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三种康复干预方法治疗孤独症谱系障碍的比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17013217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-02 20:22:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三种康复干预方法治疗孤独症谱系障碍的比较研究

Public title：

A comparative study of three types of rehabilitation interventions for autism spectrum disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种康复干预方法治疗孤独症谱系障碍的比较研究

Scientific title：

A comparative study of three types of rehabilitation interventions for autism spectrum disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜琳 

研究负责人：

贾飞勇 

Applicant：

Lin Du 

Study leader：

Feiyong Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13943077961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13943003914

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlzdulin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 erkekangfujia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街71号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街71号

Applicant address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

the First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-307

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The First Hospital of JiLin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Liyuan Zhao

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

the First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街71号

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

No

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

autism spectrum disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较三种干预方法对ASD儿童治疗作用的差别  

Objectives of Study：

To compare the therapeutic effects of three types of interventions on children with ASD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、不符合上述纳入标准者；2、年龄低于2周岁或超过5周岁者；3、伴有尚未控制的癫痫发作的患儿；4、患者或患者监护人拒绝评估、中断治疗者。

Exclusion criteria：

1. Not conforming to the above inclusion criteria;
2. Less than 2 years old or more than 5 years old;
3. Children with uncontrollable seizures;
4. The patient or patient's guardian refuses to evaluate or interrupt the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-10 00:00:00至 To 2019-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-15 00:00:00 至 To 2018-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

教学组

样本量：

 30

Group：

TEACCH group

Sample size：

干预措施：

结构化教学

干预措施代码：

Intervention：

Treatment and Education of Autistic and related Communication handicapped Children

Intervention code：

组别：

早期丹佛组

样本量：

 30

Group：

ESDM group

Sample size：

干预措施：

早期丹佛模式

干预措施代码：

Intervention：

Early Start Denver Model

Intervention code：

组别：

行为组

样本量：

 30

Group：

DTT group

Sample size：

干预措施：

回合式教学

干预措施代码：

Intervention：

Discrete Trial Teaching

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症行为评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Behavior Check

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期孤独症评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症治疗评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Treatment Evaluation Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自闭症儿童心理教育评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychoeducational Profile (Third Edition)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gesell发育量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gesell Developmental Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数生成软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，发表研究论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the trial complete, by the means of publishing paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-02 20:22:53
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