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异麦芽糖酐铁在減重手术6月后缺铁性贫血患者中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-17 14:06:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

异麦芽糖酐铁在減重手术6月后缺铁性贫血患者中的应用研究

Public title：

Application Study of Iron Isomaltoside in Patients with Iron Deficiency Anemia Six Months After Weight Loss Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异麦芽糖酐铁在減重手术6月后缺铁性贫血患者中的应用研究

Scientific title：

Application Study of Iron Isomaltoside in Patients with Iron Deficiency Anemia Six Months After Weight Loss Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱红梅 

研究负责人：

刘雁军 

Applicant：

Hongmei Zhu 

Study leader：

Ynajun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8316 6344

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0840 2860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mei8801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drliuyanjun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City

Study leader's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦[2024] S-3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

余佳慧

Contact Name of the ethic committee：

Jiahui Yu

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 4028 7645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

白求恩公益基金会

具体地址：

北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际中心B座611

Institution
hospital：

Bethune Foundation

Address：

611, Block B, Fenglan International Centre, No. 32 Xizhimen North Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Foundation

研究疾病：

減重手术后缺铁性贫血  

Target disease：

Iron Deficiency Anemia After Weight Loss Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验旨针对较减重手术6月后发生缺铁性贫血人群中，对比异麦芽糖酐铁和多糖铁复合物纠正贫血的有效性。为临床治疗提供更多选择和依据。  

Objectives of Study：

This experiment aims to compare the effectiveness of iron isomaltoside and iron polysaccharide complex in correcting anemia among people who develop iron deficiency anemia 6 months after weight loss surgery. It provides more options and basis for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女 （2）对活性成分、异麦芽糖酐铁注射液及任意辅料发生超敏反应 （3）已知对其他肠外铁剂发生过严重超敏反应 （4）非缺铁性贫血（如溶血性贫血、巨幼细胞性贫血） （5）铁过载或铁利用障碍（如血色病、含铁血黄素沉着病、地中海贫血等） （6）失代偿性肝硬化或活动性肝炎(丙氨酸转氨酶>正常值上限3倍) （7）合并慢性消化道疾病（如炎症性肠炎、溃疡性结肠炎等） （8）合并慢性肾脏疾病 （9）急性高山病 (10) 月经量过多的育龄期妇女（>80ml） （11）文盲 （12）吸烟史 （13）超声显示存在胆囊结石 （14）骨髓疾患及血液系统紊乱（获得性血红蛋白异常或凝血障碍） （15）需要引流手术室进行大量围手术期出血、休克或血肿形成的主要切口出血情况 （16）急性感染或超敏C-反应蛋白浓度大于5 mg/L （17）维生素B12浓度低于210 pg/mL ；叶酸浓度低于3.3 ng/mL ；白蛋白浓度低于3 g/dL

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant (2) Those with hypersensitivity reactions to active ingredients, iron isomaltoside injection and any excipients (3) Known severe hypersensitivity reactions to other parenteral iron products (4) Non-iron deficiency anemia (such as hemolytic anemia, megaloblastic anemia) (5) Iron overload or disorders of iron utilization (such as siderosis, hemosiderosis, thalassemia etc.) (6) Decompensated cirrhosis or active hepatitis (alanine aminotransferase > 3 times the upper limit of normal) (7) Coexisting chronic gastrointestinal diseases (like inflammatory bowel disease, ulcerative colitis etc.) (8) Coexisting chronic kidney disease (9) Acute altitude sickness (10) Women of childbearing age with excessive menstrual bleeding (>80ml) (11)Literacy impaired individuals (12) History of smoking (13 )Ultrasound showing presence of gallstones (14)Bone marrow disorders and blood system disorders(acquired abnormalities in hemoglobin or coagulation disorder) (15)Major incision bleeding situations requiring drainage surgery for massive perioperative bleeding , shock or hematoma formation. (16)Acute infection or C-reactive protein concentration greater than 5 mg/L. (17)Vitamin B12 concentration less than 210 pg/mL; Folate concentration less than 3.3 ng/mL; Albumin concentration less than 3 g/dL.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2025-04-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

异麦芽糖酐铁注射液（莫诺菲），参照产品说明书中简化量表给药方法，通过静脉滴注给药。注：异麦芽糖酐铁单次最大给药剂量为20mg/kg，根据简化量表，如一次未足剂量补足，需隔周进行第二次输注。

干预措施代码：

Intervention：

Iron isomaltoside injection (MonoFer), administered by intravenous drip, referring to the simplified scale method of administration in the product insert. Note: The maximum single dose of ferric isomaltoside is 20 mg/kg, and according to the simplified scale, a second infusion is required every other week if a single underdose is made up.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

多糖铁复合物（力蜚能），口服，150mg/天，连续使用8周

干预措施代码：

Intervention：

Iron Polysaccharide Complex (NIFEREX), 150mg/day for 8 weeks by oral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hb升高≥2g/dl的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with Hb elevation ≥2g/dl

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，用药后1周，4周，8周

测量方法：

生化检验

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week after medication, 4 weeks and 8 weekss

Measure method：

Biochemical Test

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药后1周，4周，8周

测量方法：

生化检验

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week after medication, 4 weeks and 8 weekss

Measure method：

Biochemical Test

指标中文名：

转铁蛋白饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferrin saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药后1周，4周，8周

测量方法：

生化检验

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week after medication, 4 weeks and 8 weeks

Measure method：

Biochemical Test

指标中文名：

FACIT量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACIT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药后1周，4周，8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week after medication, 4 weeks and 8 weeks

Measure method：

meters

指标中文名：

Short-Form 12

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-Form 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药后1周，4周，8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week after medication, 4 weeks and 8 weeks

Measure method：

meters

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，用药后1周，4周，8周

测量方法：

记录与观察

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week after medication, 4 weeks and 8 weeks

Measure method：

Recording and observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和西部减重队列研究系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and The Western Weight Loss Cohort Study System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-17 14:06:25
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