简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
主动营养和运动干预白蛋白紫杉醇化疗期间的L3SMI动态变化前瞻性配对临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-09 17:09:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

主动营养和运动干预白蛋白紫杉醇化疗期间的L3SMI动态变化前瞻性配对临床研究

Public title：

Prospective paired clinical study of dynamic changes in L 3 SMI during active nutrition and exercise intervention during chemotherapy with albumin-paclitaxel

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

主动营养和运动干预接受白蛋白紫杉醇化疗患者腰3椎体骨骼肌肌肉指数动态变化前瞻性配对临床研究

Scientific title：

Prospective paired clinical study of dynamic changes in L 3 SMI during active nutrition and exercise intervention during chemotherapy with albumin-paclitaxel

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳美锦 

研究负责人：

李全福 

Applicant：

YUEMEIJIN 

Study leader：

LIQUANFU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4880 1770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 477 836 3279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2474829038@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1729259137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 鄂尔多斯市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

研究负责人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Applicant address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

Study leader's address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 017000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 017000

申请人所在单位：

包头医学院

Applicant's institution：

Baotou Medical College

研究负责人所在单位：

鄂尔多斯市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ordos Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海军

Contact Name of the ethic committee：

Wang Haijun

伦理委员会联系地址：

鄂尔多斯市东胜区交通街道伊金霍洛西街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Ejin Horo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 477 836 3279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Primary sponsor's address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

鄂尔多斯市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

经费或物资来源：

鄂尔多斯市直属医疗机构学科建设经费

Source(s) of funding：

Discipline construction funds for medical institutions directly under the Ordos city

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）比较主动营养和运动干预模式下化疗期间干预组与对照组的人体成分（尤其第三腰椎骨骼肌指数）动态变化的差异； （2）探究主动营养和运动干预对mGPS 评分的变化情况； （3）探索化疗期间人体成分动态变化与不良反应的相关性。  

Objectives of Study：

(1) To compare the differences in the dynamics of changes in body composition (especially the third lumbar vertebrae skeletal muscle index) between the intervention and control groups during chemotherapy in the mode of active nutritional and exercise intervention; (2) To explore the changes in mGPS score by active nutrition and exercise intervention; (3) To explore the correlation between dynamic changes in body composition and adverse effects during chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、白蛋白紫杉醇过敏患者； 2、入组时卧床状态不能配合营养评估者； 3、合并有其他严重消耗性疾病者； 4、长期使用激素史者； 5、自行终止抗肿瘤治疗或未按规律行体质分析或副反应随访者； 6、有运动禁忌征 7、化疗前预防性给予长效白细胞升高药物的患者。

Exclusion criteria：

1,Patients with albumin-paclitaxel allergy; 2. The bedridden state could not cooperate with the nutrition assessors when enrolled; 3. Patients with other serious wasting diseases; 4. History of long-term use of hormones; 5. Self-termination of anti-tumor treatment or no regular constitution analysis or side reaction follow-up; 6. Motor contraindications are present 7. Patients who received prophylactic long-acting leukocyte elevation drugs before chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-09 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

主动营养和运动干预组

样本量：

 30

Group：

Active Nutrition and Exercise Intervention Group

Sample size：

干预措施：

主动营养和运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Active nutrition and exercise intervention

Intervention code：

组别：

非干预组

样本量：

 30

Group：

Non-intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 鄂尔多斯市 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

CHINA

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第三腰椎对应骨骼肌的指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Index of the third lumbar vertebra corresponding to skeletal muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT扫描第三腰椎

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

none

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

none

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Unused

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Rew data and research plans were shared six months after the completion of the trail,and

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form.ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 17:09:29
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统