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清化祛瘀系列制剂分期辨证治疗IgA肾病的多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 10:58:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

清化祛瘀系列制剂分期辨证治疗IgA肾病的多中心临床研究

Public title：

A multi-center clinical study of the staged pattern differentiation of Qinghua and stasis removal preparations for the treatment of IgA nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清化祛瘀系列制剂分期辨证治疗IgA肾病的多中心临床研究

Scientific title：

A multi-center clinical study of the staged pattern differentiation of Qinghua and stasis removal preparations for the treatment of IgA nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛广宇 

研究负责人：

杨雪军 

Applicant：

Sheng Guangyu 

Study leader：

Yang Xuejun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2601 4797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0322 6766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13526014797@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangxuejun@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院科教楼

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院科教楼

Applicant address：

Science and Education Building, Shuguang Hospital, No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Science and Education Building, Shuguang Hospital, No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-1256-23-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

研究疾病：

IgA肾病  

Target disease：

IgA nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立“清化祛瘀”系列制剂中医分期辨证治疗IgA肾病的规范化诊疗方案。  

Objectives of Study：

Establish a standardized diagnosis and treatment plan for the treatment of IgA nephropathy with TCM staging and syndrome differentiation of the series of preparations of "Qinghua and Removing Blood Stasis".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）近3个月内曾接受免疫抑制剂、细胞毒药物治疗>4周； （2）近3个月内曾接受糖皮质激素（泼尼松或泼尼松龙）剂量>20mg/d，>4周； （3）患有急性或急进性肾炎者、急性进展性IgA肾病患者； （4）患有活动期乙型肝炎及持续肝功能检测转氨酶异常者； （5）患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾 病、糖皮质激素使用禁忌症者； （6）糖代谢异常，空腹血糖>6.2mmol/L者； （7）妊娠或哺乳期妇女； （8）正在接受其他临床试验研究者； （9）合并危及生命的并发症，如严重感染或有其他器官严重疾病及功能障碍者。 （10）过敏性紫癜肾炎、慢性酒精性肝病、强直性脊柱炎、银屑病、狼疮肾炎等继发性因素所致IgA疾病；合 并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者；精神病患者；对试验药物过敏或出现已知不良反应不能耐受者。

Exclusion criteria：

(1) Received immunosuppressants and cytotoxic drugs in the past 3 months > 4 weeks; (2) Have received glucocorticoids (prednisone or prednisolone) at a dose of 20mg/d >> for 4 weeks in the past 3 months; (3) Patients with acute or rapidly progressive nephritis and patients with acute progressive IgA nephropathy; (4) Patients with active hepatitis B and abnormal aminotransferases in continuous liver function tests; (5) Patients with malignant tumors or history of malignant tumors, HIV infection, psychiatric disorders, acute central nervous system diseases, severe gastrointestinal diseases and contraindications to the use of glucocorticoids; (6) Patients with abnormal glucose metabolism and fasting blood glucose > 6.2mmol/L; (7) Pregnant or lactating women; (8) Investigators who are undergoing other clinical trials; (9) Patients with life-threatening complications, such as severe infection or serious diseases and dysfunction of other organs. (10) IgA disease caused by secondary factors such as allergic purpura nephritis, chronic alcoholic liver disease, ankylosing spondylitis, psoriasis, lupus nephritis, etc.;Patients with serious primary diseases such as heart, brain, liver and hematopoietic system;patients with mental illness;patients allergy to the test drug or intolerant of known adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-19 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A1组（CKD1-2期、蛋白尿小于2.5克、证型为肺脾气虚兼水湿血瘀的IgA肾病患者）

样本量：

 62

Group：

Group A1 (patients with CKD1-2 stage, proteinuria less than 2.5 g, and IgA nephropathy with lung and spleen qi deficiency and water, dampness and blood stasis)

Sample size：

干预措施：

药物剂量及用药方案：氯沙坦钾50mg qd po +黄芪消白颗粒1剂Bid po； 疗程：24周，每2月对患者进行一次临床疗效评价。

干预措施代码：

Intervention：

Drug dosage and drug regimen: losartan potassium 50mg qd po + 1 dose of Astragalus Xiaobai Granules Bid po; Treatment course: 24 weeks, and the clinical efficacy of patients will be evaluated every 2 months.

Intervention code：

组别：

B1组（CKD1-2期、蛋白尿小于2.5克、证型为肺脾气虚兼水湿血瘀的IgA肾病患者）

样本量：

 62

Group：

Group B1 (patients with CKD1-2 stage, proteinuria less than 2.5 grams, and IgA nephropathy with lung, spleen, qi and spleen qi deficiency and water, dampness and blood stasis)

Sample size：

干预措施：

药物剂量及用药方案 氯沙坦钾50mg qd po +中药安慰剂1剂Bid po； 疗程：24周，每2月对患者进行一次临床疗效评价。

干预措施代码：

Intervention：

Drug dosage and medication regimen Losartan potassium 50mg qd po + Chinese medicine placebo 1 dose Bid po; Treatment course: 24 weeks, and the clinical efficacy of patients will be evaluated every 2 months.

Intervention code：

组别：

A2组（CKD3期、蛋白尿小于2.5克、证型为肝肾阴虚兼湿热血瘀的IgA肾病患者）

样本量：

 53

Group：

Group A2 (patients with CKD3 stage, proteinuria less than 2.5 g, and IgA nephropathy with liver and kidney yin deficiency and damp blood stasis)

Sample size：

干预措施：

药物剂量及用药方案 氯沙坦钾50mg qd po +固本通络颗粒1剂Bid po； 疗程：24周，每2月对患者进行一次临床疗效评价。

干预措施代码：

Intervention：

Drug dosage and medication regimen Losartan potassium 50mg qd po + Gubentongluo Granules 1 dose Bid po; Treatment course: 24 weeks, and the clinical efficacy of patients will be evaluated every 2 months.

Intervention code：

组别：

B2组（CKD3期、蛋白尿小于2.5克、证型为肝肾阴虚兼湿热血瘀的IgA肾病患者）

样本量：

 53

Group：

Group B2 (patients with CKD3 stage, proteinuria less than 2.5 g, and IgA nephropathy with liver and kidney yin deficiency and damp blood stasis)

Sample size：

干预措施：

药物剂量及用药方案 氯沙坦钾50mg qd po +中药安慰剂1剂Bid po； 疗程：24周，每2月对患者进行一次临床疗效评价。

干预措施代码：

Intervention：

Drug dosage and medication regimen Losartan potassium 50mg qd po + Chinese medicine placebo 1 dose Bid po; Treatment course: 24 weeks, and the clinical efficacy of patients will be evaluated every 2 months.

Intervention code：

组别：

A3组（CKD 4-5期、病理确诊为IgA肾病、证型为脾肾阳虚兼寒湿血瘀的IgA肾病患者）

样本量：

 64

Group：

Group A3 (patients with CKD stage 4-5, pathologically confirmed IgA nephropathy, and the syndrome type is spleen and kidney yang deficiency with cold, dampness and blood stasis)

Sample size：

干预措施：

药物剂量及用药方案 益肾止衰颗粒1剂Bid po。 疗程：24周，每2月对患者进行一次临床疗效评价。

干预措施代码：

Intervention：

Drug dosage and medication regimen Yishen Zhishuang Granules 1 dose bid po. Treatment course: 24 weeks, and the clinical efficacy of patients will be evaluated every 2 months.

Intervention code：

组别：

B3组（CKD 4-5期、病理确诊为IgA肾病、证型为脾肾阳虚兼寒湿血瘀的IgA肾病患者）

样本量：

 64

Group：

Group B3 (patients with CKD stage 4-5, pathologically confirmed IgA nephropathy, and IgA nephropathy with spleen and kidney yang deficiency and cold-dampness and blood stasis)

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂1剂Bid po。 疗程：24周，每2月对患者进行一次临床疗效评价。

干预措施代码：

Intervention：

Drug dosage and medication regimen Chinese medicine placebo 1 dose of Bid po. Treatment course: 24 weeks, and the clinical efficacy of patients will be evaluated every 2 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海中医药大学附属普陀医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程：由统计专业人员利用 SPSS 软件对两组患者生成相应的随机数字，由牵头单位向各研究中心发放随机码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization process: Statistical professionals use SPSS software to generate corresponding random numbers for two groups of patients, and the leading unit distributes random codes to each research center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲试验，对研究者及受试者施盲。

Blinding：

A double-blind trial was used to blind the investigator and the participant.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，将数据上传至国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the data will be uploaded toChina National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS 25.0统计学软件处理，定性指标以百分率描述；计量资料以均数±标准差（±SD）描述。计数资料采用卡方检验，计量资料符合正态分布采用配对t检验，不符合正态分布采用Wilcoxon秩和检验。假设检验统一使用双侧检验，以P<0.05作为有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS 25.0 statistical software was used to describe the qualitative indicators as percentages, and the continuous data were described as mean ± standard deviation (±SD). Chi-square test was used for counting data, paired t-test was used for normal distribution of measurement data, and Wilcoxon rank-sum test was used for non-normal distribution. The hypothesis test was uniformly used with a two-sided test, and P<0.05 was statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 10:58:08
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