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评价可吸收植骨材料OCS-B应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-17013312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-09 12:07:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价可吸收植骨材料OCS-B应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, blind, parallel, positive control and multicenter clinical study to evaluate the effectiveness and safety of absorbable bone grafting materials OCS-B applied to the alveolar bone defect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可吸收植骨材料OCS-B应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, blind, parallel, positive control and multicenter clinical study to evaluate the effectiveness and safety of absorbable bone grafting materials OCS-B applied to the alveolar bone defect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛洋 

研究负责人：

胡开进 

Applicant：

Yang Xue 

Study leader：

Kaijin Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13571805605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13991106298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 530170019@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hukaijin@fmm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学口腔医学院

Applicant's institution：

School of Stomotology, The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

School of Stomotology, The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-REV-2016033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎菲

Contact Name of the ethic committee：

Lifei Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学口腔医学院

Primary sponsor：

School of Stomotology, The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

韩国

省(直辖市)：

首尔

市(区县)：

Country：

Republic of Korea

Province：

Seoul

City：

单位(医院)：

NIBEC CO.,LTD.

具体地址：

韩国首尔市钟路区昌庆宫

Institution
hospital：

Nano Intelligent Biomedical Engineering CO.,LTD.

Address：

Changgyeonggung-Ro Jongno-Gu, Seoul, 03130, Korea

经费或物资来源：

NIBEC CO.,LTD.

Source(s) of funding：

Nano Intelligent Biomedical Engineering CO.,LTD.

研究疾病：

牙槽骨缺损  

Target disease：

alveolar bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估植骨材料应用于牙槽骨缺损修复、延期种植的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of bone grafting materials for alveolar bone defect repair and delayed implant

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 本试验开始前3月内曾参加过其他临床试验；
2.侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损；
3.进行性牙周病患者；
4.正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
5.活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
6.心脏疾病（即II级和II级以上心功能疾病）；
7.肝、肾功能异常（肝ALT、AST值异常，即ALT、AST＞1.5倍ULN；肌酐超过正常值范围；血钙、血磷电解质超过正常值范围）；
8.糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）,高血压患者控制不佳者（收缩压＞180mmHg，舒张压＞110mmHg）；
9.精神异常无行为自主能力；
10.过敏性体质患者；
11.孕妇或哺乳期妇女；
12.各种能够导致口腔影像检查伪影的受试者，例如：金属义齿、烤瓷牙等。

Exclusion criteria：

1. Involvement of another clinical trial within 3 months;
2. Bone defect arising from invasive, malignant bone tumors;
3. Progressive periodontal disease;
4. Receiving medications which may affect or promote bone metabolism within 3 months;
5. Bone defect arising from active infectious disease or metabolic bone disease;
6. Cardiac disease (NYHA II or above);
7. Abnormal function of liver or kidney (ALTAST 2 times higher than normal or abnormal creatinine);
8. Poor control of diabetes (FPG≥8.0mmol/L);
9. Mental disorder without autonomous ability;
10. Allergic constitution;
11. Pregnancy or lactation;
12. Other condition causing false images such as metal denture, porcelain tooth and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-27 00:00:00 至 To 2017-10-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 140

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

OCS-B可吸收植骨材料的植入

干预措施代码：

Intervention：

Implanted OCS-B

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

Geistlich Bio-Oss骨填充材料的植入

干预措施代码：

Intervention：

Implanted Geistlich Bio-Oss

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 第四军医大学口腔医学院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

School of Stomotology, The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hospital of Stomotology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imageology diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后及术后24周

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

0day and 24 weeks after surgery

Measure method：

CBCT

指标中文名：

伤口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical surgical incision healing evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 day to 14 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

排异反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rejection reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 day to 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

骨代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 day to 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

填充后症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms after implant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 day to 24 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

骨感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 day to 24 weeks after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第四军医大学提供的最小随机化法的中央随机化系统(IWRS)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS providing by FMMU

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开，临床试验公共管理平台，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With six months after the trial complete，Resman，www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-09 12:07:25
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