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吴琼医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 脑机接口结合外骨骼对脑网络可塑性影响的多模态影像分析研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-31 01:02:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吴琼医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 脑机接口结合外骨骼对脑网络可塑性影响的多模态影像分析研究

Public title：

Mechanism Analysis of BCI+Exoskeleton for Neuroplasticity by Multi-Modal Image Intergration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口结合外骨骼对脑网络可塑性影响的多模态影像分析研究

Scientific title：

Mechanism Analysis of BCI+Exoskeleton for Neuroplasticity by Multi-Modal Image Integration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴琼 

研究负责人：

吴琼 

Applicant：

Wu Qiong 

Study leader：

Wu Qiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18911960867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18911960867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuqiong209@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuqiong209@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102218

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 17143-0110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

司雪峰

Contact Name of the ethic committee：

Si Xuefeng

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-56118577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 btchfund@126.com

研究实施负责（组长）单位：

吴琼

Primary sponsor：

Wu Qiong

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Peking

City：

单位(医院)：

清华大学附属北京清华长庚医院，清华大学临床医学院

具体地址：

昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medcine, Tsinghua University

Address：

168 Litang Road, Changping District

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Natural Science Foundation

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步探索脑机接口结合外骨骼闭环训练对脑卒中后手功能障碍患者的康复疗效及潜在的脑重塑机制，为临床脑卒中手功能康复提供治疗思路。  

Objectives of Study：

Preliminary investigate effect of BCI+Exoskeleton for stroke patients with hand dysfunction and the potential mechanism of brain plasticity, to provide the treatment thoughts for rehabilitation for hand function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并其他神经系统疾病。
②明显认知障碍（MMES＜21分）。
③伴有感觉性失语和严重混合性失语，不能配合训练。
④有癫痫病史。
⑤患侧手合并骨折等影响运动功能的疾病。
⑥体内有金属异物、心脏起搏器或患有幽闭恐惧症等不能进行磁共振检查者。
⑦颅骨明显缺损，或因其他因素影响EEG信号采集者。
⑧正在接受其他临床中枢神经干预治疗者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other neurological disease;
2. cognitive deficits(a score below 24 points on the Mini Mental State Examination);
3. Sensory aphasia and severe mixed aphasia;
4. seizure;
5. Fracture;
6. patients with implanted metallic or electronic devices;
7. Cranial defect;
8. Other cranial nerves intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-31 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-31 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑机接口合并外骨骼组

样本量：

 20

Group：

BCI+Exoskeleton Group

Sample size：

干预措施：

脑机接口合并外骨骼合并常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

BCI+Exoskeleton and normal treatment

Intervention code：

组别：

外骨骼组

样本量：

 20

Group：

Exoskeleton Group

Sample size：

干预措施：

外骨骼治疗合并常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Exoskeleton and normal treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Controll Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

normal treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Peking

City：

单位(医院)：

 清华大学附属北京清华长庚医院，清华大学临床医学院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medcine, Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态核磁检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

resting state magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

FMA手功能评分 、手臂动作调查测试 、wolf运动功能评价量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, Wolf Motor Function Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-11 08:24:56
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