中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-POC-17013315
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-11-09 15:56:36
注册时间： Date of Registration：	2017-11-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	华南地区儿童急性淋巴细胞白血病治疗转归队列的建立
Public title：	The therapeutic prognosis study cohort of childhood acute lymphoblastic leukemia in South China
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	华南地区儿童急性淋巴细胞白血病治疗转归队列
Scientific title：	The therapeutic prognosis study cohort of childhood acute lymphoblastic leukemia in South China
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张辉	研究负责人：	张辉
Applicant：	HUI ZHANG	Study leader：	HUI ZHANG
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15821333007	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15821333007
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhanghuirjh@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhanghuirjh@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	www.gzfezx.com	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	www.gzfezx.com
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市天河区珠江新城金穗路9号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市天河区珠江新城金穗路9号
Applicant address：	9 Jinsui Road, Zhujiang Newtown, Tianhe Distric, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	9 Jinsui Road, Zhujiang Newtown, Tianhe Distric, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	510623	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	510623
申请人所在单位：	广州市妇女儿童医疗中心
Applicant's institution：	Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究负责人所在单位：	广州市妇女儿童医疗中心
Affiliation of the Leader：	Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017102307	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethnics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-11-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	李庆丰
Contact Name of the ethic committee：	Qingfeng Li
伦理委员会联系地址：	广东省广州市天河区珠江新城金穗路9号
Contact Address of the ethic committee：	9 Jinsui Road, Zhujiang Newtown, Tianhe Distric, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区珠江新城金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Zhujiang Newtown, Tianhe Distric, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州市妇女儿童医疗中心	具体地址：	广东省广州市金穗路9号
Institution hospital：	Guangzhou Women and Children's Medical Center	Address：	9 Jinsui Road, Zhujiang Newtown, Tianhe distric, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

Institution support

研究疾病：

儿童急性淋巴细胞白血病

Target disease：

childhood acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本项目旨在本院目前已经构建的临床诊疗跟踪随访数据库的基础上，系统构建儿童ALL生物样本库数据，多层面多角度地开展华南地区儿童ALL治疗转归的队列研究。本研究的焦点主要集中在：1）从遗传背景层面探讨儿童ALL易感性，从而为精准的遗传咨询提供基础依据；2）从基因组学层面，有机整合多维数据对汉族人群儿童ALL的危险度分级提出本区域/本国的诊断分层指标；3）从病原学角度明确本区域儿童ALL化疗过程中感染的病原谱分布、检测获得率、抗生素使用分布及其效果，从而提出本区域性的中性粒细胞减少性发热的临床处理指南；4）从基因组学探讨化疗相关性死亡和治疗后复发，持续微小残留病（minimal residual disease, MRD）阳性的分子学背景；5）从基因组学研究个体病人对化疗药物敏感性、毒副作用差异的机制；6）从流行病学和基因组学探讨影响儿童ALL预后生存质量的相关因素，并对其干预进行相关研究。在这一系统儿童ALL治疗转归队列研究推进过程中，促进多临床科室相互合作、推动临床研究与基础研究之间的循环性有机互动融合，加快儿童血液肿瘤方向的护理角色转型，将精准医疗体现到实际医疗中，将改善儿童ALL生存质量作为临床治疗的终极目标，冀望在此过程中催生一批临床医学科学家，提出具有我国特色的预防治疗新策略。

Objectives of Study：

In this study cohort, we expect to establish a systemic follow-up system and tissue bank for our childhood acute lymphoblastic leukemia(ALL) in South China. Using this system and tissue bank, we believe that we can carry out a series study to answer some scientific questions as below: 1) characterize the inherited ALL susceptibility and provide genetic information to precise medicine; 2) integrate all data to raise the precise risk stratification methods for childhood ALL patients in China; 3) illustrate the pathogen distribution during ALL therapy and set up our own infectious disease guideline for cancer patients with neutropenia; 4) monitor minimal residual disease and their genetic background; 5) take the research on quality of life ahead. All these projects aim to cure childhood ALL and improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

请详细参阅CCCG-ALL-2015方案，主要药物有：柔红霉素，长春新碱、门冬酰胺酶、强的松、地塞米松、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、巯基嘌呤

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Please refer to CCCG-ALL-2015 clinical trial. The main chemotherapeutical agents include daunorubicin, vincristine, L-asparaginase, prednisone, dexamethasone, cytarabine, methotrexate,and mercapurine.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）继发性白血病
2）未接受规范治疗者
3）未取得知情同意的患者
4）自动退出治疗方案的

Exclusion criteria：

1) secondary ALL;
2) without systemic CCCG-ALL-2015 treatment;
3) without informed consent;
4) patient quit the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2033-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2033-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	儿童急性淋巴细胞白血病	样本量：	1850
Group：	childhood acute lymphoblastic leukemia	Sample size：	1850
干预措施：	CCCG-ALL-2015多中心临床试验	干预措施代码：
Intervention：	CCCG-ALL-2015 multi-center clinical trial	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州市妇女儿童医疗中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangzhou Women and Children's Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗转归	指标类型：	主要指标
Outcome：	therapeutic prognosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床数据信息完整率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the completeness of clinical data	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	组织样本库建立	指标类型：	主要指标
Outcome：	construction of tissue bank	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失访率	指标类型：	主要指标
Outcome：	loss of follow-up	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治愈率	指标类型：	主要指标
Outcome：	cure rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中性粒细胞减少性感染疾病	指标类型：	主要指标
Outcome：	infectious disease due to neutropenia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病进展	指标类型：	主要指标
Outcome：	disease progression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微小残留病	指标类型：	主要指标
Outcome：	minimal residual disease	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	quality of life	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	peripheral blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	大便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

标本中文名：	小便	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

标本中文名：	血浆	组织：
Sample Name：	plasma	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该队列研究总体非随机对照试验. 其中对于费城染色体阳性的病人，我们将采取随机数方法进行随机序列产生而应用达沙替尼或伊马替尼。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In sum, this study cohort is not a random clinical trial.Among childhood ALL, we apply random clinical trial to Ph chromosome positive ALL patients. Using Stochastic method to assign the patients to Dasatinib group or Imatinib group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	采用像机构伦理委员会索要的方法，在相关论文发表过程中或论文发表后索要原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Under the regulation of institutional ethics committee, our original/raw data can be accessed via inter/intra-institution and relevant publications.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection sheet and institutional data center
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-11-09 15:56:36