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加速恢复模式下肩关节中重度僵硬手法松解术的临床对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-16 14:37:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速恢复模式下肩关节中重度僵硬手法松解术的临床对照研究

Public title：

Clinical controlled study on enhanced recovery after release manipulation for moderate to severe shoulder stiffness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速恢复模式下肩关节中重度僵硬手法松解术的临床对照研究

Scientific title：

Clinical controlled study on enhanced recovery after release manipulation for moderate to severe shoulder stiffness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严正 

研究负责人：

马佳 

Applicant：

Yan Zheng 

Study leader：

Ma Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 4204 4819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1122 7708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y2022z@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 f3c_ma@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, No. 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, No. 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2023-044-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, No. 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, No. 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital, No. 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

TCM Clinical Evidence-based Research Project of High-level TCM Hospital Construction Project of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

冻结肩  

Target disease：

Frozen shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展112例的加速恢复模式下肩关节僵硬手法松解术临床随机对照研究，以验证加速恢复模式下肩关节僵硬手法松解术的有效性、安全性，经过循证检验，形成一套肩关节中重度僵硬临床诊疗方案，并形成规范，发表相关论文  

Objectives of Study：

A randomized controlled clinical study of manual release of shoulder joint stiffness under accelerated recovery mode was conducted in 112 cases to verify the effectiveness and safety of manual release of shoulder joint stiffness under accelerated recovery mode. Through evidence-based testing, a set of clinical diagnosis and treatment protocols for moderate and severe shoulder joint stiffness was formed and standardized, and relevant papers were published

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①治疗部位有严重皮肤损伤或皮肤病者； ②过敏体质及对多种药物过敏者； ③合并有心脑血管、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者； ④患类风湿性关节炎、关节结核、化脓性关节炎、过敏性关节炎、血小板减少性紫癜性关节炎、皮肤病性关节炎、大骨节病、痛风、关节内肿瘤及其他特异性关节病者； ⑤妊娠及哺乳期妇女。 ⑥血糖控制不佳，糖化血红蛋白≥7％的患者。 ⑦不愿意接受研究者。 上述①～⑦项均为“否”的受试者，方可入选为本临床试验的合格受试者。

Exclusion criteria：

① Serious skin injury or skin disease at the treatment site; ② Allergic physique and allergic to a variety of drugs; ③ Patients with serious life-threatening primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system and mental illness; ④ Patients with rheumatoid arthritis, joint tuberculosis, suppurative arthritis, allergic arthritis, thrombocytopenic purpura arthritis, dermatosis arthritis, Kaschinbeck disease, gout, intraarticular tumor and other specific joint diseases; ⑤ Pregnant and lactating women. ⑥ Patients with poor blood sugar control and HBA1c ≥ 7%. ⑦ Unwillingness to accept researchers. Subjects who are "no" in any of the above ① ~ 7 items are eligible to be enrolled in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 56

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

臂丛上干超声引导下神经阻滞麻醉下手法松解、复方倍他米松注射（2%利多卡因1mL+复方倍他米松注射液1mL）术后配合肩部练功法与常规康复治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The upper brachial plexus trunk ultrasound-guided nerve block anesthesia under manual release, compound betamethasone injection (2% lidocaine 1mL+ compound betamethasone injection 1mL) combined with shoulder exercise method and routine rehabilitation treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

复方倍他米松注射，配合肩部练功法与常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Compound betamethasone injection, combined with shoulder exercise method and routine rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩关节Constant- Murley评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley score of shoulder joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天、1个月及2个月

测量方法：

医师根据量表内容实测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days, 1 month and 2 months after treatment.

Measure method：

According to the content of the scale, the physician measured it.

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天、1个月及2个月

测量方法：

由病人根据自己肩关节的疼痛程度判定，并画在相应的数字上，随访时由医生根据患者在标尺上进行的标注评分。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days, 1 month and 2 months after treatment.

Measure method：

It is determined by the patient according to the pain degree of his shoulder joint, and drawn on the corresponding number, and scored by the doctor according to the marks made by the patient on the scale during follow-up.

指标中文名：

超声评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天、1个月及2个月

测量方法：

由我院超声科主任医师职称的资深医生进行检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days, 1 month and 2 months after treatment.

Measure method：

The examination was carried out by senior doctors with the title of chief physician in the ultrasound department of our hospital.

指标中文名：

肩关节活动度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder joint range of motion score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天、1个月及2个月

测量方法：

医师根据量表内容实测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days, 1 month and 2 months after treatment.

Measure method：

According to the content of the scale, the physician measured it.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本研究之外的统计专员使用SPSS25.0生成一组随机数表，共得到112个随机数字，随后将这组数字按照从小到大的顺序排列，然后人为规定1-56号为观察组，57-112号为对照组，初筛合格的受试者根据所对应的自然数，查询该自然数字所对应的随机数字，确定其所在观察组或对照组。然后采用中央随机系统，由统计专员控制随机分配方案。根据随机号所指定的组别，准确记录患者的随机号、组别及治疗措施等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistical specialist independent of this study used SPSS25.0 to generate a set of random numbers table with a total of 112 random numbers, and then arranged the numbers in the order from smallest to largest, and then artificially designated 1-56 as the observation group and 57-112 as the control group. The subjects who qualified in the preliminary screening based on the corresponding natural numbers. Query the random number corresponding to the natural number to determine whether it is in the observation group or the control group. Then a central randomization system is adopted, with the statistical Commissioner controlling the randomization scheme. According to the group specified by the random number, the random number, group and treatment measures of patients were accurately recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 14:37:01
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