中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088466
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-20 09:12:45
注册时间： Date of Registration：	2024-08-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	光环境与视觉健康
Public title：	lighting environment and vision health
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	光环境对视觉健康的影响
Scientific title：	The impact of light environment on visual health
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘嵘	研究负责人：	薛天
Applicant：	Rong Liu	Study leader：	Tian Xue
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 5697 0343	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 551 6360 0971
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	rongliu@ustc.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuetian@ustc.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	合肥市中国科学技术大学西区生物楼718	研究负责人通讯地址：	合肥市中国科学技术大学西区生物楼718
Applicant address：	718 life science building, west campus, USTC, HeFei	Study leader's address：	718 life science building, west campus, USTC, HeFei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国科学技术大学生医部
Applicant's institution：	Department of life science and medicine, USTC
研究负责人所在单位：	中国科学技术大学生医部
Affiliation of the Leader：	Department of life science and medicine, USTC

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021KY伦审第151号,2023KY伦审第097号,2023KY伦审第316号,2024KY伦审第157号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Committee of the first affliated hospital of USTC
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-07-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡怡然
Contact Name of the ethic committee：	YiRan Hu
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
Contact Address of the ethic committee：	No. 17, LuJiang Road , LuYang District, HeFei, Anhui
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6228 2931	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The first affliated hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang road, Luyang distinct, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国科学技术大学	具体地址：	安徽省合肥市包河区中国科学技术大学
Institution hospital：	University of Science and Technology of China	Address：	University of Science and Technology of China, BaoHe District, HeFei, Anhui

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National natural science foundation of China

研究疾病：

近视

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

通过光线采集穿戴设备的佩戴，探索光环境对近视发生发展、注意和情绪的影响

Objectives of Study：

To explore the effects of light exposure on myopia, attention and emotion through wearable light monitor

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 患有除屈光不正之外其他眼病; 2)有眼外伤; 3) 进行过眼内手术的学生

Exclusion criteria：

1) eye diseases other than refractive error; 2) eye trauma history, 3) intraocular surgery history

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-20 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-20 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	佩戴勋章组	样本量：	2300
Group：	wearing group	Sample size：	2300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	不佩戴勋章组	样本量：	1150
Group：	non-wear group	Sample size：	1150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国科学技术大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	USTC	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The first affliated hospital of USTC	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省猫头鹰科技公司	单位级别：	无
Institution hospital：	Anhui Owl Technology Co., Ltd	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	合肥市南国花园小学	单位级别：	无
Institution hospital：	Hefei Nanguohuayuan Primary School	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	合肥市168东区小学	单位级别：	无
Institution hospital：	Hefei	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	合肥市师范附属小学	单位级别：	无
Institution hospital：	Hefei Normal Affiliated Primary School	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	师范学院附属西安路学校	单位级别：	无
Institution hospital：	Xi'an Road School affiliated to Hefei Normal University	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	合肥师范附小第三小学（贵阳路小学）	单位级别：	无
Institution hospital：	The Third Primary School of Hefei Normal Affiliated Primary School	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	合肥一六八玫瑰园学校	单位级别：	无
Institution hospital：	Hefei 168 rose garden school	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	合肥市屯溪路小学	单位级别：	无
Institution hospital：	Hefei tunxi road primary school	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	肥东县古河路小学	单位级别：	无
Institution hospital：	Feidong county Guhe road primary school	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	合肥市南门小学	单位级别：	无
Institution hospital：	Hefei Nanmen primary school	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	眼轴	指标类型：	主要指标
Outcome：	eye axis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	等效球镜	指标类型：	主要指标
Outcome：	Spherical equivalent	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	光环境暴露特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	light exposure features	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注意力评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	attention score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多动评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	ADHD score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人体学测量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anthropometric indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	调查问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Questionnaires	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	其他眼科测量	指标类型：	次要指标
Outcome：	other ophthalmic measurements	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	emotion score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	学习成绩	指标类型：	次要指标
Outcome：	school performance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	3	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后，统计学结果需上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)，一年后公布结果。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the trial is completed, the statistical results need to be uploaded to ResMan (www.medresman.org.cn), the public management platform for clinical trials, and the results will be published one year later.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有现场采集的数据除了记录打印成表或存于测试电脑中，还会上传至电子信息管理系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All data collected were writed down, printed out, or saved in testing computer, and also were uploaded to electronic database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-08-20 09:12:28