592213805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8024 1005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qxw82@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qxw82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

Study leader's address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]科研伦审字(16)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡东林

Contact Name of the ethic committee：

Donglin Hu

伦理委员会联系地址：

厦门市镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Zhenhai Road, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

厦门大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究超声引导下肋间外侧胸腹神经阻滞的镇痛效果。2.确定阻滞的平面和范围。3.确定局麻药注射的最小有效剂量。  

Objectives of Study：

1.Evaluate the analgesic efficacy of Thoracoabdominal Nerve Block. 2.Evaluate the level and extent of the block. 3.Ensure the minimum effective dose for local anesthetic

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①围术期沟通困难。②拒绝或无法理解同意书、无法使用 视觉模拟评分法( VAS)进行疼痛测量或拒绝配合者。③患有精神病史者、对局麻药过敏者。④穿刺部位有皮肤病。⑤BMI>35kg/㎡。⑥凝血功能障碍或使或抗血栓药物停药时间<7d。⑦存在慢性疼痛或长期服用镇痛药者。

Exclusion criteria：

①Language barriers or communication difficulties.②Refuse or cannot understand the Informed Consent Form, cannot use the Visual Analogue Scale (VAS), or refuse to cooperate. ③Individuals with a history of mental illness, known allergy to local anaesthetics. ④ Presence of local infection at the block site.⑤BMI>35kg/㎡. ⑥Coagulopathy or the duration of discontinuation of antithrombotic drugs is less than 7 days. ⑦Have chronic pain disease or long-term use of analgesic.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-06 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T组

样本量：

 30

Group：

T Group

Sample size：

干预措施：

在超声引导下于第8椎旁间隙注射0.3%罗哌卡因0.4ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.4ml/kg 0.3% ropivacaine was injected into the Thoracic paravertebral space at T8 through ultrasound guidance

Intervention code：

组别：

I组

样本量：

 30

Group：

I group

Sample size：

干预措施：

在腋中线第 8 肋间隙之间注射 0.3%罗哌卡因0.5ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.5ml/kg 0.3% ropivacaine was injected into the T9 intercostal space on the midaxillary line.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、3h、6h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h,3h,6h,12h,24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

冷感觉消失平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of disapperance of cold senation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、3h、6h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h,3h,6h,12h,24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼的总给药量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total dosage of Remifentanil during the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始到手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning to the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

术后PCA的按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of presses postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、3h、6h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h,3h,6h,12h,24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1h、3h、6h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h,3h,6h,12h,24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Saturation of blood oxygen

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1h、3h、6h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h,3h,6h,12h,24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1h、3h、6h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h,3h,6h,12h,24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名麻醉医生根据信封的分组在术前进行操作。另一名麻醉医生在不知道分组的情况下，在术后对患者进行评估。患者对其相应的干预措施并不知情。

Blinding：

An anesthesiologist operate according to the group of envelopes before surgery.Another anesthesiologist,who will be unaware of the randomised patient assignments,evaluate patients postoperatively.Patients will be kept uninformed about their respective interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-06 15:03:11
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