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针刺调控海马精细图谱改善遗忘型轻度认知障碍情景记忆研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-14 14:55:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺调控海马精细图谱改善遗忘型轻度认知障碍情景记忆研究

Public title：

A study of acupuncture modulation of hippocampal subregions to improve situational memory in amnestic mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺调控海马精细图谱改善遗忘型轻度认知障碍情景记忆的研究

Scientific title：

A study of acupuncture modulation of hippocampal subregions to improve situational memory in amnestic mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张金焕 

研究负责人：

张金焕 

Applicant：

Zhang Jinhuan 

Study leader：

Zhang Jinhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1703 2572

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1703 2572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2608640237@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2608640237@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路一号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路一号

Applicant address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518033

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2023-117-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓蓉

Contact Name of the ethic committee：

Deng Rong

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福华路一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 7556 8803

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xmsbll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路一号

Primary sponsor's address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

广东省深圳市福田区福华路一号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学青年基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Youth Foundation Program

研究疾病：

遗忘型轻度认知障碍  

Target disease：

Amnestic Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确针刺改善 aMCI 情景记忆功能的疗效； （2） 阐释针刺对 aMCI 的海马亚区的中枢调控机制  

Objectives of Study：

(1) To clarify the efficacy of acupuncture in improving situational memory function in aMCI; (2) To elucidate the central regulatory mechanism of acupuncture on the hippocampal subregion of aMCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）遗忘型认知障碍的排除标准 ①近 1 个月内曾接受针灸治疗或其他认知功能的相关治疗者； ②不能配合完成神经心理量表试验者，如严重听力、失语或视力障碍等； ③有脑损伤的既往史或 MRI 证据，包括严重的创伤、中风、脑积水、智力迟钝或严重的神经系统疾病； ④有任何严重的精神疾病（严重抑郁症、双相或精神分裂症的临床诊断）； ⑤不稳定的心、肾、肺、肝或其他严重慢性疾病； ⑥可能诱发认知障碍的系统性疾病（如癫痫、帕金森氏症、严重贫血、炭疽血症、HIV、嗜酒吸毒、梅毒或甲状腺功能障碍）； ⑦有磁共振检查禁忌者。 （2）健康人的排除标准 ①既往有脑卒中、脑肿瘤、帕金森病、脑炎、癫痫和脑外伤等疾病史； ②严重精神疾病患者，嗜酒吸毒或其他精神性药物滥用者； ③严重听力、视力障碍和失语导致不能实现评估和不能完成试验者； ④有严重头部外伤史者，或其他累及中枢神经系统疾病； ⑤有严重心、肝、肾功能不全等全身性疾病者； ⑥有磁共振检查禁忌或者研究者认为其他不适合入组者

Exclusion criteria：

(1) Exclusion Criteria for Amnestic Cognitive Impairment ① Those who have received acupuncture treatment or other related treatments for cognitive function within the last 1 month; ② Those who are unable to cooperate in completing neuropsychological scale tests, such as severe hearing, aphasia, or visual impairment; ③ Those with a past history or MRI evidence of brain injury, including severe trauma, stroke, hydrocephalus, mental retardation, or severe neurologic disease; ④ Any serious mental illness (clinical diagnosis of major depression, bipolar or schizophrenia); ⑤ Unstable cardiac, renal, pulmonary, hepatic, or other serious chronic disease; ⑥ Systemic diseases that may induce cognitive impairment (e.g., epilepsy, Parkinson's disease, severe anemia, anthraxemia, HIV, alcohol and drug addiction, syphilis, or thyroid dysfunction); ⑦ Those with contraindications to magnetic resonance examination. (2) Exclusion criteria for healthy people ① Previous history of stroke, brain tumor, Parkinson's disease, encephalitis, epilepsy and traumatic brain injury; ② patients with serious mental illness, alcoholism and drug addiction or other psychotropic substance abuse; ③ Those with severe hearing and visual impairment and aphasia resulting in inability to achieve assessment and inability to complete the test; ④ Those with a history of severe head trauma or other diseases involving the central nervous system; ⑤ Those with severe cardiac, hepatic, renal insufficiency and other systemic diseases; ⑥ Those with contraindications to magnetic resonance examination or those who, in the opinion of the investigator, are otherwise unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

真针刺组

样本量：

 50

Group：

Verum acupuncture group

Sample size：

干预措施：

真针刺

干预措施代码：

Intervention：

Verum acupuncture group

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

 50

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺组

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

 50

Group：

waiting group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mini-mental state examination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, after treatment

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知量表北京版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, after treatment

Measure method：

指标中文名：

华山版听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test, AVLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, after treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, after treatment

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组人员通过SPSS 25.0软件产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by the grouping personnel through SPSS 25.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲法。研究过程中，除针灸医师外，患者、评估医师及统计人员等均不知分组情况。为确保盲法的成功实施，我们在研究开始前将对研究人员进行严格的培训，确保各个环节的分离原则。

Blinding：

Single blind method was used in this study. During the study, except for acupuncturists, patients, evaluators and statisticians did not know the group status. In order to ensure the successful implementation of the blind method, we will conduct strict training for researchers before the start of the study to ensure the separation principle.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用excel进行数据电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 14:55:27
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