中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400085043
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-30 10:28:20
注册时间： Date of Registration：	2024-05-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	深圳市新生儿坏死性小肠结肠炎在线登记：一项多中心、前瞻性、开放、观察性队列研究
Public title：	Online registry of neonatal necrotizing enterocolitis in Shenzhen: protocol for a multicenter, prospective, open, observational cohort study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	深圳市新生儿坏死性小肠结肠炎在线登记：一项多中心、前瞻性、开放、观察性队列研究
Scientific title：	Online registry of neonatal necrotizing enterocolitis in Shenzhen: protocol for a multicenter, prospective, open, observational cohort study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭鑫	研究负责人：	郭鑫
Applicant：	Xin Guo	Study leader：	Xin Guo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 191 2832 8153	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 191 2832 8153
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1326925491@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1326925491@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号	研究负责人通讯地址：	深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号
Applicant address：	No.6, Ailong Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen, China	Study leader's address：	No.6, Ailong Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳市龙岗区妇幼保健院
Applicant's institution：	Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City
研究负责人所在单位：	深圳市龙岗区妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LGFYKYXMLL-2024-47	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	深圳市龙岗区妇幼保健院科研项目伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Scientific Research Project of Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘源泉
Contact Name of the ethic committee：	Liu Yuanquan
伦理委员会联系地址：	深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号
Contact Address of the ethic committee：	No.6, Ailong Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 2890 9729	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	w-lgfy-kyxmllb@lg.gov.cn

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙岗区妇幼保健院

Primary sponsor：

Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Ailong Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	深圳市
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳市龙岗区妇幼保健院	具体地址：	深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号
Institution hospital：	Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City	Address：	No.6, Ailong Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

主要由深圳市新生儿数据协作网各成员单位自筹；同时申请国家、省、市、区级课题经费。

Source(s) of funding：

It is mainly self-financed by the member units of Shenzhen Neonatal Data Collaboration Network; meanwhile, it applies for funding for national, provincial, municipal and district-level projects.

研究疾病：

新生儿坏死性小肠结肠炎

Target disease：

neonatal necrotizing enterocolitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

结合深圳市的实际环境，本研究的主要目标包括 1) 确定新生儿坏死性小肠结肠炎患儿中严重 NEC 的发病率；2) 评估 NEC 患儿出院后的体格发育情况；3) 评估新生儿坏死性小肠结肠炎患儿在校正18-24 个月龄时的神经发育进展情况。研究的次要目标包括 1）调查新生儿坏死性小肠结肠炎的病因及短期和长期并发症；2）分析严重新生儿坏死性小肠结肠炎的风险因素，并随后建立该病症的预测模型；3）比较接受过手术治疗和未接受手术治疗的新生儿坏死性小肠结肠炎患儿出院后的身体发育情况；4）比较接受过手术治疗和未接受手术治疗的新生儿坏死性小肠结肠炎患儿在校正18-24 个月龄时的神经发育情况。

Objectives of Study：

In the context of Shenzhen city's actual environment, the study's primary objectives entail: 1) determining the incidence rate of severe necrotizing enterocolitis among children afflicted with necrotizing enterocolitis; 2) evaluating the physical growth of necrotizing enterocolitis children post-discharge; and 3) assessing the neurodevelopmental progress of necrotizing enterocolitis children at corrected ages between 18 to 24 months. The study's secondary objectives include: 1) investigating the etiology and both short-term and long-term complications of necrotizing enterocolitis; 2) analyzing risk factors for severe necrotizing enterocolitis, and subsequently developing a predictive model for the condition; 3) comparing the post-discharge physical growth of surgically-treated necrotizing enterocolitis children with those who did not undergo surgery; and 4) comparing the neurodevelopmental progress at corrected ages of 18 to 24 months between necrotizing enterocolitis children who received surgical treatment and those who did not.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

我们将排除食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征。随访次数少于一次者的婴儿也将排除在外。合并先天性胃肠道畸形的婴儿，如自发性肠穿孔和先天性肥厚性幽门狭窄，也将被排除在外。

Exclusion criteria：

Food protein-induced enterocolitis syndrome will be excluded. Individuals with fewer than one follow-up examination will also be excluded. Congenital gastrointestinal malformations, such as spontaneous intestinal perforation and congenital hypertrophic pyloric stenosis, will likewise be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	暴露组（妊娠相关暴露、新生儿住院期间的暴露以及生物样本标志物等暴露因素阳性。）	样本量：	300
Group：	Exposure group (Positive exposure factors for pregnancy-related exposures, exposures during neonatal hospitalization, and biospecimen markers.)	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	非暴露组（妊娠相关暴露、新生儿住院期间的暴露以及生物样本标志物等暴露因素阴性。）	样本量：	300
Group：	Non-exposed group (Negative exposure factors for pregnancy-related exposures, exposures during neonatal hospitalization, and biospecimen markers.)	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	深圳市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳市龙岗区妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市宝安区妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Baoan Maternal and Child Health Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	香港大学深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The University of Hong Kong Shenzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	北京大学深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Shenzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市龙华区妇幼保健院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shenzhen Longhua District Maternal and Child Health Center	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市龙华区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Longhua District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市龙岗中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Longgang Center Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市光明区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Guangming District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市罗湖区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Luohu District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市南山区妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Nanshan Maternal and Child Health Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	华中科技大学协和深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方科技大学医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Southern University of Science and Technology Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	严重坏死性小肠结肠炎	指标类型：	主要指标
Outcome：	severe necrotizing enterocolitis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	坏死性小肠结肠炎患儿出院时和校正18-24月龄时的体格生长指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical growth indicators in children with necrotizing enterocolitis at the day of discharge and corrected 18-24 months of age	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	坏死性小肠结肠炎患儿在校正18-24 个月龄时的神经发育障碍	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neurodevelopmental impairment in children with necrotizing enterocolitis at corrected 18-24 months of age	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出院后至校正18-24 个月龄之间的医疗保健需求	指标类型：	次要指标
Outcome：	Health care needs of children with necrotizing enterocolitis between hospital discharge and corrected 18-24 months of age	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	母乳	组织：
Sample Name：	breastmilk	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	0.5	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	围产期新生儿合作平台，https://perinatalcloud.com/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Collaborative Perinatal Neonatal Platform, https://perinatalcloud.com/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	该研究将以前瞻性的方式招募患者，招募阶段预计将于 2027 年结束。每个参与中心及其患者都将有一个唯一的标识符。将根据新生儿坏死性小肠结肠炎在线注册表，使用我们合作小组建立的围产云在线数据库（围产期新生儿合作平台，https://perinatalcloud.com/）收集临床信息和生物样本存储序列号。此外，在线数据库中的所有数据都将由经过培训的合格数据收集记录员输入。数据检查员将定期对数据进行质量控制和反馈。通过在线数据库，可以及时修改和更新信息，并实时导出数据，以便进行质量控制和统计分析。此外，合作小组还为 NEC 开发了一套工作流程，可以更准确地收集临床信息、生物样本和随访结果。协调中心将能够获得用于分析的信息和数据，分析结果将以匿名形式公布。此外，协调中心还将确保在线登记册的管理和运行以及数据安全。数据监控委员会由协调中心的首席研究员和参与医院的首席研究员组成，负责按照研究方案监控研究的实施。如有需要，该委员会将向伦理委员会提交修改研究设计的计划，并在获得批准后实施修改。在研究进行期间，数据监控委员会会定期召开会议，评估研究的進度及有否偏离方案。数据监控委员会还负责招募参与医院、提供研究资料、组织培训会议、检查和分析数据，以及发布研究报告。独立于申请人和研究人员的伦理委员会将每年审查研究的进展情况。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The study will recruit patients in a prospective manner and the recruitment phase is expected to end in 2028. Each participating center and its patients will have a unique identifier. Clinical information and biospecimen storage serial numbers will be collected according to the Neonatal Necrotizing Enterocolitis Online Registry using the online database of Perinatal Cloud (Collaborative Perinatal Neonatal Platform, https://perinatalcloud.com/), which has been established by our collaboration group. In addition, all data in the online database will be entered by trained and qualified data collection recorders. Data checkers will provide regular quality control and feedback on the data. The online database allows for timely modification and updating of information, as well as real-time export of data for quality control and statistical analysis. In addition, the collaborative group developed a workflow for NEC that allows for more accurate collection of clinical information, biospecimens, and follow-up results. The focal point will have access to the information and data for analysis, the results of which will be published in an anonymized form. In addition, the Coordinating Center will ensure the management and operation of the online registry and data security. The Data Monitoring Committee (DMC), comprising the Principal Investigator (PI) of the Coordinating Center and the PIs of the 19 participating hospitals, is responsible for monitoring the implementation of the study in accordance with the study protocol. If necessary, the DMC will submit a plan for modification of the study design to the Ethics Committee and implement the modifications after approval. During the study period, regular meetings will be held to assess the progress of the study and whether there are any deviations from the protocol. The DMC is also responsible for recruiting participating hospitals, providing study materials, organizing training meetings, checking and analyzing data, and publishing study reports. The Ethics Committee, which is independent of the applicants and researchers, will review the progress of the study annually.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-05-30 10:28:07