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微球囊康复器治疗三叉神经痛术后并发症的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-01 11:42:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微球囊康复器治疗三叉神经痛术后并发症的研究

Public title：

A study on the treatment of postoperative complications of trigeminal neuralgia with microsphere capsule rehabilitation device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微球囊康复器治疗三叉神经痛术后并发症的研究

Scientific title：

A study on the treatment of postoperative complications of trigeminal neuralgia with microsphere capsule rehabilitation device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晒儿 

研究负责人：

马万 

Applicant：

Shaier Yang 

Study leader：

Wan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 9500 6372

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9568 3621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2084629910@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 787886730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

Ningxia Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL–2024–0164

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical research Ethics Review Committee of Ningxia Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

高改莉

Contact Name of the ethic committee：

GaiLi Gao

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 3648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

Ningxia Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

经费或物资来源：

宁夏医科大学总医院

Source(s) of funding：

Ningxia Medical University General Hospital

研究疾病：

三叉神经痛微球囊压迫术后并发症  

Target disease：

Complications after microballoon compression of trigeminal neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较微球囊康复器对三叉神经痛行微球囊压迫术患者术后并发症的影响  

Objectives of Study：

To compare the effect of microballoon rehabilitator on postoperative complications of patients undergoing microballoon compression for trigeminal neuralgia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、非典型TN或颅内病变引起的继发性TN患者；2、有精神疾病、认知功能障碍或无法沟通的患者；3、既往患者面瘫或者明显错合牙或面部不对称；4、拒绝参加者；5、因身体状况差不能耐受全身麻醉者6、随访期间丢失的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with atypical TN or secondary TN caused by intracranial lesions; (2) Patients with mental illness, cognitive dysfunction or inability to communicate; 3. Previous patients with facial paralysis or obvious malocclusion or facial asymmetry; 4. Refuse participants; 5. Patients who cannot tolerate general anesthesia due to poor physical condition. 6. Patients lost during follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-04 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-04 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

康复组

样本量：

 42

Group：

Rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

使用微球囊康复器进行康复训练

干预措施代码：

Intervention：

The microballoon was used for rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咀嚼肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Masticatory muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 90 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量评分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者总体印象变化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient overall impression change score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咀嚼肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Masticatory muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验者依据计算机生成的随机数字表把患者以1:1随机分配到对照组（C 组 n= 42例）,康复组（K组 n= 42例）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned 1:1 to the control group (n= 44 cases in group C) and the rehabilitation group (n= 44 cases in group K) according to a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-10-1 pubmed

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1st,2025,pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-01 11:42:38
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