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膳食和利福昔明对IBS患者肠道菌群失调的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-21 22:34:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

膳食和利福昔明对IBS患者肠道菌群失调的影响

Public title：

Effects of Diet and Genetic factors on gut dysbiosis in IBS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膳食和利福昔明对IBS患者肠道菌群失调的影响

Scientific title：

Effects of Diet and Genetic factors on gut dysbiosis in IBS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘作静 

研究负责人：

段丽萍 

Applicant：

Zuojing Liu 

Study leader：

Liping Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810543746

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901009183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 serenityliu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanlp@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-14091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Cong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

国家：

美国

省(直辖市)：

密歇根

市(区县)：

安娜堡

Country：

America

Province：

Michigan

City：

Ann Arbor

单位(医院)：

美国密歇根大学

具体地址：

美国密歇根大学安娜堡分校

Institution
hospital：

University of Michigan

Address：

500 S. State Street, Ann Arbor, MI 48109 USA

经费或物资来源：

北京大学医学部—密歇根大学医学院转化医学与临床研究联合研究基金

Source(s) of funding：

UMHS-PKHSC Joint Institute Discovery Award

研究疾病：

肠易激综合征  

Target disease：

Irritable bowel syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨膳食和利福昔明对IBS患者肠道菌群失调的影响，进而找到针对IBS患者的个体化治疗方案。  

Objectives of Study：

To explore effects of diet and rifaximin on gut dysbiosis in IBS patients and find a precise therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 恶性肿瘤 2. 合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病 3. 多发外周血管病变 4. 呼吸道、消化道、泌尿系等部位感染 5. 腹部手术史 6. 精神分裂症 7. 妊娠和哺乳期妇女 8. 近 1 个月内服用过肠道微生态制剂、抗生素或抗抑郁药物

Exclusion criteria：

1. Malignant tumors;
2. Severe heart, liver, lung, kidney, hematological, endocrine, nervous system or autoimmune diseases;
3. Multiple peripheral vascular disease;
4. Infectious diseases of respiratary, digestive or urinary system;
5. Abdominal surgery;
6. Schizophrenia;
7. Women in pregnancy or who are lactating;
8. Subjects who had taken probiotics, prebiotic, antibiotics or antidepressants within the last 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-03-19 00:00:00至 To 2018-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-03-19 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利福昔明组

样本量：

 50

Group：

Rifaximin group

Sample size：

干预措施：

利福昔明

干预措施代码：

Intervention：

Rifaximin

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 美国

省(直辖市)：

 密歇根州 

市(区县)：

  

Country：

America

Province：

Michigan

City：

单位(医院)：

 密歇根大学 

单位级别：

 顶级公立大学 

Institution
hospital：

University of Michigan

Level of the institution：

Top-ranked public university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹部症状严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of abdominal symptms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

IBS-SSS量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

IBS severity scoring system

指标中文名：

小肠细菌过度生长

指标类型：

主要指标

Outcome：

small intestinal bacterial overgrowth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

乳果糖呼气试验

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

lactulose breath test

指标中文名：

肠易激综合征胃肠道症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

肠易激综合征胃肠道症状评分量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS

指标中文名：

焦虑和抑郁程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of anxiety and depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

医院焦虑和抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

The Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

简明健康状况调查表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

Short-Form 36 (SF-36)

指标中文名：

排便评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

粪便Bristol分型

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

Bristol Stool Form Scale (BSF)

指标中文名：

肠道菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

细菌16S rRNA基因测序

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

Bacterial 16S rRNA gene sequencing

指标中文名：

粪便短链脂肪酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal short-chain fatty acids levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

超高效液相色谱-串联质谱

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

Ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry

指标中文名：

膳食调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

膳食问卷

Measure time point of outcome：

Pre-treatment

Measure method：

Diet questionnaire

指标中文名：

肠道黏膜通透性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal membrane permeability evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

肠道黏膜通透性检测（乳果糖/甘露醇比值法）

Measure time point of outcome：

Pre-treatment

Measure method：

Intestinal membrane permeability testing (lactulose/mannitol)

指标中文名：

细胞因子测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokines levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

多因子检测液相抗体芯片

Measure time point of outcome：

Pre-treatment

Measure method：

多因子检测液相抗体芯片

指标中文名：

内脏敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

直肠恒压器检查

Measure time point of outcome：

Pre-treatment

Measure method：

Visceral pain testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肠粘膜

组织：

Sample Name：

intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业人员运用随机数表法进行分组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group with random number table by a professional staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessible via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-21 22:34:47
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