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舒芬太尼与奥赛利定用于术后进入AICU患者术后镇痛效果及不良事件发生率的对比：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、随机平行对照实验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 21:20:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒芬太尼与奥赛利定用于术后进入AICU患者术后镇痛效果及不良事件发生率的对比：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、随机平行对照实验

Public title：

Comparison of postoperative analgesic effects and incidence of adverse events between sufentanil and oliceridine in patients entering AICU after surgery: a prospective, single center, randomized, double-blind, randomized parallel controlled trial

注册题目简写：

舒芬太尼与奥赛利定用于术后进入AICU患者术后镇痛效果及不良事件发生率的对比

English Acronym：

Comparison of postoperative analgesic effects and incidence of adverse events between sufentanil and Oliceridine in patients entering AICU after surgery

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定与舒芬太尼用于术后进入AICU患者术后镇痛效果及不良事件发生率的对比

Scientific title：

Comparison of postoperative analgesic effects and incidence of adverse events between oliceridine and sufentanil in patients entering AICU after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟强 

研究负责人：

郎堡 

Applicant：

Weiqiang Li 

Study leader：

Bao Lang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6120 2370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1540 0823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15289449542@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfrmyy91@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区山东第二医科大学虞河校区

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区潍坊市人民医院

Applicant address：

Yuhe Campus of Shandong Second Medical University, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

Weifang People's Hospital, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL20240410-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝文浩

Contact Name of the ethic committee：

Wenjie Hao

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Wu Jieping Medical Foundation Committee

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

No. 24 Jianwai Street, Chaoyang District, Beijing, Yanhuayuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weifang City

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金委员会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation Committee

研究疾病：

术后急性疼痛  

Target disease：

Postoperative acute pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比奥赛利定与舒芬太尼用于术后进入AICU患者术后镇痛效果及不良事件发生率  

Objectives of Study：

Comparison of analgesic effects and incidence of adverse events between oxaliplatin and sufentanil in postoperative AICU patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

体重＜40kg或体重指数>35kg/m2 ；怀孕或哺乳期女性；阿片类药物过敏史；诊断或怀疑睡眠呼吸暂停症；使用慢性阿片类药物治疗（术后1年内每天使用>15 个吗啡当量单位，持续时间>3 天/周，以及持续时间>1 个月）；术前在五个半衰期内使用任何镇痛药 （如果未知则48小时）；长期使用非甾体类抗炎药治疗疾病（术前6个月内每天使用持续时间＞2 周，但若患者每天使用阿司匹林≤325mg 用于心血管疾病预防，已经稳定治疗30天以上，则被允 许）；使用可能影响镇痛响应的药物（中枢 α-肾上腺素能类药物、抗癫痫药物、抗精神病药物、抗抑郁药物或抗精神病 药物），这些药物在术前至少 30天内没有稳定给药；在术前 3个月内口服或肠 外给予皮质类激素；或在筛查时出现肝脏或肾脏损害。

Exclusion criteria：

Body weight<40kg or body mass index>35kg/m2; Pregnant or lactating women; History of opioid allergy; Diagnose or suspect sleep apnea; Treatment with chronic opioid drugs (using>15 morphine equivalent units per day for a duration of>3 days/week and a duration of>1 month within 1 year after surgery); Use any analgesics within five half-lives before surgery (48 hours if unknown); Long term use of non steroidal anti-inflammatory drugs for disease treatment (daily use for more than 2 weeks within 6 months before surgery, but if the patient uses aspirin ≤ 325mg per day for cardiovascular disease prevention and has been treated stably for more than 30 days, it is allowed); Using drugs that may affect analgesic response (central nervous system) α- Adrenergic drugs, antiepileptic drugs, antipsychotic drugs, antidepressants or antipsychotic drugs), which have not been consistently administered for at least 30 days prior to surgery; Oral or parenteral administration of corticosteroids within 3 months prior to surgery; Or liver or kidney damage may occur during screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定镇痛组

样本量：

 50

Group：

Oliceridine analgesic group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定镇痛组使用20mg/20ml奥赛利定+80ml生理盐水配制镇痛泵，首次给予负荷剂量静脉推注1.6mg，之后为患者自控镇痛方案，PCA计量2mg（2）ml，锁定时间6分钟，无背景剂量。

干预措施代码：

Intervention：

The Oliceridine analgesia group was treated with a 20mg/20ml Oliceridine+80ml physiological saline infusion pump. The initial loading dose was intravenous infusion of 1.6mg, followed by a patient-controlled analgesia regimen. PCA was administered at 2mg (2) ml, with a locking time of 6 minutes and no background dose.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼镇痛组

样本量：

 50

Group：

Sufentanil analgesic group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼组使用50ug/1ml舒芬太尼2支＋盐水98ml配制镇痛泵，首次给予负荷剂量静脉推注8ug，之后为患者自控镇痛方案，PCA剂量2ug（2ml），锁定时间6分钟，无背景剂量。

干预措施代码：

Intervention：

The sufentanil group used a 50ug/1ml sufentanil 2 vials+98ml saline to prepare an analgesic pump. The initial loading dose was intravenous injection of 8ug, followed by a patient-controlled analgesia regimen with a PCA dose of 2ug (2ml) and a lock-in time of 6 minutes, with no background dose.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weifang City

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拉塞姆评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后两天内不良事件的发生率、严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events within two days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数及实际有效进药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of compressions and actual effective dosage of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6和促肾上腺皮质激素水平变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in levels of interleukin-6 and adrenocorticotropic hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用固定区组随机，选取合适的区组长度，由随机统计师利用 SAS 软件按 1：1 比例产 生试验组和对照组的随机号。申办方或指定人员的随机化工作人员将生成随机化表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using fixed block randomization, select an appropriate block length, and generate random numbers for the experimental group and control group in a 1:1 ratio using SAS software. The randomization staff of the sponsor or designated personnel will generate a randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blinded (hidden grouping for both subjects and investigator)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年7月临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2026 Clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case record form ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 21:20:42
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