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评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下子宫内膜癌分期术 （全子宫双附件切除术+盆腔淋巴结切除术） 的安全性和有效性 临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-10 17:17:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下子宫内膜癌分期术 （全子宫双附件切除术+盆腔淋巴结切除术） 的安全性和有效性 临床试验

Public title：

A clinical trial to evaluate the safety and efficacy of laparoscopic-assisted endometrial cancer staging (total hysterectomy with double adnexectomy and pelvic lymph node resection)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下子宫内膜癌分期术 （全子宫双附件切除术+盆腔淋巴结切除术） 的安全性和有效性 临床试验

Scientific title：

A clinical trial to evaluate the safety and efficacy of laparoscopic-assisted endometrial cancer staging (total hysterectomy with double adnexectomy and pelvic lymph node resection)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王嘉 

研究负责人：

向阳 

Applicant：

Wang Jia 

Study leader：

Xiang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1006 0096

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1105 0222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjia@hrbszr.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xiangy@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区尚8设计创意园A1座102

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号中国医学科学院北京协和医院

Applicant address：

102 Block A1, Shang 8 Design Creative Park, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan Alley, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin Sijerui Medical Equipment Co., LTD

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20240288

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈向明

Contact Name of the ethic committee：

chenxiangming

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园一号中国医学科学院北京协和医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan Alley, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 4186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan Alley, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园一号中国医学科学院北京协和医院

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan Alley, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Sijerui Medical Equipment Co., LTD

研究疾病：

子宫内膜癌分期术 （全子宫双附件切除术+盆腔淋巴结切除术）  

Target disease：

Staging of endometrial cancer (total hysterectomy and pelvic lymph node dissection)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统在腹腔镜下进行子宫内膜癌分期术（全子宫 双附件切除＋盆腔淋巴结切除术）的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Laparoscopic staging of endometrial cancer (total hysterectomy with double adnexectomy and pelvic lymph node resection)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有严重未控制的疾病或急性感染者； （2）有心脑血管疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病及糖尿病且不能 控制，不能达到手术标准者； （3）诊刮病理提示浆液性癌、透明细胞癌、癌肉瘤； （4）术前曾行放疗、化疗等辅助治疗； （5）影像学提示盆腔或腹主动脉旁淋巴结阳性； （6）阴道条件差，无法完整取出子宫者（由研究者评估）； （7）有严重盆腔、腹腔粘连，不适宜行腹腔镜手术者； （8）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。

Exclusion criteria：

(1) have a severe uncontrolled illness or acute infection; Patients with cardiovascular, cerebrovascular, immune system and diabetes mellitus who can not be controlled and can not meet the operation criteria; (3) Diagnostic curettage revealed serous carcinoma, clear cell carcinoma and carcinosarcoma; (4) Preoperative adjuvant therapy such as radiotherapy and chemotherapy; Radiographically positive pelvic or para-aortic lymph nodes;(6) Poor vaginal conditions, unable to complete uterine extraction (as assessed by the investigator); (7) There are severe pelvic and abdominal adhesions, which are not suitable for laparoscopic surgery; (Viii) participating in other clinical trials of investigational drugs or devices that have not been completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-04 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic surgery system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

wuhan

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University Zhongnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of unconverted surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-10 17:17:10
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