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幼年特发性关节炎专病队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17013329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-10 10:13:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

幼年特发性关节炎专病队列研究

Public title：

Pediatric juvenile idiopathic arthritis cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

幼年特发性关节炎专病队列研究

Scientific title：

Pediatric juvenile idiopathic arthritis cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张松 

研究负责人：

曾华松 

Applicant：

Zhang Song 

Study leader：

Zeng Huasong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18198915990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18902268736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangchuansong2005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zenghuasong@gmcmc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区人民中路318号广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区人民中路318号广州市妇女儿童医疗中心

Applicant address：

318 Renmin Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

318 Renmin Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children Medical Center

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区人民中路318号广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor's address：

Guangzhou yuexiu district, guangzhou women and children Guangzhou women and children medical center, 318 renmin road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州市越秀区人民中路318号广州市妇女儿童医疗中心

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Address：

318 Renmin Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

幼年特发性关节炎专病队列研究  

Target disease：

Pediatric juvenile idiopathic arthritis cohort study

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过构建幼年JIA患儿的专病队列临床信息数据库和生物标本库，系统地采集JIA患儿的临床诊疗数据与生物标本，为了解该疾病发生、发展和转归的全过程提供数据基础；探索疾病发生、发展及预后的影响因素；同时，本研究旨在对疾病各阶段动态进行生物标志物的分析，进一步阐明其免疫发病机制，为临床诊疗提供更好的科学依据。  

Objectives of Study：

Through the construction of young children with JIA queue clinical and biological specimens library information database, systematically JIA the patient's clinical diagnosis and treatment data and biological samples, to understand the whole process of the disease occurrence, development and outcome provides data base;To explore the influence factors of disease occurrence, development and prognosis.At the same time, this study aimed to dynamic analysis of biomarkers in different stages of the disease, further clarify the immune pathogenesis, provide a better scientific basis for clinical diagnosis and treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）这一标准适用于所有类型的JIA。每一型的可能除外原则如下：A．银屑病或一级亲属患银屑病。B．男童6岁以上发病的关节炎，HL～-B27阳性。C．强直性脊柱炎，肌腱附着点炎症，炎症性肠病性关节炎，Reiter’s综合征，急性前色素膜炎，或一级亲属患以上任意一种疾病。D．类风湿因子IgM间隔3个月以上2次阳性。E．患者有全身型JLA表现;
(2)合并急慢性感染（包括结核感染）、肿瘤、心功能不全及其他慢性疾病患者;
(3)拒绝签署知情同意书者。
(4)根据研究者的判断具有易造成失访的等其他情况者。

Exclusion criteria：

1. this standard applies to all types of JIA. The possible exception of each type is as follows:
(1) Psoriasis or first-degree relatives of psoriasis;
(2) The male has developed arthritis of the age of 6 years old, HL ~ -b27 positive;
(3) Ankylosing spondylitis, inflammation of the tendon, inflammatory bowel disease, Reiter's syndrome, acute anterior pigmentosa, or first-degree relatives of any of these diseases;
(4) The rheumatoid factor IgM was positive for 2 times over 3 months;
(5) Patients have full-body JLA performance;
2. patients with acute and chronic infection (including tuberculosis infection), tumor, cardiac dysfunction and other chronic diseases;
3. refusal to sign the informed consent book.
4. according to the researchers' judgment, other cases are liable to be misvisited.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-15 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-15 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机分组设置

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random grouping Settings

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用像机构伦理委员会索要的方法，在相关论文发表过程中或论文发表后索要原始数

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is requested by the institutional ethics committee for the publication of the paper or the publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-10 10:13:19
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