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我国三城市青年大学生微塑料暴露量调查及其对肠道菌群、免疫功能及抗氧化功能的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400082763
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-07 15:52:30
注册时间： Date of Registration：	2024-04-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	我国三城市青年大学生微塑料暴露量调查及其对肠道菌群、免疫功能及抗氧化功能的影响
Public title：	Study on microplastic exposure of young college students from three cities in China and its effects on gut microbiota, immune function and antioxidant function
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	我国三城市青年大学生微塑料暴露量调查及其对肠道菌群、免疫功能及抗氧化功能的影响
Scientific title：	Study on microplastic exposure of young college students from three cities in China and its effects on gut microbiota, immune function and antioxidant function
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋咏烨	研究负责人：	张娜
Applicant：	Yongye Song	Study leader：	Na Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 1103 2630	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 1160 0793
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	songyongye@bjmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangna@bjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区学院路38号北京大学医学部	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区学院路38号北京大学医学部
Applicant address：	Peking University Health Science Center, No.38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	Peking University Health Science Center, No.38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100191	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100191
申请人所在单位：	北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系
Applicant's institution：	Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University, 38 Xue Yuan Road, Haidian District, Beijing, China
研究负责人所在单位：	北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系
Affiliation of the Leader：	Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University, 38 Xue Yuan Road, Haidian District, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB00001052-23185	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University Biomedical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-02-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵励彦
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Liyan
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区学院路38号北京大学医学部
Contact Address of the ethic committee：	Peking University Health Science Center, No.38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8280 5751	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学医学部公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Peking University Health Science Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园路街道学院路38号北京大学医学部

Primary sponsor's address：

Peking University Health Science Center, No.38 Xueyuan Road, Huayuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学医学部	具体地址：	北京市海淀区学院路38号北京大学医学部
Institution hospital：	Peking University Health Science Center	Address：	Peking University Health Science Center, No.38 Xueyuan Road, Huayuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北医-菲什兰中国45~55岁女性膳食摄入及营养健康状况循证研究基金

Source(s) of funding：

Peking University Health Science Center-Friesland Evidence-based Research Fund on Dietary Intake and Nutritional Health Status of Women Aged 45-55 in China

研究疾病：

微塑料暴露

Target disease：

Microplastics exposure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

1.定性与定量检测不同地区青年大学生粪便中微塑料的含量，并分析可能的影响因素。 2.检测不同水质、大气及食物中微塑料的种类与含量，调查青年大学生在饮水、食物、环境等方面的微塑料暴露情况，采用预测模型评估人体外暴露风险。 3.定性与定量检测青年大学生血液、尿液及粪便中的微塑料的类型与含量，采用预测模型评估人体的微塑料内暴露风险。 4.分析微塑料暴露个体的肠道菌群、免疫功能、抗氧化及炎症因子等指标，分析微塑料暴露的健康影响。

Objectives of Study：

1. To detection microplastics in the feces of young college students in different cities 1ualitatively and quantitatively and toanalyse the possible influencing factors. 2. to detect the types and cincentration of microplastics in water, atmosphere and food, to investigate the exposure of young college students to microplastics in drinking water, food and environment, and to evaluate the risk of external exposure the human body using prediction models. 3. To detect microplastics in blood, urine and feces of young college students qualitatively and quantitatively, and to assess the risk of internal exposure to microplastics in human using the prediction model. 4. To analyse the health effects of microplastic exposure by analysing the indicators of intestinal flora, immune function, antioxidant and inflammatory factors in microplastic-exposed individuals

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①被诊断患有认知功能障碍、精神分裂症或抑郁症等精神障碍； ②体内装有起搏器或者其他医疗电子装置； ③有胃肠道或消化系统疾病等； ④有口腔、内分泌、心脏、肾脏等疾病或其他慢性疾病等； ⑤有重大慢性疾病（如糖尿病、高血压、肝病）。

Exclusion criteria：

① Being diagnosed with a mental disorder such as cognitive dysfunction, schizophrenia or depression; ② Has a pacemaker or other medical electronic device in his/her body; ③ Having gastrointestinal or digestive system diseases, etc; ④ Having oral, endocrine, cardiac, or renal diseases or other chronic diseases, etc; ⑤ Having major chronic diseases (e.g. diabetes, hypertension, liver disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-17 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-14 00:00:00 至 To 2024-04-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	78
Group：	Trail group	Sample size：	78
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Central South University	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Jilin University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	微塑料	指标类型：	主要指标
Outcome：	Microplastics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gut microbiota	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immunity factors	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗氧化功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Antioxidant function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	25	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 纸质版记录表； 2. 电子采集和管理系统（EpiData 3.1）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. paper version of the log sheet; 2. electronic capture and management system (EpiData 3.1)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-07 15:52:06

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