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艾司氯胺酮应用于妇科腹腔镜恶性肿瘤根治术对患者快速康复的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-11 10:30:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮应用于妇科腹腔镜恶性肿瘤根治术对患者快速康复的影响

Public title：

The effect of Esketamine in gynecological laparoscopic radical resection of malignant tumor on patients' rapid recovery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮应用于妇科腹腔镜恶性肿瘤根治术对患者快速康复的影响

Scientific title：

The effect of Esketamine in gynecological laparoscopic radical resection of malignant tumor on patients' rapid recovery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任杰 

研究负责人：

任杰 

Applicant：

Renjie 

Study leader：

Renjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4748 2965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4748 2965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 627508994@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 627508994@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Applicant address：

No.66 Hanshan West Street, Ulanhot, Xing 'an League, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No.66 Hanshan West Street, Ulanhot, Xing 'an League, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兴安盟人民医院

Applicant's institution：

Xing' an league people's hospital

研究负责人所在单位：

兴安盟人民医院

Affiliation of the Leader：

Xing' an league people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023GLLH0455

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兴安盟人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xing 'an League People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

于洋

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Contact Address of the ethic committee：

No.66 Hanshan West Street, Ulanhot, Xing 'an League, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 4893 9016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兴安盟人民医院

Primary sponsor：

Xing' an league people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Primary sponsor's address：

No.66 Hanshan West Street, Ulanhot, Xing 'an League, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

兴安盟

Country：

People's Republic of China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hinggan League

单位(医院)：

兴安盟人民医院

具体地址：

内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Institution
hospital：

Xing' an league people's hospital

Address：

No.66 Hanshan West Street, Ulanhot, Xing 'an League, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古医学科学院公立医院科研联合基金项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Programof the Joint Fund of Scientific Research for the Public HospitalsofInner Mongolia Academyof Medical Sciences

研究疾病：

妇科恶性肿瘤  

Target disease：

Gynecological malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将小剂量艾司氯胺酮应用于妇科腹腔镜恶性肿瘤根治术患者的全身麻醉诱导后，通过对术后早期恢复指标，包括：术后喉罩拔除时间、复苏室停留时间、下床活动时间、首次排气时间、术后住院时间、不良反应发生率的比较，为艾司氯胺酮应用于妇科腹腔镜恶性肿瘤根治术提供临床思路，为今后优化妇科恶性肿瘤根治手术围术期麻醉管理提供参考，为促进外科加速康复发展提供临床依据。  

Objectives of Study：

In this study, low-dose esketamine was applied to the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological laparoscopic radical resection of malignant tumor. By comparing the early postoperative recovery indexes, including the time of laryngeal mask removal, the time of staying in resuscitation room, the time of getting out of bed, the first exhaust time, the postoperative hospitalization time and the incidence of adverse reactions, it provided clinical ideas for the application of esketamine in gynecological laparoscopic radical resection of malignant tumor, provided reference for optimizing the perioperative anesthesia management in gynecological radical resection of malignant tumor in the future, and provided clinical basis for promoting the accelerated rehabilitation of surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）预计术后进入 ICU 的患者； （2）对艾司氯胺酮注射液过敏的患者； （3）有精神系统疾病、重度意识障碍以及认知功能障碍的患者； （4）有严重的心血管病史：存在充血性心衰、严重心绞痛发作，6 个月以内发生不稳定心绞痛或心肌梗塞； （5）妊娠或哺乳期患者； （6）MMSE 评分＜18 分的患者； （7）存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者：1）有严重血压或颅内压升高风险的患者；2）眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者；3）控制不佳或未经治疗的高血压（静息收缩压超过 180mmHg，或舒张压超过 100mmHg）；4）甲状腺功能亢进（甲亢）患者；5）先兆子痫和子痫；6）在需要子宫松弛剂的情况下使用。

Exclusion criteria：

(1) patients who are expected to enter ICU after operation; (2) Patients who are allergic to Esketamine Injection; (3) Patients with mental system diseases, severe consciousness disorders and cognitive dysfunction; (4) Have a serious cardiovascular history: congestive heart failure, severe angina pectoris, unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months; (5) Pregnant or lactating patients; (6) Patients with 6)MMSE score < 18; (7) Patients with any of the following contraindications to the use of Esketamine Injection: (1) Patients with severe blood pressure or increased intracranial pressure risk; 2) Patients with high intraocular pressure (glaucoma) or penetrating ocular trauma; 3) poorly controlled or untreated hypertension (resting systolic blood pressure exceeds 180mmHg or diastolic blood pressure exceeds 100 mmHg); 4) Patients with hyperthyroidism; 5) Preeclampsia and eclampsia; 6) Use it when a uterine relaxant is needed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

K组

样本量：

 25

Group：

K group

Sample size：

干预措施：

切皮前单次静脉注射艾司氯胺酮0.5mg/kg

干预措施代码：

 K

Intervention：

Esketamine 0.5mg/kg was injected intravenously before skin incision.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 25

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

切皮前注射相同剂量的盐水

干预措施代码：

 C

Intervention：

Inject the same dose of saline before skin incision.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 兴安盟 

Country：

People's Republic of China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hinggan League

单位(医院)：

 兴安盟人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xing' an league people's hospital

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 48 小时内评估 NRS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score was evaluated within 48 hours after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后 2h，4h，24h，48h

测量方法：

数字评定量表（NRS）

Measure time point of outcome：

2h, 4h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

拔除喉罩时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of laryngeal mask removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Get out of bed activity time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

without

Tissue：

without

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

/

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

/

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依照随机数表法将患者随机分配到试验组和对照组，随机化编码表编制通过 SPSS26.0 版本实现随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, patients were randomly assigned to the experimental group and control group, and the randomization code table was compiled using SPSS 26.0 version to achieve randomization allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对麻醉医生、患者设盲。

Blinding：

Double blind, blinding anesthesiologists and patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 10:30:21
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