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PACU内超早期康复对腰椎融合术患者术后胃肠功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-14 08:39:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PACU内超早期康复对腰椎融合术患者术后胃肠功能的影响

Public title：

Effect of ultra-early initiation of postoperative rehabilitation in the post-anaesthesia care unit on postoperative gastrointestinal function in patients undergoing lumbar fusion surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PACU内超早期康复对腰椎融合术患者术后胃肠功能的影响

Scientific title：

Effect of ultra-early initiation of postoperative rehabilitation in the post-anaesthesia care unit on postoperative gastrointestinal function in patients undergoing lumbar fusion surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Yan Zhang 

Study leader：

Juan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5562 8690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5600 5465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyan52888@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huamuzi1999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市政务区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

合肥市政务区天鹅湖路1号

Applicant address：

No.1, Swan Lake Road, Government Affairs District, Hefei City

Study leader's address：

No.1, Swan Lake Road, Government Affairs District, Hefei City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY伦审第336号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yiran

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

术后胃肠功能障碍  

Target disease：

postoperative gastrointestinal disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察PACU内实施TEAS早期康复对腰椎融合术患者术后胃肠功能的影响，以期为提高腰椎融合术患者术后恢复质量提供参考依据。  

Objectives of Study：

To observe the effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation (TEAS) on postoperative gastrointestinal function in patients with lumbar fusion, in order to provide reference for improving postoperative recovery quality in patients with lumbar fusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 重要脏器功能障碍 2. 既往有消化道疾病史或胃肠道手术史者 3. 选定穴位表面皮肤损伤、过敏等 4. 理解能力障碍者

Exclusion criteria：

1. Dysfunction of important organs 2. Previous history of gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery 3. Injury or allergy of the selected acupoint surface skin 4. People with comprehension disabilities

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2025-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2025-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 190

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术毕患者入PACU时选择双侧合谷穴、内关穴、足三里穴行TEAS，使用75％乙醇擦拭选择的穴位，待乙醇挥发干后在相应穴位贴电极片，频率为2/100 Hz的疏密波，电流强度为患者能耐受的最大电流（已在术前患者清醒时测试并记录），TEAS持续1小时。

干预措施代码：

Intervention：

After the operation, patients are selected to take TEAS at bilateral Hegu, Neiguan and Zusanli points when entering PACU, wipe the selected points with 75% ethanol, and apply electrodes to the corresponding points after the ethanol has evaporated. The density wave with a frequency of 2/100 Hz and the current intensity is the maximum current the patient can tolerate (tested and recorded before surgery while the patient is awake). TEAS last for 1 hour.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 190

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

其他操作同实验组，但仅连接设备，不通电。

干预措施代码：

Intervention：

Other operations are the same as the experimental group, but only connect the device, no power.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后腹胀、腹痛、恶心、呕吐发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of abdominal distension, abdominal pain, nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次进食、肠鸣音恢复、排气、排便以及下床活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First food intake, bowel sound recovery, exhaust, defecation, and time to get out of bed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食-恶心-呕吐-查体-症状持续时间评分系统评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intake, feeling nauseated, emesis, exam, and duration of symptoms scoring system, I-FEED

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术及麻醉相关资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Information on surgery and anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS疼痛评分及补救镇痛用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS pain score and remedial analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后失眠严重指数（ISI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative insomnia Severity Index (ISI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长、住院费用、住院期间并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay, cost of stay, complications during stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与TEAS相关的任何不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

TEAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机产生的随机数表将患者分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into experimental group and control group according to the random number table generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者及结局评估者施盲

Blinding：

Subjects and outcome evaluators were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic date capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 08:39:04
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