中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400085354
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-05 17:38:04
注册时间： Date of Registration：	2024-06-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	温阳益肾通络方治疗类风湿关节炎合并骨质疏松症的临床疗效观察
Public title：	Clinical Observation on the Efficacy of Wenyang Yishen Tongluo Decoction in Treating Rheumatoid Arthritis with Osteoporosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	温阳益肾通络方治疗类风湿关节炎合并骨质疏松症的临床疗效观察
Scientific title：	Clinical Observation on the Efficacy of Wenyang Yishen Tongluo Decoction in Treating Rheumatoid Arthritis with Osteoporosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	袁盛河	研究负责人：	彭江云
Applicant：	Yuan Shenghe	Study leader：	Peng Jiangyun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 8735 1549	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 130 9996 3399
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	206237342@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	pengjiangyun@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	云南省昆明市五华区光华街120号	研究负责人通讯地址：	云南省昆明市五华区光华街120号
Applicant address：	120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan	Study leader's address：	120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	云南省中医医院
Applicant's institution：	Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	云南省中医医院
Affiliation of the Leader：	Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-XW-004-07	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	云南省中医医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	马军
Contact Name of the ethic committee：	Ma Jun
伦理委员会联系地址：	云南省昆明市西山区西园路48号
Contact Address of the ethic committee：	48 Xiyuan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 871 6362 5561	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省中医医院	具体地址：	云南省昆明市五华区光华街120号
Institution hospital：	Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

国家中医药管理局国家中医（类风湿关节炎）临床研究基地国家中医药管理局国家中医药重点学科建设项目

Source(s) of funding：

National Clinical Research Base of Traditional Chinese Medicine The High level Key Discipline of TCM Construction Project, Rheumatology, of National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

类风湿关节炎和骨质疏松症

Target disease：

Rheumatoid arthritis and osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

筛选符合研究条件的类风湿关节炎合并骨质疏松症患者76例（含脱落病例），采用随机对照的研究方法，按照1:1的比例分为治疗组和对照组各38例，所有组别均以甲氨蝶呤片、叶酸片、碳酸钙D3片、阿仑膦酸钠片为基础药物，对照组在基础药物上加用骨疏康胶囊，治疗组加用温阳益肾通络方，疗程12周；通过观察患者的临床症状及体征、中医证候积分、疼痛视觉模拟评分、患者自身对疾病活动的总体评估、医生对疾病活动的总体评估以及血清类风湿性因子（RF）、抗CCP抗体、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、血钙（Ca）、骨质疏松四项（甲状旁腺激素测定、25-羟基维生素D（25-OH-D）、β-胶原降解产物（β-CTX）测定、骨钙素N端中分子片段）、骨碱性磷酸酶（BALP）、血常规、肝肾功等指标来判断温阳益肾通络方在改善类风湿关节炎疾病活动度、相关炎症指标及抗骨质疏松等方面的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

File Transfer AssistantSeventy-six patients with rheumatoid arthritis complicated with osteoporosis (including exfoliation cases) who met the study conditions were screened, a randomized controlled study was conducted. According to 1: the patients were divided into treatment group (n = 38) and control group (n = 38), all groups were treated with methamine tablets, folic acid tablets, calcium carbonate D3 tablets and alenphosate tablets as basic drugs, in the control group, Gushukang capsule was added to the basic medicine, in the treatment group, Wenyang Yishen Tongluo Decoction was added, the course of treatment was 12 weeks; by observing the clinical symptoms and signs, TCM syndrome score, pain visual analog score, patients' own overall assessment of disease activity, physician's overall assessment of disease activity and serum rheumatoid factor (RF), anti-CCP antibodies, erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP) serum calcium (Ca), osteoporosis (parathyroid hormone assay, 25-light vitamin D (25-OH-D), β - collagen degradation products (B-CTX) determination, N-terminal fragment of osteocalcin), bone alkaline phosphatase (BALP), blood routine, liver and kidney function and other indexes to judge the clinical efficacy and safety of Wenyang Yishen Tongluo Recipe in improving the disease activity of rheumatoid arthritis, related inflammatory indexes and anti-osteoporosis clinical efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时合并严重内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液类疾病，神经系统疾病等可能继发骨质疏松症疾病的患者； 2.服用激素时间超过1个月且不能停药者； 3.合并有严重脏器损害或患有精神和行为障碍者。 4.过敏体质及对本药或药物成分过敏者； 5.孕产妇或哺乳期妇女； 6.病情反复发作的晚期患者，合并严重骨质破坏，关节畸形、僵直，关节功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious endocrine system diseases, digestive system diseases, blood diseases, nervous system diseases and other possible secondary osteoporosis diseases; 2. Patients who have taken hormone for more than 1 month and cannot stop taking the drug; 3. Complicated with serious organ damage or mental disorder. 4. Allergic constitution and allergic to this medicine or its ingredients; 5. Pregnant or lactating women: 6. Patients with severe bone destruction, joint deformity, stiffness and joint dysfunction in the late stage of repeated attack.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	38
Group：	Control group	Sample size：	38
干预措施：	基础治疗加服骨疏康胶囊，口服，4粒/次，2次/日。	干预措施代码：
Intervention：	For basic treatment, Gushukang capsule was taken orally, 4 capsules/time, twice a day.	Intervention code：

组别：	治疗组	样本量：	38
Group：	Treatment group	Sample size：	38
干预措施：	基础治疗加服温阳益肾通络方，每日3次。	干预措施代码：
Intervention：	Basic treatment plus Wenyang Yishen Tongluo Recipe, 3 times a day.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	DAS28评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	DAS28 score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨质疏松四项	指标类型：	主要指标
Outcome：	Osteoporosis four items	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清类风湿性因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum rheumatoid factor	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗环瓜氨酸肽抗体	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anti-cyclic citrullinated peptide antibody	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰椎骨密度测定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bone mineral density of lumbar vertebrae	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能检测	指标类型：	附加指标
Outcome：	Kidney function test	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能检测	指标类型：	附加指标
Outcome：	Liver function test	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞沉降率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Erythrocyte sedimentation rate, ESR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C-反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-reactive protein, CRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规检测	指标类型：	次要指标
Outcome：	Routine blood testing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血钙	指标类型：	次要指标
Outcome：	calcium	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨碱性磷酸酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	bone alkaline phosphatase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外周骨密度pDXA	指标类型：	主要指标
Outcome：	peripheral bone mineral density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医症候积分	指标类型：	主要指标
Outcome：	TCM Symptom Points	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清类风湿性因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum rheumatoid factor	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗CCP抗体	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anti-CCP antibodies	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027年6月以论文形式公开数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data was made public in the form of papers in June 2025.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1 病例记录表（CRF）；2 电子采集和管理系统（EDC）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Case Record; 2. Electronic acquisition and management system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-06-05 17:37:54