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大隐静脉序贯移植：序贯移植支数对大隐静脉桥血管通畅率有无影响？

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注册号： Registration number：	ChiCTR-RRC-17013170
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-10-30 22:18:18
注册时间： Date of Registration：	2017-10-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	大隐静脉序贯移植：序贯移植支数对大隐静脉桥血管通畅率有无影响？
Public title：	Sequential saphenous vein coronary bypass grafting: does number of distal anastomoses per a single vein affect graft patency?
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	大隐静脉序贯移植：序贯移植支数对大隐静脉桥血管通畅率有无影响？
Scientific title：	Sequential saphenous vein coronary bypass grafting: does number of distal anastomoses per a single vein affect graft patency?
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家自然科学基金81770341和81100140
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	季强	研究负责人：	季强
Applicant：	Ji Qiang	Study leader：	Ji Qiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15921230800	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15921230800
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ji.qiang@zs-hospital.sh.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ji.qiang@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海枫林路180号	研究负责人通讯地址：	中国上海枫林路180号
Applicant address：	180 Fenglin Road, Shanghai, China	Study leader's address：	180 Fenglin Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LL(H)-2016-05-17	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院伦理委员会。
Name of the ethic committee：	The ethics committee of Zhongshan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	李卡
Contact Name of the ethic committee：	Li Ka
伦理委员会联系地址：	中国上海枫林路180号
Contact Address of the ethic committee：	180 Fenglin Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	中国上海枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Fudan University	Address：	180 Fenglin Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金81770341和81100140

Source(s) of funding：

NSFC 81770341 and NSFC 81100140

研究疾病：

冠心病

Target disease：

Coronary artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

评估大隐静脉序贯移植3支vs序贯移植2支对不停跳搭桥术后2年以上大隐静脉桥血管通畅率的影响，并试图找到大隐静脉序贯移植失败的独立危险因素。

Objectives of Study：

To evaluate the impacts of three vs. two distal anastomoses per a single saphenous vein (SV) on over 2-year graft patency following off-pump CABG, and to determine the independent risk factors for sequential SV graft failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、接受2支及以上动脉桥移植的患者；2、接受两支及以上静脉桥移植的患者；3、静脉桥单支移植的患者；4、八十岁以上老年人；5、合并恶性肿瘤的患者；6、合并甲亢、造影剂过敏、肾功能不全、房颤而不适合行冠脉CTA检查的患者。

Exclusion criteria：

Cases done with multiple arterial grafts or with more than one SV conduit grafting or with only one distal anastomosis per a SV conduit were excluded to minimize surgical variability. Octogenarians and patients with concomitant malignant tumor were excluded due to limited anticipated life expectancy. In addition, patients with hyperthyroidism, iodine contrast medium allergy, atrial fibrillation, and renal insufficiency may not be suitable candidates for non-invasive coronary computed tomographic (CT) angiography examination, and thus were not involved in the final analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2018-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2018-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Two cohorts	样本量：	1200
Group：	Two cohorts	Sample size：	1200
干预措施：	大隐静脉序贯移植3支vs序贯移植2支	干预措施代码：
Intervention：	Patients who received three distal anastomoses per a single SV conduit versus patients who received two distal anastomoses per a single SV conduit	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Sequential SV graft patency	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sequential SV graft patency	Type：	Primary indicator
测量时间点：	Over 2-year after CABG surgery	测量方法：
Measure time point of outcome：	Over 2-year after CABG surgery	Measure method：

指标中文名：	Follow-up clinical outcomes	指标类型：	次要指标
Outcome：	Follow-up clinical outcomes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	Over 2-year after CABG surgery	测量方法：
Measure time point of outcome：	Over 2-year after CABG surgery	Measure method：

指标中文名：	In-hospital adverse events	指标类型：	次要指标
Outcome：	In-hospital adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	Before discharge	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before discharge	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后在线公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	On-line sharing IPD after the publication of the paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	围术期数据采集于我中心临床数据库。随访数据通过电话随访、门诊随访获得。由两名经验丰富的试验人员收集数据，他们并不知道研究的目的。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Peri-operative data were obtained from our institutional database and reviewed using a standard data collection form. Follow-up data were obtained by telephone and/or clinic visit. Data collection was performed by trained staff (two people). The trained staff, however, did not know the purpose of the study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2017-10-30 22:18:18

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