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不同剂量艾司氯胺酮对不同时间胸腔镜手术患者瑞芬太尼诱导的痛觉过敏影响的探索研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-15 20:03:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮对不同时间胸腔镜手术患者瑞芬太尼诱导的痛觉过敏影响的探索研究

Public title：

Effects of different doses of esmketamine on remifentanil-induced hyperalgesia in patients undergoing thoracoscopic surgery at different times

注册题目简写：

不同剂量艾司氯胺酮对痛觉敏化的影响

English Acronym：

Effects of different doses of esketamine on hyperalgesia

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮对不同时间胸腔镜手术患者瑞芬太尼诱导的痛觉过敏影响的探索研究

Scientific title：

Effects of different doses of esmketamine on remifentanil-induced hyperalgesia in patients undergoing thoracoscopic surgery at different times

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘慧婷 

研究负责人：

刘慧婷 

Applicant：

Huiting Liu 

Study leader：

Huiting Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 2325 6802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 2325 6802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 650539@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 650539@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区双湖支路重庆医科大学附属第三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区双湖支路1号重庆医科大学附属第三医院麻醉科

Applicant address：

1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-69

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第三医院（捷尔医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University (Jier Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈帅

Contact Name of the ethic committee：

Shuai Chen

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区双湖支路1号重庆医科大学附属第三医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 2325 6802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fsykjb@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区双湖支路1号重庆医科大学附属第三医院

Primary sponsor's address：

1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院

具体地址：

重庆市渝北区双湖支路1号重庆医科大学附属第三医院

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第三医院院内孵化项目基金

Source(s) of funding：

The Incubator project fund of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

痛觉敏化  

Target disease：

hyperalgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同剂量艾司氯胺酮对一天内不同时间行胸腔镜手术的患者瑞芬太尼诱导的痛觉敏化影响  

Objectives of Study：

o study the effects of different doses of esmketamine on remifentanil-induced hyperalgesia in patients undergoing thoracoscopic surgery at different times of the day

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 伴随严重心血管、肝、肾等器官系统疾病 2: 孕产妇或哺乳期女性 3: 身体合并长期头痛、腰痛、神经病理性疼痛等急慢性疼痛 4: 近期或长期服用抗炎药物、阿片类药物或相关疾病治疗药物等 5: 重度吸烟或酗酒 6: 虚弱或过度肥胖的患者 7: 阿片类药物、艾司氯胺酮、非甾体类药物过敏的患者 8: 未经治疗或控制不良的高血压 9: 青光眼、颅内压增高、甲亢患者 10: 神经和精神疾病的患者

Exclusion criteria：

1: accompanied with serious cardiovascular, liver, kidney and other organ system diseases 2: pregnant or lactating women 3: acute and chronic pain such as chronic headache, low back pain and neuropathic pain 4: recent or long-term use of anti-inflammatory drugs, opioids or related disease treatment drugs 5: heavy smoking or drinking 6: patients with frailty or obesity 7: patients allergic to opioids, esketamine, and non-steroidal drugs 8: untreated or poorly controlled hypertension 9: glaucoma, intracranial hypertension and hyperthyroidism 10: patients with neurological and psychiatric disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2024-11-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

上午对照组

样本量：

 20

Group：

Morning Control Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水静脉注射诱导时，衡速泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline infused at induction, maintained until the end of surgery

Intervention code：

组别：

下午对照组

样本量：

 20

Group：

Afternoon Control Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水静脉注射诱导时，衡速泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline infused at induction, maintained until the end of surgery

Intervention code：

组别：

上午剂量1组

样本量：

 20

Group：

Morning Dose 1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.2㎎/kg iv诱导时，维持2μg/kg/min泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine infusion 0.2 mg /kg at induction, 2μg/kg/min maintained until the end of surgery

Intervention code：

组别：

下午剂量1组

样本量：

 20

Group：

Afternoon Dose 1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.2㎎/kg iv诱导时，维持2μg/kg/min泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine infusion 0.2 mg /kg at induction, 2μg/kg/min maintained until the end of surgery

Intervention code：

组别：

上午剂量2组

样本量：

 20

Group：

Morning Dose 2

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.4㎎/kg iv诱导时，维持4μg/kg/min泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine infusion 0.4mg /kg at induction, 4μg/kg/min maintained until the end of surgery

Intervention code：

组别：

下午剂量2组

样本量：

 20

Group：

Afternoon Dose 2

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.4㎎/kg iv诱导时，维持4μg/kg/min泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine infusion 0.4 mg /kg at induction, 4μg/kg/min maintained until the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时活动痛的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperation 24h AUC of Moving Pain NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0-6h,6-12h,12-24h

测量方法：

NRS疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

postoperative 0-6h,6-12h,12-24h

Measure method：

NRS pain rating scale

指标中文名：

压力疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后24h,48h

测量方法：

手持电子机械测痛仪 (YISIDA-DS2;中国香港)

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 24 hours,48 hours

Measure method：

handheld electromechanical pain meter (YISIDA-DS2; Hong Kong, China).

指标中文名：

镇痛液消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-6h,6-12h,12-24h,24-48h

测量方法：

镇痛泵系统提取

Measure time point of outcome：

0-6h,6-12h,12-24h,24-48h after operation

Measure method：

Analgesia pump system extraction

指标中文名：

幻觉

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hallucination

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24,48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24,48h after operation

Measure method：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

副作用指标

Outcome：

delirium

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24,48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24,48h after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机，由朱江练通过随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

stratified randomization,Jianglian Zhu, random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 20:03:18
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