中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400084300
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-14 14:31:30
注册时间： Date of Registration：	2024-05-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	线上团体正念认知疗法（MBCT-I）治疗慢性失眠障碍的随机对照临床研究
Public title：	Effects of online group mindfulness-based cognitive therapy (MBCT-I) for chronic insomnia disorders, a randomized controlled clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	线上团体正念认知疗法（MBCT-I）治疗慢性失眠障碍的随机对照临床研究
Scientific title：	Effects of online group mindfulness-based cognitive therapy (MBCT-I) for chronic insomnia disorders, a randomized controlled clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曾子煊	研究负责人：	黄蕾
Applicant：	Zeng Zixuan	Study leader：	Huang Lei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 199 4625 2001	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 0188 8891
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zengzixuan0615@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huanglei@tongji.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市新村路389号	研究负责人通讯地址：	上海市新村路389号
Applicant address：	389 Xincun Road, Shanghai	Study leader's address：	389 Xincun Road, Shanghai3
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市同济医院
Applicant's institution：	Shanghai Tongji Hospital
研究负责人所在单位：	上海市同济医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(同)临审第(2024-013)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市同济医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Commitee of Shanghai Tongji Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	宣淼
Contact Name of the ethic committee：	Xuan Miao
伦理委员会联系地址：	上海市新村路389号
Contact Address of the ethic committee：	389 Xincun Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6611 1243	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	具体地址：	上海市新村路389号
Institution hospital：	Shanghai Tongji Hospital	Address：	389 Xincun Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市同济医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tongji Hospital

研究疾病：

慢性失眠

Target disease：

chronic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

提出适用于慢性失眠障碍患者的线上团体MBCT-I方案；评估该方案实施的有效性、可行性和疗效持续时间

Objectives of Study：

Provide an online group MBCT-I protocol for patients with chronic insomnia disorder and assess the effectiveness, feasibility, and duration of efficacy of the protocol.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）存在读写障碍或文化水平过低，无法完成睡眠日记和问卷评估者；（2）患有具有潜在威胁生命的疾病（例如，自杀倾向、癌症晚期等）或预计可能出现严重影响参与或依从性的情况（例如，怀孕、痴呆、药物滥用等）；（3）存在与失眠发病和/或病程有关的其他躯体疾病；（4）确诊或可疑抑郁障碍、焦虑障碍、进食障碍、物质滥用的患者；（5）存在精神症状或其他精神障碍诊断的患者；（6）夜班工作或其他影响睡眠节律的工作/学习任务或生活习惯；（7）已在使用MBCT/CBT/健康教育者；（8）其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停综合征、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、快动眼睡眠期行为障碍、发作性睡病等。

Exclusion criteria：

(1)Illiterate individuals as they might be unable to complete sleep diaries and questionnaire assessments; (2) individuals with life-threatening conditions (e.g. suicidal ideation, advanced cancer) or expected to experience circumstances that may severely affect compliance (e.g. pregnancy, dementia, substance abuse); (3) Presence of progressive medical illnesses related to the onset and/or course of insomnia; (4) individuals previously diagnosed with or currently suspected to have schizophrenia, major depressive disorders, anxiety disorders, eating disorders or substance abuse; (5)Patients with psychiatric symptoms or other psychiatric disorder diagnoses; (6) having night shift work; (7) those have already received MBCT or CBT or SHE; (8) reporting other sleep disorders (e.g. sleep apnea, periodic limb movement disorder, restless leg syndrome, rapid eye movement sleep behavior disorder and hypersomina).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	40
Group：	Intervention group	Sample size：	40
干预措施：	8周针对失眠的正念认知疗法	干预措施代码：
Intervention：	8 week mindfulness-based cognitive therapy for insomnia (MBCT-I)	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	control group	Sample size：	40
干预措施：	睡眠卫生教育	干预措施代码：
Intervention：	Sleep hygiene education(SHE)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Tongji Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	失眠严重指数量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	insomnia severity inventory	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠指数量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复合睡眠变量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complex Sleep Variables	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠感知指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep Perception Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者健康问卷抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Health Questionaire-9	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Generalized anxiety disorder-7	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	正念觉知	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mindfulness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Life Quality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	对心理治疗的态度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Attitude towards Psychotherapy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠相不良认知和态度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

干预及测量之外的人用SPSS产生随机数字按简单随机法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Those who are not involved in the intervention and measurement allocate using simple randomization method by generating the random number using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	这将是一个开放性试验。因为参与者被告知了两组： MBCT-I和健康教育组，所以无法对参与者设盲。干预的实施者将对小组分配和研究假设设盲。一名不属于研究团队的统计学家将进行随机化和分组。研究团队将不被允许与这名统计学家交流，以防止分配偏差。负责统计分析的研究助理对研究假设、随机化、评估和干预程序一无所知。
Blinding：	This will be an open-labeled trial. Participants could not be blinded to treatment allocation as participants are notified of the two groups: MBCT-I and Sleep hygiene education (SHE). Intervention leaders will be blinded to the group assignment and study hypotheses. A statistician who is not part of the research team will carry out the randomisation and allocation procedure. The research team will have limited contact with both the statistician to prevent allocation bias. The research assistant responsible for statistical analyses will be blinded to study hypotheses and randomisation, assessment and intervention procedures.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后邮件通讯作者索取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data are available on request to the corresponding author after the manuscript published.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表：我们采用纸质的病例报告表，由研究者在试验当天完成，保证数据的准确与完整，其他人不得修改。电子采集和管理系统：试验当天，研究者将病例报告表的数据记录到电子系统。其他人不得修改.
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF:We use a paper case report form, which is completed by the researcher on the day of the trial to ensure the accuracy and completeness of the data,and anybody can not modify it . Electronic Acquisition and Management System: On the day of the trial, the investigator record the data from the case report form to the electronic system and anybody can not modify it .
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-05-14 14:31:24