中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400083215
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-18 14:54:25
注册时间： Date of Registration：	2024-04-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	医院-家庭过渡期老年慢性病患者参与用药安全行为干预方案的构建及应用
Public title：	Construction and application of a behavioural intervention programme for engaging in medication safety for elderly chronic disease patients in the hospital-home transition period
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	医院-家庭过渡期老年慢性病患者参与用药安全行为机制及干预研究
Scientific title：	Mechanisms and Intervention Study of Participation in Medication Safety Behaviour of Elderly Patients with Chronic Diseases in Hospital-Home Transition
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐伟希	研究负责人：	林婷
Applicant：	Weixi Xu	Study leader：	Ting Lin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 193 5938 2991	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0953 2214
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	360702351@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fjswbhjx@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市鼓楼区鼓西街道西二环北路156号第九OO医院育才苑	研究负责人通讯地址：	福建省福州市闽侯县上街镇大学新区学府北路1号
Applicant address：	Yucai Court, No.156 North Road of West Second Ring, Guxi Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, P.R. China	Study leader's address：	No.1 Xuefu North Road, University New District, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建医科大学护理学院
Applicant's institution：	School of Nursing, Fujian Medical University
研究负责人所在单位：	福建医科大学护理学院
Affiliation of the Leader：	School of Nursing, Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2023]福医伦理审字第(158)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Research Ethics Review Committee of Fujian Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	张俊
Contact Name of the ethic committee：	Jun Zhang
伦理委员会联系地址：	福建省福州市闽侯县上街镇大学新区学府北路1号
Contact Address of the ethic committee：	No.1 Xuefu North Road, University New District, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22862443	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇大学新区学府北路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xuefu North Road, University New District, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：	福州市
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：	Fuzhou City
单位(医院)：	福建医科大学护理学院	具体地址：	福建省福州市闽侯县上街镇大学新区学府北路1号
Institution hospital：	School of Nursing, Fujian Medical University	Address：	No.1 Xuefu North Road, University New District, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self-study

研究疾病：

老年慢性病

Target disease：

non-infectious chronic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

构建医院-家庭过渡期老年慢性病患者参与用药安全行为干预方案，并评估其可行性和有效性。

Objectives of Study：

To construct a medication safety behavioural intervention programme for elderly chronic disease patients involved in the hospital-home transition and to assess its feasibility and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①认知障碍（简易心智状态问卷调查表SPMSQ≥3分），或者回答问题时明显存在困难或错误；②处于危急重症和（或）疾病终末期；③严重精神疾病，如精神分裂症、妄想、双向情感障碍等；④曾接受或正在接受类似干预者；⑤基本日常活动无法独立完成，需要他人协助用药者。

Exclusion criteria：

①Cognitive impairment (SPMSQ ≥ 3 on the Brief Mental Status Questionnaire), or obvious difficulties or errors in answering the questions; ②Critically ill and/or in the end stage of the disease;③Serious psychiatric illnesses such as schizophrenia, delusions, and bi-directional affective disorders;④Those who have received or are receiving similar interventions; ⑤Those who are unable to perform basic daily activities independently and need assistance with their medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	50
Group：	Intervention Group	Sample size：	50
干预措施：	药物重整结合动机式访谈沟通风格的健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Medication reconciliation combined with motivational interviewing communication style in health education	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control Group	Sample size：	50
干预措施：	常规诊疗与健康宣教	干预措施代码：
Intervention：	Routine treatment and health promotion	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	中国人民解放军联勤保障部队第900医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Force 900th Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	患者参与用药安全	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient involvement in medication safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药偏差	指标类型：	主要指标
Outcome：	medication discrepancy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康素养	指标类型：	次要指标
Outcome：	Health Literacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我效能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医方支持	指标类型：	次要指标
Outcome：	Healthcare Worker Support	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将符合纳入标准并最终进入试验的研究对象按照入组顺序编号。由不直接参与本研究的随机数字保管员运用ResearchRandomizer网站（https://www.randomizer.org/）产生一套1~100的随机数字序列，再将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光、样式一致的信封中，做好保管工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator numbered the study subjects who met the inclusion criteria and eventually entered the trial in the order of enrolment.A random number custodian who was not directly involved in this study used the ResearchRandomizer website (https://www.randomizer.org/) to generate a set of random number sequences ranging from 1 to 100, and then these random numbers were individually into sequentially coded, sealed, opaque, and consistent style envelopes for safekeeping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对研究对象、临床试验的资料收集员和数据分析员设盲
Blinding：	Blinding of study subjects, data collectors and data analysers in clinical trials
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We will publish the study protocol and will provide original data if required.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由经过专门培训的资料收集员对数据进行测量和采集。采用Epidata 3.1建立数据库，为保证数据录入的准确性，所有数据均双人录入；采用IBM SPSS 26.0软件进行数据处理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data were measured and collected by specially trained data collectors. Epidata 3.1 was used to create the database, and all data were entered in pairs to ensure accuracy of data entry; IBM SPSS 26.0 software was used for data processing.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-18 14:53:31