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R-CMOP方案治疗初治结外受累弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 16:10:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

R-CMOP方案治疗初治结外受累弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

Public title：

A prospective, single arm, single center clinical study of R-CMOP regimen in the treatment of newly diagnosed extranodal diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

R-CMOP方案治疗初治结外受累弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

Scientific title：

A prospective, single arm, single center clinical study of R-CMOP regimen in the treatment of newly diagnosed extranodal diffuse large B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方峻 

研究负责人：

方峻 

Applicant：

Fang Jun 

Study leader：

Jun Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15327338046

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15327338046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangjunth@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junfangtyx@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字（0992-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

Shiyao Group Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价R-CMOP方案治疗初治结外受累弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of R-CMOP regimen in the treatment of newly diagnosed extranodal diffuse large B-cell lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.1. 首次使用本研究药物前4周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、大量激素疗法[地塞米松>20mg]等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药；；
2.2. 对任何研究药物或其成分有超敏反应；；
3.3. 不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；；
4.4. 心脏功能和疾病符合下述情况之一： a) 长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b) 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c) 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d) 美国纽约心脏病学会分级≥ III级； e) 心脏射血分数（LVEF）低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； f) 在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。；
5.5. 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测HBV-DNA，HBV-DNA超过1x103拷贝/mL则排除；丙肝抗体阳性加测HCV-RNA，丙肝病毒RNA超过1x103拷贝/mL则排除）；；
6.6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；；
7.7. 高级别B细胞淋巴瘤伴MYC、BCL2和/或BCL6重排；；
8.8. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌和其它在5年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；；
9.9. 招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有CNS淋巴瘤病史；；
10.10. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；；
11.11. 其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

Exclusion criteria：

1.1. Within 4 weeks prior to the first use of the investigational drug, the patient has received anti-tumor therapy (including chemotherapy, targeted therapy, large dose hormone therapy [dexamethasone>20mg], etc.) or participated in other clinical trials and received clinical trial medication;;
2.2. Has hypersensitivity to any investigational drug or its components;;
3.3. Uncontrollable systemic diseases (such as infection during the promotion period, uncontrollable hypertension, diabetes, etc.);;
4.4. Heart function and disease meet one of the following conditions: a) Long QTc syndrome or QTc interval>480 ms; b) Complete left bundle branch block, II or III degree atrioventricular block; c) Severe and uncontrolled arrhythmias that require medication treatment; d) The New York College of Cardiology has a classification of ≥ III; e) Cardiac ejection fraction (LVEF) below 50% or below the lower limit of the laboratory test range at the research center; f) A history of myocardial infarction, unstable angina, severe unstable ventricular arrhythmias, or any other arrhythmias requiring treatment, a history of clinically severe pericardial disease, or evidence of acute ischemic or active conduction system abnormalities on electrocardiogram within the 6 months prior to recruitment.;
5.5. Active infection of hepatitis B and hepatitis C (if hepatitis B B surface antigen or core antibody is positive, HBV-DNA will be tested additionally, and if HBV-DNA exceeds 1x103 copies/mL, it will be excluded; if hepatitis C antibody is positive, HCV-RNA will be tested additionally, and if hepatitis C virus RNA exceeds 1x103 copies/mL, it will be excluded);;
6.6. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (HIV antibody positive);;
7.7. Advanced B-cell lymphoma with MYC, BCL2, and/or BCL6 rearrangement;;
8.8. Previously or currently suffering from other malignant tumors (except for effectively controlled non melanoma skin basal cell carcinoma, breast/cervical carcinoma in situ, and other malignant tumors that have not been treated and have been effectively controlled within 5 years);;
9.9. Suffering from primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma or having a history of CNS lymphoma during recruitment;;
10.10. Pregnant and lactating women, as well as patients of childbearing age who are unwilling to take contraceptive measures;;
11.11. Other researchers have determined that it is not suitable to participate in this study.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

8R-6CMOP

干预措施代码：

Intervention：

8R-6CMOP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个周期

测量方法：

CT/PET/CT

Measure time point of outcome：

6 cycles

Measure method：

CT/PET/CT

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个周期

测量方法：

CT/PET/CT

Measure time point of outcome：

6 cycles

Measure method：

CT/PET/CT

指标中文名：

1年无进展生存期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year progression free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

CT/PET/CT

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

CT/PET/CT

指标中文名：

1年总生存期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

CT/PET/CT

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

CT/PET/CT

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

CT/PET/CT

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

CT/PET/CT

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期，随访期

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Treatment period, follow-up period

Measure method：

clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 16:10:39
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