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疏调稳糖平鼾方治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089179 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-03 14:23:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

疏调稳糖平鼾方治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病的临床研究

Public title：

Clinical efficacy of Shutiao Wentang Pinghan decoction in patients with obstructive sleep apnea syndrome and type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏调稳糖平鼾方治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病的临床研究及机制探讨

Scientific title：

Clinical efficacy and Mechanism of Shutiao Wentang Pinghan decoction in patients with obstructive sleep apnea syndrome and type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈家祈 

研究负责人：

陈家祈; 朴春丽 

Applicant：

Chan ka kei 

Study leader：

Chan ka kei; Piao Chunli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 2052 8492

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 166 2052 8492

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luciachankk@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luciachankk@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区北环大道6001号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

No.6001, Beihuan boulevard, Futian district, Shenzhen

Study leader's address：

No.6001, Beihuan boulevard, Futian district, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

研究负责人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Affiliation of the Leader：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZYLL(KY)-2023-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院(福田)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Lin

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Contact Address of the ethic committee：

No.6001, Beihuan boulevard, Futian district, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8354 8506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

No.6001, Beihuan boulevard, Futian district, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital

Address：

No.6001, Beihuan boulevard, Futian district, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

内分泌科重点专科经费

Source(s) of funding：

Department of Endocrinology key specialty funds

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病  

Target disease：

obstructive sleep apnea syndrome and type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估疏调稳糖平鼾方治疗2型糖尿病（T2DM）合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）的有效性和安全性。 2.基于血清代谢组学探究疏调稳糖平鼾方干预痰湿郁热型T2DM合并OSAS的作用机制。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Shutiaowentangpinghan decoction in the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) complicated with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). 2. To explore the mechanism of Shutiaowentangpinghan decoction in the intervention of phlegm-dampness-heat type T2DM with OSAS based on metabolomics study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、严重凝血机制障碍、精神疾病、智力障碍者； (2)合并有糖尿病酮症酸中毒等急性糖尿病并发症，或糖尿病肾病（IV至V期）、糖尿病视网膜病变（IV至VI期）、糖尿病心肌病（NYHA分级Ⅲ级以上）等慢性糖尿病并发症者； (3)目前正在使用或计划使用胰岛素治疗者； (4)处于妊娠期或哺乳期，或6个月内计划妊娠者； (5)混合型或中枢性睡眠呼吸暂停； (6)甲状腺功能减退症者； (7)近3个月服用镇静催眠类或肌肉松弛类药物者； (8)已知或可能对试验中药成分过敏者； (9)近3个月内参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious primary diseases of the heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system, serious coagulation mechanism disorders, mental diseases, and intellectual disabilities; (2) Patients with acute diabetic complications such as diabetic ketoacidosis, or chronic diabetic complications such as diabetic nephropathy (stage IV to V), diabetic retinopathy (stage IV to VI), and diabetic cardiomyopathy (NYHA grade III or above); (3) those currently using or planning to use insulin therapy; (4) in the pregnancy or breastfeeding period, or plan to become pregnant within 6 months; (5) Mixed or central sleep apnea; (6) hypothyroidism; (7) Those who have taken sedative hypnotic or muscle relaxation drugs in the past 3 months; (8) People who are known or likely to be allergic to the test Chinese medicine ingredients; (9) Participants in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-05 00:00:00至 To 2025-02-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预，既往降糖、降脂和降压药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

lifestyle intervention, previous anti-diabetic, lipid-lowering and anti-hypertensive drugs

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

疏调稳糖平鼾方及生活方式干预，既往降糖、降脂和降压药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shutiao wentang pinghan decoction with lifestyle intervention, previous anti-diabetic, lipid-lowering and anti-hypertensive drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea hypopnea index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin A1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧减指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

deoxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

lowest arterial oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度少于90%占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of total sleep time with oxygen saturation <90%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-h post-load glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

homeostasis model assessment of insulin resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth sleepiness scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

visceral adipose tissue area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

subcutaneous adipose tissue area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮细胞特异分子1

指标类型：

附加指标

Outcome：

ESM-1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

几丁质酶样蛋白40

指标类型：

附加指标

Outcome：

YKL-40

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12 lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法进行随机化分组，由不参与研究的第三方独立人员使用Excel和IBM SPSS 26.0 软件创建一个随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, random number table method was adopted for randomization. A third-party independent person who did not participate in the study used Excel and IBM SPSS 26.0 software to create a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

数据分析和统计学人员不知晓分配结果。

Blinding：

data analysts and statisticians were unaware of the assignment results.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025年2月于 ResMan (www.medresman.org)公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

estimate to reveal original data in ResMan (www.medresman.org) in Feb 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-03 14:23:28
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