中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400085318
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-05 09:39:48
注册时间： Date of Registration：	2024-06-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	幼儿课间活动中视、听觉刺激不同顺序的注意力改善效果差异研究
Public title：	A study on the difference of children's attention improvement in different sequences of visual and auditory stimuli during recess activities
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	幼儿课间活动中视、听觉刺激不同顺序的注意力改善效果差异研究
Scientific title：	A study on the difference of children's attention improvement in different sequences of visual and auditory stimuli during recess activities
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋佳鑫	研究负责人：	宋佳鑫/何晓龙
Applicant：	Jiaxin Song	Study leader：	Jiaxin Song/Xiaolong He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 7960 0399	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 152 6863 5413
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15279600399@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hexiaolong198707@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省金华市婺城区新狮街道迎宾大道688号浙江师范大学	研究负责人通讯地址：	浙江省金华市婺城区新狮街道迎宾大道688号浙江师范大学
Applicant address：	Zhejiang Normal University, 688 Yingbin Avenue, Xinshi Street, Wucheng District, Jinhua, Zhejiang	Study leader's address：	Zhejiang Normal University, 688 Yingbin Avenue, Xinshi Street, Wucheng District, Jinhua, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江师范大学
Applicant's institution：	Zhejiang Normal University
研究负责人所在单位：	浙江师范大学
Affiliation of the Leader：	Zhejiang Normal University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ZSRT2024114	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江师范大学人体实验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Human Ethics Committee of Zhejiang Normal University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	蔡淑健
Contact Name of the ethic committee：	Shujian Cai
伦理委员会联系地址：	浙江省金华市婺城区新狮街道迎宾大道688号浙江师范大学
Contact Address of the ethic committee：	Zhejiang Normal University, 688 Yingbin Avenue, Xinshi Street, Wucheng District, Jinhua, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 579 8228 2542	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江师范大学

Primary sponsor：

Zhejiang Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省金华市婺城区新狮街道迎宾大道688号浙江师范大学

Primary sponsor's address：

Zhejiang Normal University, 688 Yingbin Avenue, Xinshi Street, Wucheng District, Jinhua, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	金华
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Jinhua
单位(医院)：	浙江师范大学	具体地址：	浙江省金华市婺城区新狮街道迎宾大道688号浙江师范大学
Institution hospital：	Zhejiang Normal University	Address：	Zhejiang Normal University, 688 Yingbin Avenue, Xinshi Street, Wucheng District, Jinhua, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省哲学社会科学规划办公室

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Philosophy and Social Science Planning Office

研究疾病：

学龄前儿童持续性注意力

Target disease：

Persistent attention in preschoolers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）本研究通过广泛阅读大量国内外相关文献，并对其理论构架、研究范式、知识结构、测量手段以及方法学体系等进行研究与总结，为今后国内该领域研究提供参考。（2）在研究结果中，通过对比幼儿课间活动中不同视、听觉刺激顺序对注意力改善效果差异，验证出改善幼儿注意力最佳组合方式，为幼儿注意力水平的提高提供研究证据。（3）分析不同混杂因素作为协变量对幼儿课间活动中不同视、听觉刺激顺序改善注意力对比研究的影响，为今后该研究领域中混杂因素控制提供参考。

Objectives of Study：

(1) This study extensively read a large number of relevant domestic and foreign literature, and conducted research and summary on its theoretical framework, research paradigm, knowledge structure, measurement methods, and methodological system, providing reference for future research in this field in China. (2) In the research results, by comparing the differences in attention improvement effects of different visual and auditory stimulus sequences in preschool break activities, the best combination of attention improvement methods for young children was verified, providing research evidence for the improvement of their attention levels. (3) Analyzing the impact of different confounding factors as covariates on the improvement of attention in preschool children's after-school activities with different visual and auditory stimulus sequences, providing reference for controlling confounding factors in this research field in the future.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.色盲、传染病、疾病等； 2.医嘱限制身体锻炼人群 3.注意力障碍和ADHD确诊儿童； 4.近期身体异常等情况导致无法参加中高强度的身体活动； 5.研究者认为不能顺利完成实验的其他情况；

Exclusion criteria：

1. color blindness, infectious diseases, diseases, etc. 2. people with medical advice to limit physical exercise 3. children with confirmed attention deficit disorder and ADHD 4. recent physical abnormalities and other conditions that prevented participation in moderate-to-vigorous physical activity 5. other conditions that, in the opinion of the investigator, prevented successful completion of the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-19 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-09 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	视频干预组	样本量：	30
Group：	Video intervention group	Sample size：	30
干预措施：	前5分钟进行“萝卜蹲”游戏并观看自然环境视频，后5分钟观看自然环境视频进行放松	干预措施代码：
Intervention：	Play the "Carrot Squat" game for the first 5 minutes and watch a natural environment video, then relax by watching a natural environment video for the last 5 minutes	Intervention code：

组别：	音乐干预组	样本量：	30
Group：	Music intervention group	Sample size：	30
干预措施：	前5分钟进行“萝卜蹲”游戏并聆听音乐，后5分钟聆听音乐进行放松	干预措施代码：
Intervention：	Play "Carrot Squat" game for the first 5 minutes and listen to music, then relax by listening to music for the last 5 minutes	Intervention code：

组别：	不同顺序组一	样本量：	30
Group：	Different order group one	Sample size：	30
干预措施：	前5分钟进行“萝卜蹲”游戏并观看自然环境视频，后5分钟聆听音乐进行放松	干预措施代码：
Intervention：	Play the "Carrot Squat" game for the first 5 minutes and watch a natural environment video, then listen to music for relaxation in the last 5 minutes	Intervention code：

组别：	不同顺序组二	样本量：	30
Group：	Different order group two	Sample size：	30
干预措施：	前5分钟进行“萝卜蹲”游戏并聆听音乐，后5分钟观看自然环境视频进行放松	干预措施代码：
Intervention：	Play "Radish Squat" game and listen to music for the first 5 minutes, and watch natural environment videos for relaxation in the last 5 minutes	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	金华
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Jinhua
单位(医院)：	浙江师范大学附属幼儿园	单位级别：	幼儿园
Institution hospital：	Kindergarten Affiliated to Zhejiang Normal University	Level of the institution：	Kindergarten

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	听觉持续性注意力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Auditory sustained attention	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉持续性注意力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual sustained attention	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	Noen	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	3	岁 years
最大 Max age	6	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员利用SPSS软件为120名受试者分别赋予随机数字，并根据随机数字大小进行排序分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS software to assign random numbers to 120 subjects and rank them according to the size of the random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集手册、Word、Excel、Spss
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection manual,Word,Excel,Spss
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-06-05 09:39:28