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WG1025用于治疗营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）的安全性、耐受性、药代动力学I期研究及随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究及扩展研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-03 17:36:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

WG1025用于治疗营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）的安全性、耐受性、药代动力学I期研究及随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究及扩展研究

Public title：

Safety, tolerability, pharmacokinetic Phase I study, as well as randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical trial and extension study of WG1025 for the treatment of Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB)

注册题目简写：

无

English Acronym：

NA

研究课题的正式科学名称：

WG1025用于治疗营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）的安全性、耐受性、药代动力学I期研究及随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究及扩展研究

Scientific title：

Safety, tolerability, pharmacokinetic Phase I study, as well as randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical trial and extension study of WG1025 for the treatment of Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨健帅 

研究负责人：

林志淼 

Applicant：

Jianshuai Yang 

Study leader：

Zhimiao LIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0043 1600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8143 8841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jsyang@genevec.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhimiaolin@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区生命科学园科学园路26号院1号楼北楼西侧二层2008

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

2008,2nd Floor, Northography Building 1, No.26, West Road, Life Science Park, Changping, Beijing, China

Study leader's address：

2 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510091

申请人所在单位：

北京唯源立康生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing WellGene Biotech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW-2023-176;YW-2023-176(R);YW-2023-176(R2);YW-2023-176(R3)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Dermatology Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin WEN

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区麓景路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8302 7654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京唯源立康生物科技股份有限公司

具体地址：

海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园A309

Institution
hospital：

Beijing WellGene Biotech Co., Ltd.

Address：

A309, 5th Road Kaituo, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京唯源立康生物科技股份有限公司资助

Source(s) of funding：

Sponsored by Beijing WellGene Biotech Co., Ltd.

研究疾病：

营养不良性大疱性表皮松懈症  

Target disease：

dystrophic epidermolysis bullosa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

一、Ⅰ期研究目的 （一） 主要研究目的 1. 评估WG1025在DEB治疗中的安全性和耐受性； （二） 次要研究目的 1. 评估WG1025在DEB治疗中的初步有效性； 2. 评价WG1025病毒脱落情况； 3. 评价WG1025的免疫原性； 4. 在DEB患者中，治疗前后COL7A1的表达； 二、Ⅱ期研究目的 （一）主要研究目的 1. 评估WG1025在DEB治疗中的有效性； （二）次要研究目的 1. 评估WG1025在DEB治疗中的有效性； 2. 评估WG1025在DEB治疗中的安全性； 3. 评价WG1025病毒脱落情况； 4. 评估WG1025在DEB患者中的免疫原性； 5. 在DEB患者中，治疗前后COL7A1的表达； 三、扩展期研究目的 1. 评估WG1025在DEB长期治疗中的安全性。  

Objectives of Study：

1. Objectives of the Phase I study (1) Main Objectives 1) Evaluate the safety and tolerability of WG1025 in DEB; (2) Secondary objectives 1) Evaluate the initial efficacy of WG1025 in DEB treatment; 2) Evaluate WG1025 viral shedding; 3) Evaluate the immunogenicity of WG1025; 4) COL7A1 expression before and after treatment in patients with DEB; 2. Objective of phase Ⅱ study (1) Main Study Objectives 1) Evaluate the effectiveness of WG1025 in DEB treatment; (2) Secondary objectives 1) Evaluate the effectiveness of WG1025 in DEB treatment; 2) Evaluate the safety of WG1025 in DEB; 3) Evaluate WG1025 viral shedding; 4) Evaluate WG1025 immunogenicity in patients with DEB; 5) COL7A1 expression before and after treatment in patients with DEB; 3. Objectives of the extension study 1) Evaluate the safety of WG1025 in long-term DEB treatment.

药物成份或治疗方案详述：

北京唯源立康生物科技股份有限公司开发的WG1025是一种含有经基因重组技术构建的携带人VII型胶原蛋白α-1链（COL7A1）基因的复制缺陷型HSV-1改构体的无菌凝胶制剂，可感染表皮和真皮细胞，通过外用于DEB患者创口，表达内源性人Ⅶ型胶原蛋白，促进创口的愈合。 安慰剂为不含WG1025活性成分且皮肤外部使用的无菌凝胶制剂。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

WG1025, developed by Beijing Weiyuan Likang Biotechnology Co., LTD., is a sterile gel preparation containing a replication-deficient variant of HSV-1 carrying the human collagen type VII alpha-1 chain (COL7A1) gene constructed by genetic recombination technology. The expression of endogenous human type Ⅶ collagen promotes wound healing. Placebo was a sterile gel preparation that did not contain the active ingredient of WG1025 and was administered outside the skin. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 无法返回研究中心者； 2. 存在由研究者判断可能干扰对研究治疗的安全性和有效性的评估以及影响受试者对研究随访/程序的依从性的疾病或条件； 3. 筛选前1个月或所接受药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受了化疗或免疫治疗（度普利尤单抗注射液除外）者； 4. 有证据表明目前患有鳞状细胞癌或过往存在鳞状细胞癌病史者； 5. 研究者判断受试者存在药物滥用者或毒品、酒精成瘾者； 6. 过去3个月（90天）内参与过干预性临床试验者； 7. 对局部麻醉（利多卡因/丙氯卡因乳膏）过敏者； 8. 既往接受过皮肤移植者； 9. 妊娠期或哺乳期女性； 10. 筛选时，被研究者评估创口不适合接受研究药物给药者； 11. 对研究药物、其辅料、纱布或敷料过敏者； 12. 筛选时需要进行治疗的活动性感染（稳定的非活动性感染除外）和/或有不可控制的局部创口感染者； 13. 有严重的心血管疾病，且研究者判定不适合参加本临床研究者； 14. 筛选时严重贫血（血红蛋白< 60 g/l）者，筛选时血小板计数≤ 100 × 109/l者； 15. 肝功能异常者： (1) 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶> 3倍正常值上限（ULN）；或 (2) 血清胆红素> 3 × ULN； 16. 肾功能异常者： (1) 尿素或尿素氮> 1.5 × ULN；或 (2) 血清肌酐> 2 × ULN； 17. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；经治疗且稳定的乙型肝炎患者[乙型肝炎病毒（HBV）DNA< 2000 IU/ml]可纳入研究； 18. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；临床稳定的自身免疫甲状腺炎疾病者或患有无需全身治疗的自身免疫性皮肤疾病者等则可以入选，如银屑病等； 19. 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥ 400 ml）、接受输血或使用血液制品者；或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 20. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

1. Unable to return to the study site; 2. The presence of a disease or condition that, in the investigator's judgment, may interfere with the assessment of the safety and efficacy of the study treatment and the subject's compliance with the study follow-up/procedure; 3. Patients who received chemotherapy or immunotherapy (other than dupriuzumab injection) within 1 month before screening or within 5 half-lives of the drugs they received (whichever is older); 4. Evidence of current squamous cell carcinoma or history of squamous cell carcinoma; 5. Investigator judges that the subjects are drug abusers or drug and alcohol addicts; 6. Participants in interventional clinical trials within the past 3 months (90 days); 7. Allergic to local anesthesia (lidocaine/proclorcaine cream); 8. Subjects who have previously received skin grafting; 9. Pregnant or lactating women; 10. During screening, the wounds assessed by the investigator were not suitable for receiving the study drug administration; 11. Allergic to the investigational drug, including its excipients, gauze or dressing; 12. Subjects with active infections requiring treatment (except for stable inactive infections) and/or those with uncontrollable local wounds are excluded during the screening process; 13. Have serious cardiovascular disease, and the investigator determines that it is not suitable to participate in the clinical research; 14. Subjects with severe anemia (hemoglobin < 60 g/l) and platelet count ≤ 100 × 109/l at screening; 15. Abnormal liver function: (1) Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 3 times the upper limit of normal (ULN); or (2) Serum bilirubin > 3 × ULN; 16.Subjects with abnormal renal function: (1) Urea or urea nitrogen > 1.5 × ULN; or (2) Serum creatinine > 2 × ULN; 17. Subjects with active hepatitis B, active hepatitis C, positive human immunodeficiency virus antibody or positive anti-syphilis spirochete specific antibody; patients with stable hepatitis B who have received treatment [HBV DNA < 2000 IU/ml] can be included in the study. 18. Subjects with active or past autoimmune diseases that may recur (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, vasculitis, etc.); However, subjects with clinically stable autoimmune thyroiditis disease or with autoimmune skin diseases that do not require systemic treatment, such as psoriasis, may be included. 19. Subjects who donate blood or lose large amounts of blood (≥ 400 ml), receive blood transfusions or use blood products within 3 months before or during screening; Or plan to donate blood during the trial or within 1 month after the trial ends; 20. The investigator believes that the subjects are not suitable for participating in this clinical study because of other serious systemic diseases or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

WG1025-I期

样本量：

 18

Group：

WG1025-phase I

Sample size：

干预措施：

外用涂抹;第1周给药1次;第2-26周，每周给药2次

干预措施代码：

Intervention：

External Application; 1 application in week1 and 2 applications during week2~26

Intervention code：

组别：

安慰剂-II期

样本量：

 30

Group：

placebo-phase II

Sample size：

干预措施：

外用涂抹;每周给药两次，连续用药26周

干预措施代码：

Intervention：

External Application; 2 application during week1~26

Intervention code：

组别：

WG1025-II期

样本量：

 30

Group：

WG1025-phase II

Sample size：

干预措施：

外用涂抹;每周给药两次，连续用药26周

干预措施代码：

Intervention：

External Application,External Application; 2 application during week1~26

Intervention code：

组别：

WG1025-II期拓展期

样本量：

 30

Group：

WG1025-phase II extension

Sample size：

干预措施：

外用涂抹;每周给药两次，连续用药26周

干预措施代码：

Intervention：

External Application, External Application; 2 application during week1~26

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 江北区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangbei

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

QiLu Hospital of ShanDong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 上海复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

I期：治疗到第5周时，治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase I: The incidence of TEAE during treatment by week 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期：治疗到第5周时，安全性参数的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase I: The changes of safety data by week 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II 期：治疗3个月（8、10、12周）时，受试者A类创口完全愈合比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase II: After 3 months of treatment (8, 10, 12 weeks), the proportion of complete healing wounds in class A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期：第6~13周、14~26周和整个研究期间，TEAE的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: The incidence of TEAE during treatment by week6~13, week14~26 and entire study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期：第6~13周、14~26周和整个研究期间，安全性参数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: The changes of safety data during treatment by week6~13, week14~26 and entire study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期：在治疗9、11、13周时，受试者A类创口完全愈合的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: The proportion of complete healing wounds in class A by week 9,11,13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期：在治疗1、3、5、16、20、22、24、26周时，受试者A类创口完全愈合的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: The proportion of complete healing wounds in class A by week 1,3,5,16,20,22,24,26

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期：在治疗1、3、5、9、11、13、16、20、22、24、26周时，受试者A类创口愈合75%和50%的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: The proportion of 75%,50% healing wounds in class A by week 1,3,5,16,20,22,24,26

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期+II期：A类创口中，完全愈合创口的愈合持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I & II: The duration of complete healing in class A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期：在治疗3、5、9、11、13、16、20、22、24、26周时，受试者五维健康量表（EQ-5D）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: The changes of EQ-5D by week 3,5,9,11,13,16,20,22,24,26

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期：在治疗3、5、9、11、13、16、20、22、24、26周时，受试者疼痛较基线的改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: The changes of Pain Scale by week 3,5,9,11,13,16,20,22,24,26

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期+II期：药代动力学终点： 血液、尿液、鼻腔分泌物、创口/绷带擦拭样本和粪便中WG1025的DNA拷贝数及擦拭样本WG1025活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I & II: Pharmacokinetic end points: DNA copy number of WG1025 in blood, urine, nasal secretions, wound/bandage swab samples and stool and WG1025 activity in swab samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期+II期:免疫原性终点： （1）抗COL7抗体和抗HSV-1结合抗体检测；（2）抗HSV-1中和抗体检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I & II: Immunogenic end points: (1) Detection of anti-COL7 antibody and anti-HSV-1 binding antibody; (2) Detection of anti-HSV-1 neutralizing antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I期+II期:探索性终点： 治疗前后COL7A1的表达

指标类型：

附加指标

Outcome：

Phase I & II: Exploratory endpoint: Expression of COL7A1 before and after treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II期：治疗6个月（22、24、26周）时，受试者A类创口完全愈合比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II: After 6 months of treatment (22, 24, 26 weeks), the proportion of complete healing wounds in class A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II期：在治疗2、4、8、10、12、16、20、22、24、26周时，受试者A类创口完全愈合、愈合75%、愈合50%的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II: The proportion of 100%,75%,50% healing wounds in class A by week 2,4,8,10,12,16,20,22,24,26

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II期：在治疗2、4、8、10、12、16、20、22、24、26周时，受试者EQ-5D量表较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II: The changes of EQ-5D by week 2,4,8,10,12,16,20,22,24,26

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II期：在治疗2、4、8、10、12、16、20、22、24、26周时，受试者疼痛较基线的改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II: The changes of Pain Scale by week 2,4,8,10,12,16,20,22,2426

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II期、II期拓展期：TEAE的发生率、安全参数的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Phase II, Phase II Extension study: The incidence of TEAE, the changes of safety data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻腔分泌物

组织：

Sample Name：

nasal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

创口/绷带擦拭取样

组织：

Sample Name：

wound/bandage swab samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

皮肤组织

Sample Name：

Tissue

Tissue：

skin tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

I期研究单臂开放研究，不涉及随机 II期研究随机双盲研究，由IRT系统随机 II期拓展期，单臂开放研究，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA for phase I study IRT system for phase II study NA for phase II extension

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

I期无 II期双盲 II期拓展期无

Blinding：

NA for phase I study Double blinded for phase II study NA for phase II extension study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公示于中国药物临床试验登记与信息公示平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC进行数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC for Data collection and Management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-13 08:34:48
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