中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400086181
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-26 15:39:43
注册时间： Date of Registration：	2024-06-26 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	评估BBM040注射液在HPV感染受试者中的安全性、耐受性以及疗效的研究者发起的临床探索研究
Public title：	Exploring the Safety, Tolerability, and Efficacy of BBM040 in the Treatment of Human Papillomavirus (HPV) Infection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评估BBM040注射液在HPV感染受试者中的安全性、耐受性以及疗效的研究者发起的临床探索研究
Scientific title：	Exploring the Safety, Tolerability, and Efficacy of BBM040 in the Treatment of Human Papillomavirus (HPV) Infection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	余志英	研究负责人：	余志英
Applicant：	Yu Zhi Ying	Study leader：	Yu Zhi Ying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13923801588	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13923801588
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lizheyzy@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lizheyzy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号	研究负责人通讯地址：	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号
Applicant address：	3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province	Study leader's address：	3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳市第二人民医院
Applicant's institution：	Shenzhen Second People's Hospital
研究负责人所在单位：	深圳市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-049Y-02PJ	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨鸿瑜
Contact Name of the ethic committee：	Yang HongYu
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号
Contact Address of the ethic committee：	3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 83464301	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	hyyoung95@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第二人民医院	具体地址：	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号
Institution hospital：	Shenzhen Second People's Hospital	Address：	3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

研究者发起的研究

Source(s) of funding：

Research initiated by researchers

研究疾病：

人乳头瘤病毒感染

Target disease：

Human Papillomavirus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价BBM040注射液治疗HPV感染受试者52周内的安全性和耐受性，BBM040注射液对HPV感染的初步疗效、长期安全性和载体脱落评估。

Objectives of Study：

Evaluate the safety and tolerability of BBM040 injection for 52 weeks in Human Papillomavirus (HPV) Infection；Evaluate the initial efficacy, long-term safety and carrier shedding of BBM040 injection in Human Papillomavirus (HPV) Infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.1)任何组织学病理证实宫颈恶性肿瘤的受试者；； 2.2)筛选前3个月内曾应用全身激素制剂、免疫干预类药物的受试者；； 3.3)宫颈处于急性炎症期或者慢性疾病急性发作期；； 4.4)入组前3个月内接受过任何HPV阳性或宫颈病变相关治疗；； 5.5)筛选前3个月内参加过其他临床试验者，或在试验期间计划参加其他临床试验者；； 6.6)筛选前接受过任何基因治疗治疗，或研究期间有任何其他基因治疗治疗计划；； 7.7)孕妇或哺乳期或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性；； 8.8)不能或不愿意接受阴道镜检查，或有阴道镜检查禁忌症；； 9) 在筛选期间及给药前实验室检查存在有临床意义的显著的异常值，且研究者认为其可能对于参加临床试验的受试者存在风险。包括但不仅限于以下实验室检查值：总 WBC 计数<3000 个/μL 血红蛋白<9 g/dL 血小板<100×109/L AST 或 ALT> 2 倍正常值上限总胆红>1.5 倍正常值上限肌酐>1.5 倍正常值上限 10) 病原学检测：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性受试者。丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。人免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者或梅毒血清阳性的受试者； 11) 给药前 30 天内有任何疫苗接种史或给药后 30 天内有任何疫苗接种计划，包括并不限于流感疫苗、新冠病毒疫苗等； 12) 既往或当前诊断为 ECG 异常，提示参与研究的受试者存在显著的安全性风险，例如：有临床意义的心脏心律失常（例如持续性室性心动过速，和不使用起搏器的具有临床意义的二度或三度房室传导阻滞）、家族性长 QT综合征病史或已知的尖端扭转性室性心动过速家族史； 13) 伴有不稳定的心脑血管疾病，定义为筛选前 3 个月内发生的临床心脑血管事件（例如不稳定性心绞痛，心肌梗塞，卒中等）；伴有糖尿病或其他不稳定的急慢性疾病包括感染疾病，包括严重高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100 mmHg）或严重体位性低血压； 14) 存在其他器官严重功能障碍，包括严重肺部疾病、代谢性疾病、创口愈合异常、溃疡或骨折； 15) 过去 5 年内有淋巴增生疾病或任何已知恶性肿瘤病史，或有任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移的证据； 16) 严重过敏史或过敏性疾病史，或过敏体质； 17) 严重精神障碍的患者； 18) 酒精成瘾或药物依赖史，或在研究过程中不能限制酒精饮用； 19) 研究者认为不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.1)Subjects with any histopathological confirmation of cervical malignant tumors; 2.2)Screening subjects who have used systemic hormone preparations and immune intervention drugs within the first three months; 3.3)The cervix is in the stage of acute inflammation or acute exacerbation of chronic diseases; 4.4)Received any HPV positive or cervical lesion related treatment within the 3 months prior to enrollment; 5.5)Screening for individuals who have participated in other clinical trials within the first three months, or those who plan to participate in other clinical trials during the trial period; 6.6)Have received any gene therapy before screening, or have any other gene therapy plans during the study period; 7.7)Pregnant women or women of childbearing age who are breastfeeding or have a pregnancy plan during the trial period; 8.8)Unable or unwilling to undergo colposcopy examination, or having contraindications for colposcopy examination; 9) During the screening period and pre administration laboratory tests, there were significant clinically significant outliers that the researchers believed may pose a risk to participants in the clinical trial. Including but not limited to the following laboratory test values: Total WBC count<3000 pieces/μ L Hemoglobin<9 g/dL Platelets<100 × 109/L AST or ALT>2 times the upper limit of normal value Total bile red>1.5 times the upper limit of normal value Creatinine>1.5 times the upper limit of normal value 10) Pathogenic testing: subjects with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA). Hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) is positive. HIV positive subjects or syphilis seropositive subjects; 11) Any vaccination history within 30 days before administration or any vaccination plan within 30 days after administration, including but not limited to influenza vaccine, COVID-19 vaccine, etc; 12) Previous or current diagnosis of ECG abnormalities suggests significant safety risks for participants in the study, such as clinically significant cardiac arrhythmias (such as persistent ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree atrioventricular block without pacemaker use), a family history of long QT syndrome, or a known family history of torsade de pointe; 13) Cardiovascular and cerebrovascular diseases accompanied by instability are defined as clinical cardiovascular and cerebrovascular events that occurred within the first three months of screening (such as unstable angina, myocardial infarction, and stroke); Acute and chronic diseases accompanied by diabetes or other unstable diseases include infectious diseases, including severe poor control of hypertension (systolic pressure ≥ 160mmHg or diastolic pressure ≥ 100mmHg) or severe postural hypotension; 14) Serious dysfunction of other organs, including severe lung diseases, metabolic disorders, abnormal wound healing, ulcers or fractures; 15) Have a history of lymphoproliferative disease or any known malignant tumor within the past 5 years, or any history of malignant tumor in any organ system, regardless of evidence of local recurrence or metastasis; 16) A history of severe allergies or allergic diseases, or an allergic constitution; 17) Patients with severe mental disorders; 18) History of alcohol addiction or drug dependence, or inability to restrict alcohol consumption during the research process; 19) Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-19 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	9
Group：	Treatment group	Sample size：	9
干预措施：	BBM040注射液	干预措施代码：
Intervention：	BBM040 Injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	BBM040 注射液宫颈内用药后 52 周内的治疗期间的不良事件和严重不良事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of adverse events and serious adverse events during the treatment period of BBM040 injection for cervical intrauterine use within 52 weeks	Type：	Primary indicator
测量时间点：	52周	测量方法：
Measure time point of outcome：	52week	Measure method：

指标中文名：	任何有临床意义的体格检查，生命体征，心电图及实验室检查结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	Any clinically significant physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory test results	Type：	Primary indicator
测量时间点：	52周	测量方法：
Measure time point of outcome：	52week	Measure method：

指标中文名：	各访视点外周血淋巴细胞、细胞因子变化水平较基线水平的变化情况；	指标类型：	次要指标
Outcome：	The changes in peripheral blood lymphocyte and cytokine levels at each visit point compared to baseline levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各访视点 HPV 转阴率；	指标类型：	次要指标
Outcome：	HPV conversion rate at each visit point	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血、尿中载体脱落评估；	指标类型：	次要指标
Outcome：	Assessment of carrier detachment in blood and urine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	E6E7 mRNA 转阴率；	指标类型：	次要指标
Outcome：	E6E7 mRNA conversion rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴道镜行宫颈活检者病理结果提示宫颈上皮内病变级别变化；	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pathological results of cervical biopsy using colposcopy suggest changes in the grade of cervical intraepithelial lesions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究期间 52 周至 104 周内的 TEAE、SAE 及实验室检测等安全性评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety assessment of TEAE, SAE, and laboratory testing during the study period from 52 weeks to 104 weeks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	宫颈细胞学检测标本	组织：
Sample Name：	Cervical cytology test specimens	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	https://prime.myaurora.cn/portal/BBM/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	https://prime.myaurora.cn/portal/BBM/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本项目研究采用EDC (Electronic Data Capture) 平台收集，研究过程中定期进行数据录入清理及监查待完成受试者所有随访后形成数据总结报告刻盘保存于研究中心，以供发表文献使用。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This project uses the Electronic Data Capture (EDC) platform for data collection. During the research process, regular data entry cleaning and monitoring are carried out. After completing all follow-up of the subjects, a data summary report is formed and saved on a hard drive in the research center for publication of literature.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-06-26 15:39:35