中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400084087
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-10 09:42:50
注册时间： Date of Registration：	2024-05-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	PCOS患者IVF/ICSI前摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊对生殖结局影响的研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
Public title：	Pre IVF/ICSI intake Omega 3 Fatty Acid in PCOS patients:A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价PCOS患者IVF/ICSI前摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊对生殖结局影响的研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
Scientific title：	Pre IVF/ICSI intake Omega 3 Fatty Acid in PCOS patients:A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梁仲珍	研究负责人：	王芳
Applicant：	Zhongzhen Liang	Study leader：	Fang Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 9319 5953	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1930 2888
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1605403642@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ery_fwang@lzu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号 82 Cuiying Men, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province	研究负责人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号 82 Cuiying Men, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province
Applicant address：	82 82 Cuiying Men, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province	Study leader's address：	82 82 Cuiying Men, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	兰州大学第二医院
Applicant's institution：	Lan Zhou University Second Hospital
研究负责人所在单位：	兰州大学第二医院
Affiliation of the Leader：	Lan Zhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024A-376	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	兰州大学第二医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	阎学良
Contact Name of the ethic committee：	Xueliang Yan
伦理委员会联系地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号
Contact Address of the ethic committee：	82 Cuiying Men, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 931 894 2234	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lan Zhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiying Men, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第二医院	具体地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号
Institution hospital：	Lan Zhou University Second Hospital	Address：	82 Cuiying Men, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

中国反复妊娠丢失临床诊断标准的建立多中心研究项目（项目编号：071100132）

Source(s) of funding：

A multi-center research project on the establishment of clinical diagnostic Criteria for recurrent pregnancy Loss in China (Project No. : 071100132)

研究疾病：

多囊卵巢综合征

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

2.1.1主要研究目的评估PCOS患者在COS前6周摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊是否可以提高优胚率，临床妊娠率等妊娠结局。 2.1.2次要研究目的评估PCOS患者在COS前6周摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊是否可以改善血脂水平、胰岛素抵抗等症状并且评估OHSS风险等安全性结局。

Objectives of Study：

2.1.1 Main research objectives Evaluate whether consuming Omega 3 Fatty Acid 6 weeks prior to COS can improve pregnancy outcomes such as embryo yield and clinical pregnancy rate in PCOS patients. 2.1.2 Secondary research objectives Assess whether the intake of Omega 3 Fatty Acid 6 weeks prior to COS can improve symptoms such as blood lipid levels and insulin resistance in PCOS patients, and assess safety outcomes such as OHSS risk.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)过去12周曾使用补剂（鱼油、维生素等）； 2)睾丸或附睾穿刺取精； 3)PGT周期； 4)严重的系统性疾病； 5)严重的子宫、输卵管病理情况。

Exclusion criteria：

1) Used supplements (fish oil, vitamins, etc.) in the past 12 weeks; 2) Sperm collection through testicular or epididymal puncture; 3) PGT cycle; 4) Severe systemic diseases; 5)Severe pathological conditions of the uterus and fallopian tubes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	140
Group：	Experimental group	Sample size：	140
干预措施：	口服ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊	干预措施代码：
Intervention：	ω- 3 fatty acid ethyl ester 90 soft capsules	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	140
Group：	Control group	Sample size：	140
干预措施：	口服安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Oral placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lan Zhou University Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Gansu Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qinghai Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海省红十字医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qinghai Red Cross Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北计划生育科学技术研究院	单位级别：	无
Institution hospital：	Hebei Family Planning Science and Technology Research Institute	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	优胚率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Good quality embryo rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床妊娠率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical pregnancy rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卵巢过度刺激综合征发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	OHSS incidence rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipid levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素抵抗	指标类型：	次要指标
Outcome：	insulin resistance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	卵泡液	组织：
Sample Name：	follicular Fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	37	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心随机方式。在签署知情同意之后，符合入选标准和不符合排除标准的患者将通过中心随机系统按1:1被随机分入两个组中的一组，期间将涉及到使用交互式网络应答系统（IWRS），后者将会分配随机号给到具备入选资质的患者，同时还将追踪所有研究中心的入组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a central randomization approach. After signing informed consent, patients who meet the inclusion criteria and those who do not meet the exclusion criteria will be randomly assigned to one of two groups in a 1:1 ratio through the central randomization system. This will involve the use of an interactive network response system (IWRS), which will assign a random number to eligible patients and track the enrollment status of all study centers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	盲试验者和被试验者
Blinding：	Blind experimenters and subjects
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将于2025年6月共享于中国知网或万方数据库或pubmed数据库
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be shared on China National Knowledge Infrastructure, Wanfang Database, or PubMed Database in June 2025
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	5.1.2数据录入由研究者或经研究者授权的人员在受试者访视后及时完成数据的在线录入。如有需要，eCRF作数据更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。REDcap的逻辑核查程序将对录入的数据进行逻辑性检查，并对问题数据产生质疑，以便于研究者或经研究者授权的人员进行修改或解释。 5.1.3数据清理研究者或经研究者授权的人员应按照方案的要求将数据输入REDcap后，监查员、数据管理员以及医学人员应对数据进行审核。审核中的问题以质疑的形式要求研究者或经研究者授权的人员回答，直至质疑关闭。 5.1.4 数据审核会由研究负责人、申办者、统计专家和数据管理员共同进行统计分析前的数据审核，审核病例完成情况、违背方案情况、不良事件情况、确定每个病例归属的分析数据集、缺失值的判断及离群值的处理等。数据审核会中所作的决定不能在审核会后被修改，且任何决定都需用文件记录。 5.1.5 研究者电子签名数据库冻结之后，研究者进行电子签名审核确认。签名后的如有数据修订，需重新签名。 5.1.5 数据锁定及导出数据库中数据达到质量要求后，依据数据库锁定的程序，由数据管理人员、统计分析人员、临床监查员代表、研究者代表等签署书面批准数据库锁定文件，由数据管理员将其导出指定格式的数据库，交与统计人员进行统计分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	5.1.2 Data Entry On-line data entry shall be completed by the investigator or an investigator authorized person in a timely manner after the subject visit. If necessary, the eCRF needs to fill in the reasons for data modification as prompted. REDcap's Logical Check program will perform logical checks on incoming data and challenge problematic data for modification or interpretation by the researcher or persons authorized by the researcher. 5.1.3 Data Clearing The investigator or investigator authorized personnel shall enter the data into REDcap as required by the protocol, and the data shall be reviewed by the monitor, data manager, and medical personnel. The questions under review are required to be answered by the investigator or a person authorized by the investigator in the form of a challenge until the challenge is closed. 5.1.4 Data review meeting The leader of the study, the sponsor, the statistical expert and the data manager jointly conducted the data review before statistical analysis, and reviewed the completion of the cases, the violation of the protocol, the adverse events, the analytical data set to determine the attribution of each case, the judgment of missing values and the treatment of outliers. Decisions made during the data review meeting cannot be amended after the review and any decisions must be documented. 5.1.5 Researcher electronic signature After the database was frozen, the researcher performed an electronic signature review for confirmation. If the data after the signature is modified, you need to re-sign the signature. 5.1.6 Locking and Exporting Data After the data in the database meet the quality requirements, according to the database locking procedures, the data management personnel, statistical analysis personnel, representatives of clinical supervisors, researchers and other representatives sign a written approval of the database locking file, the data manager will export it to the specified format of the database, and hand it over to statisticians for statistical analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-05-10 09:41:59