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SGLT2抑制剂对冠心病合并2型糖尿病患者冠脉微循环功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-11 10:23:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SGLT2抑制剂对冠心病合并2型糖尿病患者冠脉微循环功能的影响

Public title：

Effect of SGLT2 inhibitors on coronary microcirculation function in patients with coronary heart disease complicated with Type 2 Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT2抑制剂对冠心病合并2型糖尿病患者冠脉微循环功能的影响

Scientific title：

Effect of SGLT2 inhibitors on coronary microcirculation function in patients with coronary heart disease complicated with Type 2 Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李广阔 

研究负责人：

刘勇 

Applicant：

Li Guangkuo 

Study leader：

Liu Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0215 0688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2078 8667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m13802150688@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13820788667@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区中山路1号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区中山路1号

Applicant address：

No. 1 Zhongshan road, Hebei district, Tianjin

Study leader's address：

No. 1 Zhongshan road, Hebei district, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第四中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Fourth Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第四中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Fourth Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZXLL-2024-KY023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第四中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin fourth Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海洋

Contact Name of the ethic committee：

Liu Haiyang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区中山路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Zhongshan road, Hebei district, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2624 9142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第四中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Fourth Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区中山路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Zhongshan road, Hebei district, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第四中心医院

具体地址：

天津市河北区中山路一号

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Address：

No.1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病合并2型糖尿病  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease complicated with Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟观察口服SGLT2抑制剂是否可以改善冠心病合并2型糖尿病的患者的冠脉微循环功能，探索SGLT2抑制剂用于改善冠脉微循环障碍治疗中的价值。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe whether oral SGLT2 inhibitors can improve the function of coronary microcirculation in patients with coronary heart disease complicated with type 2 diabetes, and to explore the value of SGLT2 inhibitors in the treatment of coronary microcirculation disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)不能耐受冠脉造影术的患者；(2) 明确诊断自身免疫病、肿瘤、严重肾功能不全（eGFR<30ml/min/1.73m^2），严重心功能不全、严重感染或其他明显影响微循环状态的疾病；（3）急性心肌梗死患者（4）既往CABG病史；（5）冠脉造影图像质量欠佳，无法识别血管轮廓；（6）目标血管严重扭曲、严重重叠；（7）限制QFR计算的临床或血管造影条件（左主干病变、CTO病变、频发室性心律失常或持续性显著的心动过速）

Exclusion criteria：

(1)Patients who cannot tolerate coronary angiography.(2)Autoimmune diseases, tumors, severe renal insufficiency (eGFR < 30ml/min/1.73m^2), severe cardiac insufficiency, severe infections, or other diseases that significantly affect the microcirculation status.(3)acute myocardial infarction.(4)Previous CABG history.(5)Poor image quality, unable to identify the outline of the blood vessels.(6)The target vessel is severely twisted and overlapped.(7) Clinical or angiographic conditions limiting QFR calculation (left main disease, CTO disease, progressive ventricular arrhythmia, or persistently significant tachycardia).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-21 00:00:00 至 To 2024-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

未接受SGLT2抑制剂治疗组

样本量：

 108

Group：

Not receiving treatment with SGLT2 inhibitors group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

接受SGLT2抑制剂治疗组

样本量：

 108

Group：

Receiving treatment with SGLT2 inhibitors group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠脉造影衍生的微循环阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angio—IMR, AMR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 87 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表：采用纸质病例报告表（CRF）收集数据，将CRF数据录入电脑Excel表格。 2.数据安全管理：应在受理受试者入组前完成数据库管理系统的安全性验证。对系统中不同职责的使用者授予不同的权限，需采取适当的方法来监控防止未获得授权的操作并在试验完成后的一定时限内撤销其权限。在整个研究的数据库管理过程中，应及时备份数据库。当数据库发生不可修复的损坏时，应使用最近一次备份的数据库进行恢复，并补充录入相应数据。相关计算机必须具有相应的有效防病毒设置，包括防火墙、杀病毒软件等。3.数据录入：临床试验研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写CRF。使用的数据录入流程为双人双份录入。4.数据质量控制：有研究者及统计人员共同讨论界定临床数据的关键指标和非关键指标。并且描述关键指标和非关键指标的核查要求、达标标准。评估的内容包括临床数据录入的时间、不依从方案件数、样本量及错误率等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case report form: The paper case report form (CRF) is used to collect data and the CRF data is entered into the computer Excel table.2.Data security management: The security verification of the database management system should be completed before the admission of accepted subjects. Granting different permissions to users with different responsibilities in the system requires appropriate measures to monitor against unauthorized operations and revoke their permissions within a certain period of time after the experiment is completed. During the database management process of the study, the database should be backed up in a timely manner. When the database is irreparably damaged, the most recently backed up database should be used for recovery and supplemental data entry. The computer in question must have appropriate and effective antivirus settings, including firewalls, antivirus software, and so on. 3. Data entry: Clinical trial researchers must fill in the CRF accurately, timely, completely and standardly, according to the original data information. The data entry process used is double entry. 4. Data quality control: Investigators and statisticians discuss key indicators and non-key indicators to define clinical data. It also describes the verification requirements and compliance standards for key and non-key indicators. The evaluation included the time of clinical data entry, the number of non-adherence protocols, sample size, and error rate.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-11 10:23:11
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