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脐血采集对出生体重＜=1500g早产儿的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 16:25:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脐血采集对出生体重＜=1500g早产儿的影响

Public title：

The Impact of Umbilical Cord Blood Collection at Birth on Preterm Infants with Birth Weights <=1500 grams

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐血采集对出生体重＜=1500g早产儿的影响

Scientific title：

The Impact of Umbilical Cord Blood Collection at Birth on Preterm Infants with Birth Weights <=1500 grams

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴慧慧 

研究负责人：

吴慧慧 

Applicant：

Wu Huihui 

Study leader：

Wu Huihui  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4964 1456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4964 1456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 31652037@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 31652037@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hosptial of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hosptial of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快23673

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the Third xiangya hospital,CSU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛俊响，黄志军

Contact Name of the ethic committee：

Mao Junxiang, Huang Zhijun

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy3irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hosptial of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hosptial of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

本项研究未获得额外外部资金支持。所有实施本研究所需的物资及资源均由本科室负责提供，使用本科室现有的医疗设备与材料。

Source(s) of funding：

This study did not receive any external financial support. All necessary materials and resources required for the conduct of this study were provided by our department, utilizing the existing medical facilities and materials available within our department.

研究疾病：

早产儿  

Target disease：

Premature infant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

脐血采集作为新生儿筛查的重要手段,其对早产儿的正负面影响颇受关注。发达国家研究发现,过量脐血采集可增加早产儿病死率,且危险性与采血量正相关。但是我国目前还缺乏对极低出生体重儿采血量与预后的相关研究。本研究拟评估<=1500g早产儿是否采取脐血，对24小时、3天抽血量单位体重抽血量进行对比分析，亦包含对患儿的基本情况、对各系统的影响、体重增长率、住院天数等进行数据搜集。对体重进行分组，<1000g，<1250g，>=1250g三组数据进行输血情况的分析，为制定适合我国国情的ELBW早产儿脐血采集策略提供依据。本研究目标人群为<=1500g早产儿,旨在评估脐血采集对该人群的影响。  

Objectives of Study：

Umbilical cord blood collection, as an important method for newborn screening, has drawn significant attention regarding its positive and negative effects on premature infants. Research in developed countries has found that excessive umbilical cord blood collection can increase the mortality rate of premature infants, with the risk positively correlated with the volume of blood collected. However, there is currently a lack of studies in China regarding the relationship between the volume of blood collected from extremely low birth weight (ELBW) infants and their prognosis. This study aims to assess whether umbilical cord blood should be collected from premature infants weighing <=1500g, comparing blood collection volumes at 24 hours and 3 days per unit of body weight. It will also include data collection on the infants' basic conditions, impacts on various systems, weight gain rates, and length of hospital stay. The weight will be categorized into three groups: <1000g, <1250g, and >= 1250g, to analyze transfusion conditions. This study will provide a basis for developing umbilical cord blood collection strategies for ELBW premature infants that are suitable for China's context. The target population for this study is premature infants weighing <=1500g, aiming to evaluate the impact of umbilical cord blood collection on this group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕周>37w； 2.出生体重>1500g； 3.非本院出生的早产儿or外院出生>6h入本院治疗； 4.患儿家属签字出院和（或）放弃治疗的患儿。

Exclusion criteria：

1.Gestational age >37 weeks; 2.Birth weight >1500g; 3.Preterm infants not born in this hospital or those transferred to this hospital for treatment more than 6 hours after birth at another institution; 4.Infants whose families have signed for discharge and/or have opted to discontinue treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-28 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 138

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hosptial of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hb < 120 g/L的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Hb < 120 g/L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液抽取量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of blood drawn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood transfusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of weight change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐血

组织：

Sample Name：

Umbilical blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，本研究为回顾性研究，病例的选择基于历史医疗记录的回顾，而非通过随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable, as this study is retrospective in nature, Case selection is based on the review of historical medical records, rather than through random allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据计划于研究结束并且研究结果发表后的12个月内在中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR）共享。共享内容将包括但不限于完整的病例记录表（CRF）、数据集、统计分析代码等。有兴趣的研究者可以通过ChiCTR的官方网站 http://www.chictr.org.cn 访问和申请数据。为保护参与者隐私和确保数据的合理使用，对数据的访问将需要通过一个正式的申请过程，如需要请随时发送申请给邮箱31652037@qq.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is planned to be shared within 12 months after the conclusion of the study and the publication of the results through the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR). The shared content will include, but not be limited to, the complete Case Record Forms (CRFs), datasets, and statistical analysis codes. Interested researchers can access and apply for the data via the official ChiCTR website at http://www.chictr.org.cn. To protect participant privacy and ensure the data is used appropriately, access to the data will require a formal application process,Please feel free to send your application to 31652037@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过研究团队自行设计的病例记录表（CRF）进行。这些CRF被精心设计以确保收集到对研究目的有价值的准确和完整数据。收集的数据将包括患者的基本信息、临床表现、治疗过程及结果等相关信息。研究数据的管理将采用电子形式存储和处理，确保数据的准确性、完整性和可追溯性。为此，我们将利用Microsoft Excel和专业的统计软件进行数据录入、清理和分析，确保数据处理的标准化和系统化。所有数据处理工作将遵循严格的数据保密原则，确保参与者的隐私和数据的安全。"

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted using Case Record Forms (CRFs) designed by the research team. These CRFs have been meticulously crafted to ensure the accurate and comprehensive collection of data relevant to the study's objectives. The data collected will include participants' basic information, clinical manifestations, treatment processes, and outcomes among other relevant details. Management of the research data will be performed electronically to ensure accuracy, integrity, and traceability. To this end, we will utilize Microsoft Excel and professional statistical software for data entry, cleaning, and analysis, ensuring standardized and systematic data processing. All data handling activities will adhere to strict principles of data confidentiality to protect participant privacy and data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 16:25:01
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