中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400084260
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-13 17:39:49
注册时间： Date of Registration：	2024-05-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多功能操场和趣味身体活动对儿童身心发展的影响：一项基于学校的随机对照试验
Public title：	Effects of multipurpose playgrounds and fun physical activities on children's psychosomatic Development: a school-based randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多功能操场和趣味身体活动对儿童身心发展的影响：一项基于学校的随机对照试验
Scientific title：	Effects of multipurpose playgrounds and fun physical activities on children's psychosomatic Development: a school-based randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何云云	研究负责人：	屈智勇
Applicant：	Yunyun He	Study leader：	Zhiyong Qu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 198 0031 1031	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1156 2029
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	heyunyun_bit@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qzy@bnu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区新街口外大街19号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区新街口外大街19号
Applicant address：	School of Social Development and Public Policy, Beijing Normal University	Study leader's address：	School of Social Development and Public Policy, Beijing Normal University
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京师范大学
Applicant's institution：	Beijing Normal University
研究负责人所在单位：	北京师范大学
Affiliation of the Leader：	Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SSDPP-HSC-2024014	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	社会发展与公共政策学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the School of Social Development and Public Policy
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	何丹
Contact Name of the ethic committee：	He Dan
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区新街口外大街19号
Contact Address of the ethic committee：	19 Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5880 1516	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	financessdpp@bnu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学行为健康研究中心

Primary sponsor：

Center for Behavioral Health, Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Primary sponsor's address：

19 Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京师范大学社会发展与公共政策学院	具体地址：	北京市海淀区新街口外大街19号
Institution hospital：	School of Social Development and Public Policy, Beijing Normal University	Address：	19 Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市浩瑞恩社会组织能力建设发展中心

Source(s) of funding：

Beijing Horizon Social Organization Capacity Building Development Center

研究疾病：

体质，认知发展，身体活动水平

Target disease：

Physical fitness, cognitive development, physical activity level

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组

Study design：

Cluster randomization

研究目的：

1.评估基于校园的运动干预措施实施可行性，以及幼儿对干预方案的接受程度。 2.探索运动干预措施在提升幼儿身体活动水平、促进幼儿身心发展等方面的有效性。

Objectives of Study：

1. Evaluate the feasibility of implementing campus-based exercise interventions and children's acceptance of the intervention programs. 2. Explore the effectiveness of sports intervention measures in improving children's physical activity level and promoting children's physical and mental development.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有营养不良或疾病影响生长发育的幼儿； 2）患有任何影响认知和运动发育疾病的儿童。

Exclusion criteria：

1) Children with malnutrition or disease affecting their growth and development; 2) Children with any disorder affecting cognitive and motor development.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2024-05-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	900
Group：	intervention group	Sample size：	900
干预措施：	运动小组干预	干预措施代码：
Intervention：	Exercise group intervention	Intervention code：

组别：	常规组	样本量：	900
Group：	Trait as usual	Sample size：	900
干预措施：	学校按照正常的教学安排上课，儿童正常参加由学校教师组织的身体活动。	干预措施代码：
Intervention：	The school follows the normal teaching schedule, and children normally participate in physical activities organized by school teachers.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：	威宁县
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Weining county
单位(医院)：	金钟镇中心幼儿园	单位级别：	无 N/A
Institution hospital：	Jinzhong town center kindergarten	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：	威宁县
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Weining county
单位(医院)：	草海镇中心幼儿园	单位级别：	无
Institution hospital：	Caohai Town central kindergarten	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：	威宁县
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Weining county
单位(医院)：	双龙镇红光幼儿园	单位级别：	无
Institution hospital：	Shuanglong town red light kindergarten	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：	威宁县
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Weining county
单位(医院)：	第四幼儿园	单位级别：	无
Institution hospital：	The fourth Kindergarten	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：	威宁县
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Weining county
单位(医院)：	黑石头镇韭菜幼儿园	单位级别：	无
Institution hospital：	Black Stone town leek kindergarten	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：	威宁县
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Weining county
单位(医院)：	盐仓镇中心幼儿园	单位级别：	无
Institution hospital：	Yancang Town Center Kindergarten	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体力活动时长	指标类型：	主要指标
Outcome：	The physical activity time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体质发育	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical development	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体质健康	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical fitness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动作与社会情感发展	指标类型：	次要指标
Outcome：	Movement and social-emotional development	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	3	岁 years
最大 Max age	6	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试招募、数据收集的课题组研究员通过随机数表法将被试随机分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to intervention or control groups via a random number table by a researcher who is not responsible for recruiting and data collection for this current project.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对数据收集人员设盲。
Blinding：	Blind method for data collectors.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	北京师范大学行为健康研究中心 http://cbh.bnu.edu.cn/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Center for Behavioral Health, Beijing Normal University, http://cbh.bnu.edu.cn/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	在本次研究中所有收集的原始数据由专人管理，保证对被试隐私的保密，其他项目组成员均不得接触被试的个人信息。研究将建立3-5人的数据监察委员会，成员为北京师范大学社会发展与公共政策学院的教授和博士生，对数据进行分析评价，确保试验的完整性和可信度。数据监察委员会在研究前商讨审阅本次研究的试验方案、统计分析计划、研究问卷和知情同意书等重要文件。保证生成的数据准确、及时和完整，每次测量完成后将问卷放置于专门的档案袋中，由委员会专人负责保管。数据收集完成后，研究团队人员运用Epidata或Excel软件建立数据库，将数据进行录入。在数据录入时，采用抽取一定比例的问卷进行重复录入，并进行核对比较，不一致的地方对照原始数据进行修改。在对数据库进行操作时记录相关内容和人员。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this study, all the original data collected will be managed by special personnel to ensure the confidentiality of the privacy of the subjects, and other project team members are not allowed to contact the personal information of the subjects. The research will establish a data monitoring committee of three to five members, including professors and doctoral students from the School of Social Development and Public Policy at Beijing Normal University, to analyze and evaluate the data to ensure the integrity and credibility of the experiment. The Data Monitoring Committee discussed and reviewed important documents such as the trial protocol, statistical analysis plan, study questionnaire and informed consent prior to the study. To ensure that the generated data is accurate, timely and complete, the questionnaire will be placed in a special archive after each measurement, and the committee is responsible for keeping it. After data collection, the research team used Epidata or Excel software to establish a database and input the data. During data entry, a certain proportion of questionnaires were extracted for repeated entry, and then checked and compared. Inconsistencies were modified against the original data. Record the relevant content and people when operating on the database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-05-13 17:36:07