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多靶点rTMS对脑卒中后吞咽功能的影响及静息态fNIRS脑网络特征研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-04 09:00:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多靶点rTMS对脑卒中后吞咽功能的影响及静息态fNIRS脑网络特征研究

Public title：

Effect of multi-target rTMS in patients with dysphagia after stroke and characteristics of resting-state fNIRS brain network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多靶点rTMS对脑卒中后吞咽功能的影响及静息态fNIRS脑网络特征研究

Scientific title：

Effect of multi-target rTMS in patients with dysphagia after stroke and characteristics of resting-state fNIRS brain network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭萌 

研究负责人：

郭萌 

Applicant：

Guo Meng 

Study leader：

Guo Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5435 8289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5435 8289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guomeng@bzmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guomeng@bzmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Applicant address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

Study leader's address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院

Applicant's institution：

Binzhou Medical University Hospital

研究负责人所在单位：

滨州医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Medical University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字(KYLL-092 )号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Committee on scientific ethics of the Binzhou Medical University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑静

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jing

伦理委员会联系地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Contact Address of the ethic committee：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 543 325 8355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Binzhou Medical University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Primary sponsor's address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

经费或物资来源：

山东省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Shandong Province

研究疾病：

吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究患侧大脑皮层-双侧小脑多靶点高频rTMS对脑卒中后吞咽功能的影响，并利用fNIRS探究rTMS对脑卒中患者皮层网络的调控作用，对比干预前、干预后即刻（第一次干预后）及干预后患者静息态的脑网络的变化特征。  

Objectives of Study：

To explore the effect of multi-target high frequency RTMS on swallowing function after stroke, and to explore the regulative effect of RTMS on cortical network in stroke patients by fNIRS, the changes of brain network were compared before intervention, immediately after intervention (after the first intervention) and after intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①非首次发病或非脑卒中原因所致吞咽障碍； ②体内有心脏起搏器、颅内金属、人工耳蜗植入器或金属假牙者等； ③头、颈部皮肤有破损或对电极片过敏者； ④有精神疾患或曾患有精神疾病患者； ⑤颅骨缺损患者。

Exclusion criteria：

(1) Dysphagia not caused by the first onset or stroke; (2) Those who have a pacemaker, intracranial metal, cochlear implant or metal denture in the body; (3) Those who have broken skin on the head and neck or are allergic to electrodes; (4) Patients with mental illness or previous mental illness; (5) Patients with skull defects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M1组

样本量：

 20

Group：

M1 Group

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激部位：大脑皮层运动代表区

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation site: The cerebral cortex motor representation area

Intervention code：

组别：

CB组

样本量：

 20

Group：

CB Group

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激部位：双侧小脑

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation site: bilateral cerebellum

Intervention code：

组别：

M1-CB组

样本量：

 20

Group：

M1-CB Group

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激部位：大脑皮层联合双侧小脑

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation site: the cerebral cortex combined with bilateral cerebellum

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑皮层血氧浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen concentration in the cerebral cortex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗透误吸量表（PAS量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Penetration-Aspiration Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口进食量表（FOIS量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn，预计2025-12-31前

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, Expected before December 31, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 09:00:45
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