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颈动脉超声联合被动抬腿试验对重症患者液体反应性的预测价值
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-14 17:15:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈动脉超声联合被动抬腿试验对重症患者液体反应性的预测价值

Public title：

The effect of carotid ultrasound on predicting fluid responsiveness by passive leg raising in septic shock patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈动脉超声联合被动抬腿试验对重症患者液体反应性的预测价值

Scientific title：

The effect of carotid ultrasound on predicting fluid responsiveness by passive leg raising in septic shock patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文 

研究负责人：

张朝晖 

Applicant：

Wen Wu 

Study leader：

Zhaohui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18671719879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15071737290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fly5wing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15071737290@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Applicant address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

Study leader's address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 443003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 443003

申请人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People Hospital

研究负责人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

脓毒性休克  

Target disease：

septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

选择进行血液净化（CBP）的感染性休克患者人群进行被动抬腿实验（PLR）评估液体反应性作为金标准。然后在血液净化管路引血和回血时，分别应用脉搏指示剂连续心排血量监测（PiCCO）和床旁超声观察血液流动力学指标评估患者的液体反应性，分别与PLR评估的液体反应性进行比较，判断后者在液体反应性判断中的价值。 观察需要进行PEEP调整的休克患者的下腔静脉直径、呼吸变异度情况，观测不同PEEP的状态下，下腔静脉内径及呼吸变异度的数值，对比抬腿试验和补液试验，计算下腔静脉在不同PEEP下容量反应性的预测价值。  

Objectives of Study：

Passive Leg rasing(PLR) for predicting blood responsiveness were done in septic shock patients who need blood purification treatment as gold standard. The fluid responsiveness were also conducted by pulse indicator continuous cardiac output (PiCCO) or bedside ultrasound monitoring during blood purification including both blood drainage and reinfusion.by comparing with the PLR test, the latter methods were investigated for its diagnostic value for predicting fulid responsiveness. Observed Circulatory failure Patients with Mechanical ventilation who needed to adjust the PEEP, and measure the diameter of inferior vena cava and its respiratory variation under different PEEP. Compare the value of predict fluid responsiveness in different PEEP to passive leg raising test and fluid bolus test.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）孕妇或终末期恶性肿瘤患者
（2）未行PiCCO监测患者
（3）不同意入组研究患者
（4）颅高压患者

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or end-stage patients with malignant tumor;
(2) PiCCO monitoring were not conducted;
(3) people who do not sign the consent form;
(4) high ICP.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

PLR后心输出量超过15%定义为液体反应性阳性，小于15%定义为阴性

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The cardiac output increased more than 15% after PLR test was defined as fluid responseness positive, the cardiaa output increased less than 15% as negative.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

(1)PLR后PiCCO/床旁超声测量心输出量下降超过15%定义为液体反应性阳性，下降幅度小于15%定义为阴性。（2）PLR后时PiCCO/床旁超声测量心输出量增加超过15%定义为液体反应性阳性，增加幅度小于15%定义为阴性

Index test:

1. The cardiac output decreaseed more than 15% after blood drainage after PLR test including by PiCCO/bedside ultrasound was defined as fluid responseness positive, decreased less than 15% as negative; 2. The cardiac output increase more than 15% after reinfusion after PLR test including by PiCCO

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

感染性休克患者

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

septic shock patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

80

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 宜昌市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈总动脉VTI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid VTI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉VTI

指标类型：

主要指标

Outcome：

aotic VTI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean artery blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

CVP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈总动脉直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCA diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

诊断性实验，无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

diagnostic study， randomazation was not need.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年1月1日起通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan at 1th，Jan，2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，原始数据记录及病例记录表，纸质版由研究负责人保存，电子版采用excel软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form，All of the original data records and case records, the paper version materials was preserved by study leader, and the electronic version records was managed by excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-14 17:15:27
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