中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400085463
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-07 15:00:12
注册时间： Date of Registration：	2024-06-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多模式联合干预在老年口咽性吞咽困难患者中的应用
Public title：	Application of multi-mode combined intervention in elderly patients with oropharyngeal dysphagia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多模式联合干预在老年口咽性吞咽困难患者中的应用
Scientific title：	Application of multi-mode combined intervention in elderly patients with oropharyngeal dysphagia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王秀清	研究负责人：	王秀清
Applicant：	WANG Xiu-qing	Study leader：	WANG Xiu-qing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 0934 0285	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 0934 0285
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	917485277@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	917485277@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市北二环中路147号	研究负责人通讯地址：	福建省福州市北二环中路147号
Applicant address：	No.147, North Second Ring Road, Fuzhou, Fujian	Study leader's address：	No.147, North Second Ring Road, Fuzhou, Fujian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建省老年医院
Applicant's institution：	Fujian Provincial Geriatric Hospital
研究负责人所在单位：	福建省老年医院
Affiliation of the Leader：	Fujian Provincial Geriatric Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20240301	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建省老年医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Fujian Provincial Geriatric Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	郑艳容
Contact Name of the ethic committee：	ZHENG Yan-rong
伦理委员会联系地址：	福建省福州市北二环中路147号
Contact Address of the ethic committee：	No.147, North Second Ring Road, Fuzhou, Fujian
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 591 8630 1799	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省老年医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Geriatric Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市北二环中路147号

Primary sponsor's address：

No.147, North Second Ring Road, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省老年医院	具体地址：	福建省福州市北二环中路147号
Institution hospital：	Fujian Provincial Geriatric Hospital	Address：	No.147, North Second Ring Road, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建医科大学研究生课题经费

Source(s) of funding：

Project funds for graduate students of Fujian Medical University

研究疾病：

口咽性吞咽困难

Target disease：

Oropharyngeal dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）构建老年患者口咽性吞咽困难的干预方案。（2）评价多模式干预方案对老年患者口咽性吞咽困难的应用效果。

Objectives of Study：

(1) To construct an intervention program for elderly patients with oropharyngeal dysphagia. (2) To evaluate the effect of multi-mode intervention program on elderly patients with oropharyngeal dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①患者存在意识障碍，诊断为大脑失用症； ②因吞咽器官炎症、损伤、肿瘤及手术等引起的口咽性吞咽困难； ③处于疾病急性期，病情不稳定或近 3 个月内有做过手术的患者； ④伴有严重精神症状，无法沟通，无法完成治疗和测评；

Exclusion criteria：

① The patient had consciousness disorder and was diagnosed as cerebral apraxia; ② Oropharyngeal dysphagia caused by inflammation, injury, tumor and operation of swallowing organs; ③ Patients who are in the acute stage of the disease, whose condition is unstable or who have had surgery in the last 3 months; ④ With severe mental symptoms, unable to communicate, unable to complete treatment and evaluation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-08 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	43
Group：	Intervention group	Sample size：	43
干预措施：	1.利用健康宣教手册、视频、面对面等方法对患者和家属健康宣教，发放健康宣教手册。 2.摄食训练、口腔卫生培训及康复管理。 3.每日至少两次进行餐前准备操。 4.指导食用吞咽困难饮食的种类及制作方法。	干预措施代码：
Intervention：	1. Use health education manuals, videos, face-to-face and other methods to educate patients and their families and distribute health education manuals. 2. Feeding training, oral hygiene training and rehabilitation management. 3. Prepare exercises before meals at least twice a day. 4. Guide the types and production methods of eating dysphagia diet.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	43
Group：	Control group	Sample size：	43
干预措施：	给予监测血压、血糖，给药指导等常规护理	干预措施代码：
Intervention：	Give routine care such as monitoring blood pressure and blood sugar, and giving medication guidance.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省老年医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Fujian Provincial Geriatric Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	标准吞咽功能评价量表（SSA）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Standard Swallowing Function Assessment Scale (SSA)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	吸入性肺炎	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inhalation pneumonia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微型营养评定简表（MNA-SF）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mini-nutritional assessment short form (MNA-SF)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	洼田饮水试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wadian drinking water test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常生活能力评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Daily living ability rating scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入、排除标准且完成知情同意程序的患者按照试验组和对照组以1:1的配比进行随机分组。由一位完全不参与本课题的研究人员按照随机对照试验设计原理采用信封法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion and exclusion criteria and completed the informed consent procedure were randomly divided into experimental group and control group according to the ratio of 1:1. According to the principle of randomized controlled trial design, a researcher who did not participate in this topic at all was randomly divided into groups by envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	根据患者同意进入研究的先后顺序将信封按编号发给患者，信封内标记为A的进入试验组，标记为B的患者进入对照组两组例数相等(n=43)。对实施者、研究者、分析者均设盲。
Blinding：	According to the sequence of patients' consent to enter the study, the envelopes were sent to patients by numbers, and the number of cases marked as A in the envelopes entered the experimental group and the number of cases marked as B entered the control group was equal (n=43). Blind implementers, investigators, and analysts.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	我们将以论文的形式公布试验方案，又需要原始数据的科研工作者科研通过联系通讯作者获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We will publish the experimental scheme in the form of a paper, and we need the researchers of the original data to obtain it by contacting the correspondent.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由经过专门培训的资料收集员对数据进行测量和采集。采用Excel 2016建立数据库，为保证数据录入的准确性，所有数据均双人录入；采用SPSS软件进行数据处理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data are measured and collected by specially trained data collectors. Excel 2016 is used to establish the database. In order to ensure the accuracy of data entry, all data are entered by two people. SPSS software was used for data processing.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-06-07 15:00:07