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胰酶替代治疗急性胰腺炎合并重度胰腺外分泌功能不全的疗效与安全性：单中心、随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-14 15:45:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胰酶替代治疗急性胰腺炎合并重度胰腺外分泌功能不全的疗效与安全性：单中心、随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of pancreatic enzyme replacement therapy in acute pancreatitis associated with severe pancreatic exocrine insufficiency: a single-center, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰酶替代治疗急性胰腺炎合并重度胰腺外分泌功能不全的疗效与安全性：单中心、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of pancreatic enzyme replacement therapy in acute pancreatitis associated with severe pancreatic exocrine insufficiency: a single-center, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何文华 

研究负责人：

何文华 

Applicant：

He Wenhua 

Study leader：

He Wenhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7918 2642

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7918 2642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hewenhua@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hewenhua@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yong Wai Zheng Street, Nanchang, Jiangxi Provinvce,China

Study leader's address：

17 Yong Wai Zheng Street, Nanchang, Jiangxi Provinvce,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2023临伦审第344号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yong Wai Zheng Street, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yong Wai Zheng Street, Nanchang, Jiangxi Provinvce,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yong Wai Zheng Street, Nanchang, Jiangxi Provinvce,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估胰酶制剂治疗胰腺外分泌功能不全的临床疗效和远期预后  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and long-term prognosis of pancreatic enzyme preparation in the treatment of pancreatic exocrine insufficiency

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.因AP并发症再次入院； 2.EPI 可能发生的其他原因，包括慢性胰腺炎、乳糜泻、糖尿病性胃轻瘫、囊性纤维化、胰腺肿瘤等； 3.甲状腺功能亢进症； 4.既往胃肠或胰腺手术； 5.胃肠流出道梗阻或机械性肠梗阻； 6.腹内压 15mmHg以上； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.拒绝签署知情同意。

Exclusion criteria：

1.Remitted due to AP complications; 2.Other possible causes of EPI include chronic pancreatitis, celiac disease, diabetic gastroparesis, cystic fibrosis, pancreatic tumors, etc.; 3.Hyperthyroidism; 4.Previous gastrointestinal or pancreatic surgery; 5.Gastrointestinal outflow tract obstruction or mechanical intestinal obstruction; 6.Intraabdominal pressure is above 15mmHg; 7.Pregnant or lactating women; 8.Refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-29 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-31 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胰酶替代治疗组

样本量：

 45

Group：

Pancreatic enzyme replacement treatment group

Sample size：

干预措施：

胰酶肠溶胶囊每次3粒，每天3次，进餐或肠内营养时整片吞服，或加入营养液中输入

干预措施代码：

Intervention：

Pancretic enzyme enteric capsules each time, three times a day, the whole tablet during eating or enteral nutrition, or added to the nutrient solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次给药后3-7天患者肠内营养的营养不耐受发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nutritional intolerance in enteral nutrition in patients 3-7 days after the first dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰酶治疗24小时后营养不耐受症状（腹胀等）缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relief rate of nutritional intolerance symptoms (abdominal distension, etc.) after 24 hours of pancr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状变化：排便频率、大便性状、腹痛、腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in clinical symptoms:Defmovement frequency, stool characteristics,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of life survey form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有入组病人需要经过“随机表”进行随机分组，采用完全随机方法进行分组。入组病人按照入组顺序编码，从1起到90为止。参与者按1:1的比例分配到实验组（A组）和对照组（B组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled patients need to be randomized in a "randomization table" by complete randomization. Enrolled patients were coded in the order of enrollment, from 1 to 90. Participants were allocated in a 1:1 ratio to the experimental group (Group A) and the control group (Group B).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月向PI发邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email the application to the PI in June after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用标准化的病例记录表（CRF）收集住院期间的临床资料的基线特征和结果。患者CRF记录数据同时保存急性胰腺炎数据库保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Baseline characteristics and results of clinical data during hospitalization were collected using a standardized case record form (CRF). Patient CRF recording data were kept simultaneously in the acute pancreatitis database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 15:44:59
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