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影响前牙区即刻种植术后骨量变化的多因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-16 14:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

影响前牙区即刻种植术后骨量变化的多因素分析

Public title：

Multi-factor analysis of bone mass change after immediate implantation in anterior region

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

影响前牙区即刻种植术后骨量变化的多因素分析

Scientific title：

Multi-factor analysis of bone mass change after immediate implantation in anterior region

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁榆德 

研究负责人：

丁榆德 

Applicant：

Yude Ding 

Study leader：

Yude Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2683 1028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 2683 1028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392981446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 392981446@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Applicant address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2024其他第(078)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

高寒

Contact Name of the ethic committee：

Han Gao

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Provincial People's Hospital, 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省人民医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Partially edentulous or Edentulous

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过回顾性分析，研究影响前牙区即刻种植术后种植体周围骨量变化的因素  

Objectives of Study：

Through retrospective analysis, the factors affecting the change of bone mass around the implant after immediate implantation in the anterior region were studied

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①颌面部放疗、注射双膦酸盐或地诺单抗治疗史的患者；②近6个月内有心脏病发作者；③经口腔卫生指导仍不能保持口腔卫生，依从性不良者 ；④患者未签署知情同意书；⑤患者后期随访中断

Exclusion criteria：

① Patients with a history of maxillofacial radiotherapy, bisphosphonate injection or dinomumab treatment; ② Heart attack in the last 6 months; ③Can not maintain oral health after oral health guidance, poor compliance; ④ The patient did not sign the informed consent; ⑤Late follow-up of patients was interrupted

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

前牙缺失

干预措施代码：

Intervention：

Absence of anterior teeth

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体周围骨维持高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The bone around the implant maintains height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周菌斑及探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periodontal plaque and bleeding on probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 14:54:28
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