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依拉环素临床应用的真实世界研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400083038
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-15 10:23:26
注册时间： Date of Registration：	2024-04-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	依拉环素临床应用的真实世界研究
Public title：	A real-world study of the clinical use of eravacycline
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	依拉环素临床应用的真实世界研究
Scientific title：	A real-world study of the clinical use of eravacycline
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐庆庆	研究负责人：	黄海辉
Applicant：	Xu Qingqing	Study leader：	Huang haihui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1735 9316	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1668 5836
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huanghaihui@fudan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huanghaihui@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	复旦大学附属华山医院抗生素研究所	研究负责人通讯地址：	复旦大学附属华山医院抗生素研究所
Applicant address：	Institute of Antibiotics Huashan Hospital, Fudan University,12 M. Wulumuqi Road,Shanghai 200040, China	Study leader's address：	Institute of Antibiotics Huashan Hospital, Fudan University,12 M. Wulumuqi Road,Shanghai 200040, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院抗生素研究所
Applicant's institution：	Institute of Antibiotics Huashan Hospital, Fudan University,12 M. Wulumuqi Road,Shanghai 200040, China
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院抗生素研究所
Affiliation of the Leader：	Institute of Antibiotics Huashan Hospital, Fudan University,12 M. Wulumuqi Road,Shanghai 200040, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)临审第(047)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Institutional review board Huashan hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-02-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴翠云
Contact Name of the ethic committee：	Wu Cuiyun
伦理委员会联系地址：	复旦大学附属华山医院门诊楼9楼
Contact Address of the ethic committee：	Institute of Antibiotics Huashan Hospital, Fudan University,12 M. Wulumuqi Road,Shanghai 200040, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 5288 8045	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华山医院

Primary sponsor：

Huashan hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

Institute of Antibiotics Huashan Hospital, Fudan University,12 M. Wulumuqi Road,Shanghai 200040, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	华山医院	具体地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan hospital	Address：	Institute of Antibiotics Huashan Hospital, Fudan University,12 M. Wulumuqi Road,Shanghai 200040, China

经费或物资来源：

北京生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Beijing Life Oasis public Service Center

研究疾病：

细菌感染

Target disease：

Bacterial Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本观察性研究的主要目的是描述依拉环素在中国真实世界中的临床应用现状、有效性和安全性，为临床实践中使用依拉环素治疗广泛耐药菌感染提供理论依据。

Objectives of Study：

The main purpose of this observational study was to describe the current status, effectiveness and safety of the real world clinical application of eravacycline in China, and to provide a theoretical basis for the use of eravacycline in clinical practice for the treatment of extensively drug-resistant bacterial infections.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组任何其他临床试验，包括非干预性研究。 2.病史不完整或缺失。

Exclusion criteria：

1. Enrolling in any other clinical trials, including non-interventional studies. 2. Incomplete or absent medical history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-20 00:00:00至 To 2025-10-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-20 00:00:00 至 To 2025-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	依拉环素治疗	样本量：	50
Group：	Elacycline treatment group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	华山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	患者的临床结局（即治疗成功，治疗失败或结局不确定）	指标类型：	主要指标
Outcome：	clinical outcome(i.e. treatment success, treatment failure or uncertain outcome)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微生物结局	指标类型：	主要指标
Outcome：	Microbial outcome	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗期间不良反应以及耐药产生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reactions and drug resistance during treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization expenses	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染的复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The recurrence rate of infection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在国内核心期刊或国外杂志发表文章
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publish articles in domestic core journals or foreign magazines
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	a CRF and electronic data collection and management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-15 10:23:03

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