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PCIA中应用5-羟色胺受体拮抗剂对术后恶心呕吐的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-27 09:34:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PCIA中应用5-羟色胺受体拮抗剂对术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of 5-HT receptor antagonists added to PCIA on postoperative nausea and vomiting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCIA中应用5-羟色胺受体拮抗剂对术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of 5-HT receptor antagonists added to PCIA on postoperative nausea and vomiting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴美丹 

研究负责人：

宋宗斌 

Applicant：

Wu Meidan 

Study leader：

Song Zongbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7001 7303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8724 6060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2747277083@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Songzb2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道湘雅医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道湘雅医院

Applicant address：

Xiangya Hospital, Xiangya Road Street, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Xiangya Hospital, Xiangya Road Street, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024040385

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Ethics Committee, Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗艳红

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yanhong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87 Xiangya Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No.87 Xiangya Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No.87 Xiangya Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the investigator

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究目的为探索在镇痛泵中添加5-HT受体拮抗剂是否可以降低术后恶心呕吐的发生率，改善术后镇痛效果，提升患者满意度。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore whether the addition of 5-HT receptor antagonists to analgesic pumps could reduce the incidence of postoperative nausea and vomiting, improve postoperative analgesia, and improve patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

药物为昂丹司琼和托烷司琼，治疗方案为在镇痛泵中添加昂丹司琼或托烷司琼，对照组镇痛泵中不添加任何止呕药物。观察术后第一天恶心呕吐瘙痒及镇痛效果。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The substances were ondansetron and tropisetron, and the treatment regimen was to add ondansetron or tropisetron to the analgesic pump, and no antinausea drugs were added to the analgesic pump in the control group. The nausea, vomiting, itching and analgesic effects on the first day after surgery were observed. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患者病例资料不完整，如基线资料、术中手术麻醉数据及术后随访数据严重缺失的患者；（2）患者数据明显错误，如由于病例资料本身出现错误，导致所记录数据存在明显错误的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with incomplete case data, such as patients with serious lack of baseline data, intraoperative surgical anesthesia data and postoperative follow-up data;(2) Patients with obvious errors in patient data, such as patients with obvious errors in the recorded data due to errors in the case data itself.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-20 00:00:00至 To 2027-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有5-HT受体拮抗剂组

样本量：

 291

Group：

5-HT receptor antagonists group

Sample size：

干预措施：

在镇痛泵中添加5-HT受体拮抗剂

干预措施代码：

Intervention：

Add 5-HT receptor antagonist to the analgesic pump

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 291

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在镇痛泵中不添加5-HT受体拮抗剂

干预措施代码：

Intervention：

Do not add 5-HT receptor antagonist to the analgesic pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

First postoperative day

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

First postoperative day

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

静息痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

First postoperative day

Measure method：

Visual analogue scale

指标中文名：

运动痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Movement pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

First postoperative day

Measure method：

Visual analogue scale

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

First postoperative day

Measure method：

Questionnaires

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开；公开原始数据日期：预计2027年4月；方式为向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published after completion of the trial, date of publication of original data: expected April 2027, by contacting investigators

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始的数据记录及病例记录表，纸质版由实验负责人保存，电子版采用excel表格录入保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of the original data record and case record form is kept by the person in charge of the experiment, and the electronic version is entered and saved by excel sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-27 09:33:51
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